Sildenafil a pedido versus sildenafil diario para pacientes sometidos a prostatectomía radical (URO2010)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Hombres de 18 a 65 años.
3. Rango de peso 50-100 Kg.
4. Los sujetos deben tener una relación estable con la misma pareja durante al menos 6 meses y estar dispuestos a intentar tener relaciones sexuales.
5. Función eréctil preoperatoria normal (definida como IIEF-EF ≥ 26) sin el uso de terapia o dispositivos para la mejora de las erecciones.
6. Antígeno prostático específico (PSA) inferior a 10 ng/ml.
7. Cáncer de próstata clínico estadio T1c o T2.
8. Biopsia suma de Gleason < 8.

9. Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.

   Criterios de inclusión intraoperatoria:

10. Prostatectomía radical bilateral con conservación de los nervios (se aceptan tanto la prostatectomía radical abierta como la asistida por robot) según lo defina el cirujano.

    Criterios de inclusión postoperatorios:

11. Cáncer de próstata confinado al órgano confirmado histológicamente (definido como Gleason 6 o 7 y estadio patológico T2 o T3a R0 N0).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en el ensayo:

1. Sujetos en los que la actividad sexual es desaconsejable en opinión del investigador, como enfermedad cardiovascular significativa en los últimos 6 meses; incluyendo insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), arritmias cardíacas sintomáticas o clínicamente significativas, incluida la fibrilación auricular.
2. Sujetos que tengan un historial médico de anomalías hematológicas, renales, vasculares o hepáticas importantes, aquellos con circunstancias psicológicas o sociales que puedan afectar su capacidad para participar de manera confiable en el estudio, o aquellos que puedan aumentar el riesgo para ellos mismos o para otros al participar en el estudiar.
3. Sujetos que tienen antecedentes médicos de diabetes.
4. Sujetos que desarrollaron una complicación posoperatoria, a saber, reoperación por hemorragia, una fístula urinaria documentada o la permanencia del catéter durante 3 o más semanas.
5. Sujetos tratados con radioterapia neoadyuvante u hormonoterapia.
6. Sujetos que han recibido o están recibiendo algún inhibidor de la PDE5.
7. Sujetos con hipersensibilidad conocida a Viagra o cualquier componente del medicamento del estudio.
8. Sujetos con hipotensión sentada en reposo (PA < 90/50 mmHg), hipertensión (PA > 170/110 mmHg) o hipotensión ortostática.
9. Sujetos con severa hepática; cirrosis o ALT (alanina aminotransferasa) 2 veces el límite superior de lo normal) e insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 30 ml/min) o antecedentes conocidos de trastornos retinianos degenerativos hereditarios como la retinosis pigmentaria.
10. Sujetos que, por razones médicas y/o a juicio del investigador, requieran una dosis inicial de 25 mg de Viagra.
11. Sujetos que actualmente toman o es probable que tomen nitratos u donantes de óxido nítrico en cualquier forma (oral, sublingual, bucal, transdérmica, por inhalación o en forma de aerosol) de forma regular o intermitente.
12. Sujetos que reciben tratamiento concomitante o que durante el estudio es probable que comiencen el tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 y CYP2C9 (p. inhibidores de la proteasa ritonavir y saquinavir, ketoconazol, itraconazol, miconazol, nefazadona, claritromicina, troleandomicina, eritromicina y cimetidina).
13. Sujetos que actualmente están usando cualquier tratamiento disponible comercialmente o preparaciones herbales no comerciales para la disfunción eréctil, p. Inyecciones IC, dispositivos de vacío o parches de testosterona. Dichos tratamientos/dispositivos no deben usarse en ningún momento durante el estudio.
14. Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las seis semanas anteriores a la selección o que estén tomando cualquier otro fármaco en investigación de forma concomitante.
15. cirugía prostática previa o tratamiento hormonal previo.
16. Sujetos con mayor riesgo de priapismo, p. enfermedad de células falciformes, mieloma múltiple o con deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) y trastornos mieloproliferativos (p. leucemia mieloide, policitemia, trombocitopenia).
17. Sujetos con otras formas de disfunción sexual (p. eyaculación retrógrada, falta de eyaculación, eyaculación dolorosa, eyaculación precoz, deseo sexual hipoactivo y orgasmo inhibido o ausente).
18. Sujetos que, a juicio del investigador, abusan del alcohol o las drogas.
19. Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen los registros de eventos y sigan las instrucciones del estudio.
20. Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo.