根治的前立腺切除術を受ける患者に対するオンデマンドと毎日のシルデナフィルの比較 (URO2010)

包含基準:

1. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
2. 18～65歳の男性。
3. 体重範囲50～100kg。
4. 被験者は、同じパートナーと少なくとも 6 か月間安定した関係にあり、性交を試みる意思がある必要があります。
5. -正常な術前勃起機能（IIEF-EF≧26として定義） 勃起を改善するための治療または装置を使用していない。
6. -前立腺特異抗原（PSA）が10 ng / ml未満。
7. -臨床前立腺癌ステージT1cまたはT2。
8. 生検のグリーソン合計値が 8 未満。

9. -署名されたインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。

   術中選択基準:

10. 外科医によって定義された、両側神経温存根治的前立腺全摘除術（開腹およびロボット支援前立腺全摘除術の両方が受け入れられます）。

    術後の選択基準:

11. -組織学的に確認された臓器限定前立腺癌疾患（グリーソン6または7および病理学的病期T2またはT3a R0 N0として定義）。

除外基準:

次のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。

1. -過去6か月の重大な心血管疾患など、研究者の意見で性的活動が勧められない被験者;心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作（TIA）、心房細動を含む症候性または臨床的に重大な心不整脈を含む。
2. -主要な血液学的、腎臓、血管または肝臓の異常の病歴がある被験者、研究に確実に参加する能力を損なう心理的または社会的状況のある人、または参加することによって自分自身または他の人へのリスクを高める可能性のある人勉強。
3. -糖尿病の病歴がある被験者。
4. -術後合併症、すなわち出血のための再手術、文書化された尿路瘻または3週間以上のカテーテル留置を発症した被験者。
5. -ネオアジュバント放射線療法またはホルモン療法で治療された被験者。
6. -PDE5阻害剤を投与された、または投与されている被験者。
7. -バイアグラまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症のある被験者。
8. -安静時座位低血圧（BP <90/50 mmHg）、高血圧（BP > 170/110 mmHg）または起立性低血圧の被験者。
9. -重度の肝臓のある被験者;肝硬変またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常の上限の2倍）および腎障害（クレアチニンクリアランス30mL /分）または網膜色素変性症などの遺伝性変性網膜障害の既往歴。
10. -医学的理由および/または研究者の意見により、25mgのバイアグラの開始用量が必要な被験者。
11. -現在、硝酸塩または一酸化窒素ドナーを定期的または断続的に（経口、舌下、頬、経皮、吸入、またはエアロゾルとして）服用している、または治療する可能性がある被験者。
12. -併用治療を受けている被験者、または研究中に強力なCYP3A4およびCYP2C9阻害剤（例： プロテアーゼ阻害剤リトナビルおよびサキナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ミコナゾール、ネファザドン、クラリトロマイシン、トロレアンドマイシン、エリスロマイシンおよびシメチジン)。
13. -現在、勃起不全のために市販の治療法または非市販のハーブ製剤を使用している被験者。 IC 注射、真空装置、またはテストステロン パッチ。 そのような治療法/デバイスは、研究中はいつでも使用してはなりません。
14. -スクリーニング前の6週間以内に治験薬を受け取った被験者、または他の治験薬を併用している被験者。
15. 以前の前立腺手術または以前のホルモン治療。
16. 持続勃起症のリスクが高い被験者。 鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、または陰茎の解剖学的変形（角形成、海綿体線維症またはペイロニー病など）および骨髄増殖性疾患（例： 骨髄性白血病、多血症、血小板減少症）。
17. 他の形態の性機能障害のある被験者（例： 逆行性射精、無射精、痛みを伴う射精、早漏、性的欲求の低下、オーガズムの抑制または欠如など）。
18. -研究者の意見では、アルコールまたは薬物を乱用する被験者。
19. 研究者の意見では、イベントログを完成させ、研究の指示に従う可能性が低い被験者。
20. -研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い被験者。