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QVA149 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (ILLUMINATE)

9. Juli 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige Behandlung, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von QVA149 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Indacaterol und Glycopyrronium (QVA149) (Festdosiskombination) mit Fluticason/Salmeterol über einen Zeitraum von 26 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

523

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Deutschland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Deutschland, 23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Deutschland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Deutschland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Deutschland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Deutschland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Deutschland, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Deutschland, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Deutschland, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Deutschland, 57537
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 220-701
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norwegen, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Cvikov, Tschechische Republik, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Tschechische Republik, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3, Tschechische Republik, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Tschechische Republik, 697 70
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (mittelschwer bis schwer gemäß den Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2009)
  • Nach der Bronchodilatation erzwungenes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) > 40 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und nach der Bronchodilatation FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es im letzten Jahr zu einer COPD-Exazerbation kam, die eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie täglich eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion hatten.
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Komorbiditäten in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149
Die Teilnehmer erhielten Indacaterol und Glycopyrronium (QVA149) sowie ein Placebo zu Fluticason/Salmeterol.
Arzneimittel: Indacaterol und Glycopyrronium (QVA149)
QVA149-Kapseln werden einmal täglich über einen Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Fluticason/Salmeterol
Placebo zu Fluticason/Salmeterol, verabreicht über ein Accuhaler®-Gerät, zweimal täglich.
Aktiver Komparator: Fluticason/Salmeterol
Die Teilnehmer erhielten Fluticason/Salmeterol und Placebo zu Indacaterol und Glycopyrronium (QVA149).
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol
Fluticason/Salmeterol-Trockeninhalationspulver, verabreicht über das Accuhaler®-Gerät, zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol und Glycopyrronium (QVA149)
Placebo zu QVA149, einmal täglich über einen Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen im 1-Sekunden-Bereich unter der Kurve (FEV1 AUC) 0-12
Zeitfenster: Woche 26
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wurde als das Volumen der Luft berechnet, die in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wurde und mit einem Spirometer gemessen wurde. FEV1 normalisierte sich nach 12 Stunden (geteilt durch die Zeit). Dieses Ergebnis misst absolute Werte in Woche 26. Die Ergebnisse werden aus einem linearen gemischten Modell erhalten.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisiertes forciertes Exspirationsvolumen im 1-Sekunden-Bereich unter der Kurve (FEV1 AUC) 0-12 Stunden
Zeitfenster: Woche 12
Das standardisierte forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden zwischen 0 und 12 Stunden nach der Behandlung durchgeführt. FEV1 normalisierte sich nach 12 Stunden (geteilt durch die Zeit). Dieses Ergebnis misst absolute Werte in Woche 12. Die Ergebnisse werden aus einem linearen gemischten Modell erhalten.
Woche 12
Forcierte Vitalkapazität zu allen Zeitpunkten (Woche 12)
Zeitfenster: -45 Min., -15 Min. vor der Dosierung; 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme in Woche 12

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der FVC wurde mittels Spirometrie bestimmt. Eine positive Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.

Dieses Ergebnis misst absolute Werte bei -45 Minuten, -15 Minuten vor der Verabreichung; 5 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std. nach der Dosis, Woche 12. Die Ergebnisse werden aus einem linearen gemischten Modell erhalten.
-45 Min., -15 Min. vor der Dosierung; 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Forcierte Vitalkapazität zu allen Zeitpunkten (Woche 26)
Zeitfenster: -45 Min., -15 Min. vor der Dosierung; 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme in Woche 26

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der FVC wurde mittels Spirometrie bestimmt. Eine positive Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.

Dieses Ergebnis misst absolute Werte bei -45 Minuten, -15 Minuten vor der Verabreichung; 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme in Woche 26. Die Ergebnisse werden aus einem linearen gemischten Modell erhalten.
-45 Min., -15 Min. vor der Dosierung; 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme in Woche 26
Fokaler Score des Transitional Dyspnoe Index (TDI)
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) erfasst Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung) bewertet wird, was einen Gesamtscore von -9 bis +9 ergibt, wobei ein negativer Score eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein TDI-Fokalwert von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung.
12 Wochen und 26 Wochen
Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus 51 Elementen in drei Komponenten besteht: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Der niedrigste mögliche Wert ist Null und der höchste 100. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität.
12 Wochen und 26 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Die Teilnehmer führten ein Tagebuch, um die tägliche Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation zur Behandlung von COPD-Symptomen aufzuzeichnen.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Änderung der mithilfe des Tagebuchs gemeldeten Symptombewertungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen

Die Teilnehmer führten ein Tagebuch, um die täglichen Symptomwerte (morgens und abends) über 12 Wochen und 26 Behandlungswochen hinweg aufzuzeichnen. Diese Analyse vergleicht die mittleren Symptomwerte über 12 Wochen und 26 Wochen mit dem Ausgangswert. Das Tagebuch zeichnet täglich morgens und abends klinische Symptome auf, darunter Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, Sputumvolumen, Sputumeiter, nächtliches Erwachen und den Einsatz von Notfallmedikamenten.

Skalenbereiche: Die Bereiche reichen von 0 bis 3 mit unterschiedlichen Skalenbeschreibungen, die sich auf die gestellte Frage beziehen.

0 ist die Mindestpunktzahl = „keine“ oder „Keine Symptome“ oder „nie“ oder „Nein“

  1. = mild, ein wenig
  2. = mäßig
  3. = schwerwiegend Für den angegebenen Skalenbereich bedeuten hohe Werte ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen und 26 Wochen
Inspirationskapazität (IC) zu allen Zeitpunkten (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12-wöchiger Behandlung wurde die Inspirationskapazität (IC) mittels Spirometrie gemäß international anerkannten Standards gemessen. Der Mittelwert aus drei akzeptablen Messungen wurde berechnet und in Litern angegeben.
12 Wochen
Inspirationskapazität (IC) zu allen Zeitpunkten (26 Wochen)
Zeitfenster: 26 Wochen
Nach 26-wöchiger Behandlung wurde die Inspirationskapazität (IC) mittels Spirometrie gemäß international anerkannten Standards gemessen. Der Mittelwert aus drei akzeptablen Messungen wurde berechnet und in Litern angegeben.
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Sicherheitsbewertung basierte auf unerwünschten Ereignissen. Mit diesem Ergebnis wird eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse präsentiert. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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