On Demand versus Daily Sildenafil för patienter som genomgår radikal prostatektomi (URO2010)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
2. Män i åldern 18-65 år.
3. Viktintervall 50-100 kg.
4. Försökspersonerna måste ha en stabil relation med samma partner i minst 6 månader och vara villiga att försöka samlag.
5. Normal preoperativ erektil funktion (definierad som IIEF-EF ≥ 26) utan användning av terapi eller utrustning för förbättring av erektioner.
6. Prostataspecifikt antigen (PSA) lägre än 10 ng/ml.
7. Klinisk prostatacancerstadium T1c eller T2.
8. Biopsi Gleason summa < 8.

9. Kunna läsa, förstå och ge undertecknat informerat samtycke.

   Inklusionskriterier för intraoperativt arbete:

10. Bilateral nervsparande radikal prostatektomi (både öppen och robotassisterad radikal prostatektomi accepteras) enligt definitionen av kirurgen.

    Postoperativa inklusionskriterier:

11. Histologiskt bekräftad, organsluten prostatacancersjukdom (definierad som Gleason 6 eller 7 och patologiskt stadium T2 eller T3a R0 N0).

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:

1. Försökspersoner hos vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig enligt utredaren, såsom betydande hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna; inklusive hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller transient ischemisk attack (TIA), symtomatiska eller kliniskt signifikanta hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer.
2. Försökspersoner som har en medicinsk historia av allvarliga hematologiska, njur-, vaskulära eller leveravvikelser, de med psykologiska eller sociala omständigheter som skulle försämra deras förmåga att på ett tillförlitligt sätt delta i studien, eller de som kan öka risken för sig själva eller andra genom att delta i studien. studie.
3. Försökspersoner som har en medicinsk historia av diabetes.
4. Försökspersoner som utvecklade en postoperativ komplikation, nämligen reoperation för blödning, en dokumenterad urinfistel eller inläggning av kateter i 3 eller fler veckor.
5. Patienter som behandlats med neoadjuvant strålbehandling eller hormonterapi.
6. Försökspersoner som har fått eller får någon PDE5-hämmare.
7. Försökspersoner med känd överkänslighet mot Viagra eller någon komponent i studiemedicinen.
8. Patienter med vilande sittande hypotoni (BP < 90/50 mmHg), hypertoni (BP > 170/110 mmHg) eller ortostatisk hypotoni.
9. Patienter med svår lever; cirros eller ALT (Alaninaminotransferas) 2x övre normalgräns) och nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 ml/min) eller känd historia av ärftliga degenerativa retinala sjukdomar såsom retinitis pigmentosa.
10. Försökspersoner som av medicinska skäl och/eller enligt utredarens uppfattning behöver en startdos på 25 mg Viagra.
11. Försökspersoner som för närvarande tar eller sannolikt kommer att behandlas med nitrater eller kväveoxiddonatorer i någon form (oral, sublingual, buckal, transdermal, inhalation eller som aerosoler) antingen regelbundet eller intermittent.
12. Patienter som får samtidig behandling eller som under studien sannolikt kommer att påbörja behandlingen med potenta CYP3A4- och CYP2C9-hämmare (t. proteashämmare ritonavir och saquinavir, ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, nefazadon, klaritromycin, troleandomycin erytromycin och cimetidin).
13. Försökspersoner som för närvarande använder någon kommersiellt tillgänglig behandling eller icke-kommersiella växtbaserade preparat för erektil dysfunktion, t.ex. IC-injektioner, vakuumanordningar eller testosteronplåster. Sådana behandlingar/anordningar får inte användas vid något tillfälle under studien.
14. Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom sex veckor före screening eller som tar något annat prövningsläkemedel samtidigt.
15. tidigare prostataoperation eller tidigare hormonbehandling.
16. Försökspersoner med ökad risk för priapism t.ex. sicklecellssjukdom, multipelt myelom eller med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom) och myeloproliferativa störningar (t.ex. myeloid leukemi, polycytemi, trombocytopeni).
17. Personer med andra former av sexuell dysfunktion (t. retrograd ejakulation, unejakulation, smärtsam ejakulation, för tidig utlösning, hypoaktiv sexuell lust och hämmad eller frånvarande orgasm).
18. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning missbrukar alkohol eller droger.
19. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att fylla i händelseloggarna och följa studieinstruktionerna.
20. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte sannolikt kommer att slutföra studien av någon anledning.