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QVA149 Versus Fluticasona/Salmeterol em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (ILLUMINATE)

9 de julho de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um tratamento de 26 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de QVA149 em comparação com fluticasona/salmeterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança/tolerabilidade de indacaterol e glicopirrônio (QVA149) (combinação de dose fixa) com fluticasona/salmeterol durante um período de 26 semanas em pacientes com DPOC moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

523

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Alemanha, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Alemanha, 23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Alemanha, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Alemanha, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Alemanha, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemanha, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Alemanha, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Alemanha, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Alemanha, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Alemanha, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemanha, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Alemanha, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Alemanha, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Alemanha, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemanha, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Alemanha, 57537
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Bélgica, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Bélgica, 4960
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hungria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Alytus, Lituânia, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituânia, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituânia, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Noruega, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Noruega, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 220-701
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Cvikov, República Checa, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec, República Checa, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, República Checa, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, República Checa, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3, República Checa, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, República Checa, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
  • Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica [GOLD], 2009)
  • Volume Expiratório Forçado em 1 segundo pós-broncodilatador (FEV1) >40% e < 80% do valor normal previsto e VEF1/Capacidade Vital Forçada (CVF) pós-broncodilatador <70%

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos, esteróides sistêmicos (oral ou intravenoso) ou hospitalização no último ano.
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longo prazo diariamente para hipoxemia crônica.
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante
  • Pacientes com histórico de asma
  • Qualquer paciente com câncer de pulmão ou história de câncer de pulmão (nos últimos 5 anos)
  • Pacientes com histórico de certas comorbidades cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QVA149
Os participantes receberam indacaterol e glicopirrônio (QVA149) e placebo para fluticasona/salmeterol.
Medicamento: indacaterol e glicopirrônio (QVA149)
Cápsulas QVA149 entregues via inalador de pó seco (SDDPI), uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo para fluticasona/salmeterol
Placebo para fluticasona/salmeterol administrado via dispositivo Accuhaler®, duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: fluticasona/salmeterol
Os participantes receberam fluticasona/salmeterol e placebo para indacaterol e glicopirrônio (QVA149).
Medicamento: fluticasona/salmeterol
Fluticasona/salmeterol pó seco para inalação administrado através do dispositivo Accuhaler®, duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo para indacaterol e glicopirrônio (QVA149)
Placebo para QVA149 administrado via inalador de pó seco (SDDPI), uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo área sob a curva (FEV1 AUC) 0-12
Prazo: Semana 26
O Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1) foi calculado como o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido por um espirômetro. O VEF1 foi normalizado por 12 horas (dividido pelo tempo). Este resultado mede valores absolutos na semana 26. Os resultados são obtidos a partir do modelo linear misto.
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado padronizado na área sob a curva de 1 segundo (FEV1 AUC) 0-12 horas
Prazo: Semana 12
O Volume Expiratório Forçado Padronizado em 1 Segundo (VEF1) foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas entre 0 e 12 horas após o tratamento. O VEF1 foi normalizado por 12 horas (dividido pelo tempo). Este resultado mede os valores absolutos na semana 12. Os resultados são obtidos a partir do modelo linear misto.
Semana 12
Capacidade vital forçada em todos os pontos de tempo (semana 12)
Prazo: -45 min, -15 min pré-dose; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h após a dose na semana 12

A Capacidade Vital Forçada (FVC) é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF foi avaliada por meio de espirometria. Uma mudança positiva da linha de base na CVF indica melhora na função pulmonar.

Este resultado mede valores absolutos em -45 min, -15 min pré-dose; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h após a dose na semana 12. Os resultados são obtidos a partir do modelo linear misto.
-45 min, -15 min pré-dose; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h após a dose na semana 12
Capacidade vital forçada em todos os pontos (Semana 26)
Prazo: -45 min, -15 min pré-dose; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h pós-dose na semana 26

A Capacidade Vital Forçada (FVC) é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF foi avaliada por meio de espirometria. Uma mudança positiva da linha de base na CVF indica melhora na função pulmonar.

Este resultado mede valores absolutos em -45 min, -15 min pré-dose; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h após a dose na semana 26. Os resultados são obtidos a partir do modelo linear misto.
-45 min, -15 min pré-dose; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h pós-dose na semana 26
Pontuação Focal do Índice de Dispneia Transicional (TDI)
Prazo: 12 semanas e 26 semanas
O Índice de dispnéia de transição (TDI) captura as alterações desde a linha de base. A pontuação TDI é baseada em três domínios com cada domínio pontuado de -3 (grande deterioração) a +3 (maior melhora), para dar uma pontuação geral de -9 a +9, uma pontuação negativa indicando uma deterioração da linha de base. Uma pontuação focal TDI de 1 é considerada uma melhora clinicamente significativa.
12 semanas e 26 semanas
Pontuação Total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ-C)
Prazo: 12 semanas e 26 semanas
A pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ-C) é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em 51 itens em três componentes: sintomas, atividade e impactos. O menor valor possível é zero e o maior 100. Valores mais altos correspondem a maior prejuízo na qualidade de vida.
12 semanas e 26 semanas
Alteração média desde a linha de base no número diário de inalações da medicação de resgate
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Os participantes mantiveram um diário para registrar o número diário de inalações da medicação de resgate usada para tratar os sintomas da DPOC.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas relatadas usando o diário
Prazo: 12 semanas e 26 semanas

Os participantes mantiveram um diário para registrar os escores diários de sintomas (AM e PM) ao longo de 12 semanas e 26 semanas de tratamento. Esta análise compara as pontuações médias dos sintomas ao longo de 12 semanas e 26 semanas em comparação com a linha de base. O diário registra sintomas clínicos diários de manhã e à noite, incluindo tosse, sibilos, falta de ar, volume de escarro, purulência de escarro, despertares noturnos e uso de medicação de resgate.

Intervalos de escala: os intervalos são de 0 a 3 com várias descrições de escala que dizem respeito à pergunta que está sendo feita.

0 é a pontuação mínima = "nenhum" ou "sem sintomas" ou "nunca" ou "não"

  1. = leve, um pouco
  2. = moderado
  3. = grave Para o intervalo de escala fornecido, valores altos representam um resultado pior.
12 semanas e 26 semanas
Capacidade inspiratória (IC) em todos os pontos de tempo (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
Após 12 semanas de tratamento, a Capacidade Inspiratória (CI) foi medida por meio de espirometria, realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A média de 3 medições aceitáveis ​​foi calculada e relatada em litros.
12 semanas
Capacidade inspiratória (IC) em todos os pontos de tempo (26 semanas)
Prazo: 26 semanas
Após 26 semanas de tratamento, a Capacidade Inspiratória (CI) foi medida por meio de espirometria, realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A média de 3 medições aceitáveis ​​foi calculada e relatada em litros.
26 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 26 semanas
A avaliação da segurança foi baseada em eventos adversos. Um resumo dos eventos adversos é apresentado com este resultado, detalhes adicionais são fornecidos na Seção de Eventos Adversos.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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