On-Demand im Vergleich zu täglichem Sildenafil für Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen (URO2010)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
2. Männer im Alter von 18-65 Jahren.
3. Gewichtsbereich 50-100 kg.
4. Die Probanden müssen mindestens 6 Monate in einer stabilen Beziehung mit demselben Partner stehen und bereit sein, Geschlechtsverkehr zu versuchen.
5. Normale präoperative erektile Funktion (definiert als IIEF-EF ≥ 26) ohne Verwendung von Therapien oder Geräten zur Verbesserung der Erektion.
6. Prostataspezifisches Antigen (PSA) unter 10 ng/ml.
7. Klinisches Prostatakarzinom im Stadium T1c oder T2.
8. Biopsie-Gleason-Summe < 8.

9. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben.

   Intraoperative Einschlusskriterien:

10. Bilaterale nervenschonende radikale Prostatektomie (sowohl offene als auch roboterassistierte radikale Prostatektomie werden akzeptiert) wie vom Chirurgen definiert.

    Postoperative Einschlusskriterien:

11. Histologisch bestätigte, organbegrenzte Prostatakrebserkrankung (definiert als Gleason 6 oder 7 und pathologisches Stadium T2 oder T3a R0 N0).

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Probanden, bei denen sexuelle Aktivität nach Ansicht des Prüfarztes nicht ratsam ist, wie z. B. signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 6 Monaten; einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA), symptomatischer oder klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern.
2. Probanden, die in der Krankengeschichte schwerwiegende hämatologische, renale, vaskuläre oder hepatische Anomalien aufweisen, Personen mit psychischen oder sozialen Umständen, die ihre Fähigkeit zur zuverlässigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, oder Personen, die durch die Teilnahme an der Studie das Risiko für sich selbst oder andere erhöhen könnten lernen.
3. Probanden, die eine Krankengeschichte von Diabetes haben.
4. Probanden, die eine postoperative Komplikation entwickelten, nämlich eine erneute Operation wegen Blutung, eine dokumentierte Harnfistel oder das Verweilen eines Katheters für 3 oder mehr Wochen.
5. Patienten, die mit neoadjuvanter Strahlentherapie oder Hormontherapie behandelt wurden.
6. Probanden, die PDE5-Inhibitoren erhalten haben oder erhalten.
7. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Viagra oder einem Bestandteil der Studienmedikation.
8. Patienten mit Hypotonie im Ruhezustand (BD < 90/50 mmHg), Hypertonie (BD > 170/110 mmHg) oder orthostatischer Hypotonie.
9. Probanden mit schwerer Lebererkrankung; Leberzirrhose oder ALT (Alanin-Aminotransferase) 2x Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 ml/min) oder bekannte Vorgeschichte erblicher degenerativer Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa.
10. Probanden, die aus medizinischen Gründen und/oder nach Meinung des Prüfarztes eine Anfangsdosis von 25 mg Viagra benötigen.
11. Personen, die derzeit Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren in irgendeiner Form (oral, sublingual, bukkal, transdermal, inhalativ oder als Aerosole) entweder regelmäßig oder intermittierend einnehmen oder voraussichtlich damit behandelt werden.
12. Patienten, die gleichzeitig behandelt werden oder die während der Studie wahrscheinlich die Behandlung mit starken CYP3A4- und CYP2C9-Hemmern (z. Proteasehemmer Ritonavir und Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol, Nefazadon, Claritromycin, Troleandomycin, Erythromycin und Cimetidin).
13. Personen, die derzeit im Handel erhältliche Behandlungen oder nicht im Handel erhältliche pflanzliche Präparate für erektile Dysfunktion verwenden, z. IC-Injektionen, Vakuumgeräte oder Testosteronpflaster. Solche Behandlungen/Geräte dürfen zu keinem Zeitpunkt während der Studie verwendet werden.
14. Probanden, die innerhalb der sechs Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben oder die gleichzeitig ein anderes Prüfpräparat einnehmen.
15. frühere Prostataoperation oder frühere Hormonbehandlung.
16. Patienten mit erhöhtem Priapismusrisiko, z. Sichelzellanämie, multiples Myelom oder mit anatomischer Verformung des Penis (wie Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit) und myeloproliferativen Erkrankungen (z. B. myeloische Leukämie, Polyzythämie, Thrombozytopenie).
17. Patienten mit anderen Formen sexueller Dysfunktion (z. retrograde Ejakulation, Nichtejakulation, schmerzhafte Ejakulation, vorzeitige Ejakulation, vermindertes sexuelles Verlangen und gehemmter oder ausbleibender Orgasmus).
18. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers Alkohol oder Drogen missbrauchen.
19. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die Ereignisprotokolle wahrscheinlich nicht ausfüllen und die Studienanweisungen befolgen werden.
20. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden.