On Demand versus Daily Sildenafil pro pacienty podstupující radikální prostatektomii (URO2010)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muži ve věku 18-65 let.
3. Hmotnostní rozsah 50-100 kg.
4. Subjekty musí být ve stabilním vztahu se stejným partnerem po dobu nejméně 6 měsíců a musí být ochotny pokusit se o pohlavní styk.
5. Normální předoperační erektilní funkce (definovaná jako IIEF-EF ≥ 26) bez použití terapie nebo zařízení pro zlepšení erekce.
6. Prostatický specifický antigen (PSA) nižší než 10 ng/ml.
7. Klinický karcinom prostaty stadium T1c nebo T2.
8. Součet biopsie Gleason < 8.

9. Umět číst, rozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

   Kritéria pro intraoperační zařazení:

10. Bilaterální radikální prostatektomie šetřící nervy (přijímá se jak otevřená, tak roboticky asistovaná radikální prostatektomie), jak je definováno chirurgem.

    Kritéria pro pooperační zařazení:

11. Histologicky potvrzené, orgánově omezené onemocnění karcinomu prostaty (definované jako Gleason 6 nebo 7 a patologické stadium T2 nebo T3a R0 N0).

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

1. Subjekty, u kterých se podle názoru zkoušejícího nedoporučuje sexuální aktivita, jako je významné kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících; včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), symptomatických nebo klinicky významných srdečních arytmií včetně fibrilace síní.
2. Subjekty, které mají v anamnéze závažné hematologické, renální, vaskulární nebo jaterní abnormality, osoby s psychologickými nebo sociálními okolnostmi, které by mohly zhoršit jejich schopnost spolehlivě se účastnit studie, nebo osoby, které mohou účastí ve studii zvýšit riziko pro sebe nebo pro ostatní. studie.
3. Subjekty, které mají v anamnéze diabetes.
4. Subjekty, u kterých se rozvinula pooperační komplikace, konkrétně reoperace pro krvácení, dokumentovanou močovou píštěl nebo zavedení katétru po dobu 3 a více týdnů.
5. Subjekty léčené neoadjuvantní radioterapií nebo hormonální terapií.
6. Subjekty, které dostávaly nebo dostávají jakékoli inhibitory PDE5.
7. Subjekty se známou přecitlivělostí na viagru nebo jakoukoli složku studovaného léku.
8. Subjekty s hypotenzí v klidovém sedu (TK < 90/50 mmHg), hypertenzí (TK > 170/110 mmHg) nebo ortostatickou hypotenzí.
9. Subjekty s těžkou poruchou jater; cirhóza nebo ALT (alanin aminotransferáza) 2x horní hranice normálu) a poškození ledvin (clearance kreatininu 30 ml/min) nebo známá anamnéza dědičných degenerativních poruch sítnice, jako je retinitis pigmentosa.
10. Subjekty, které ze zdravotních důvodů a/nebo podle názoru zkoušejícího vyžadují počáteční dávku 25 mg Viagry.
11. Subjekty, které v současné době užívají nebo pravděpodobně budou léčeny nitráty nebo donory oxidu dusnatého v jakékoli formě (orální, sublingvální, bukální, transdermální, inhalační nebo jako aerosoly) buď pravidelně nebo přerušovaně.
12. Jedinci, kteří dostávají souběžnou léčbu nebo kteří během studie pravděpodobně začnou léčbu silnými inhibitory CYP3A4 a CYP2C9 (např. inhibitory proteázy ritonavir a saquinavir, ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, nefazadon, klaritromycin, troleandomycin, erytromycin a cimetidin).
13. Subjekty, které v současné době používají jakoukoli komerčně dostupnou léčbu nebo nekomerční bylinné přípravky pro erektilní dysfunkci, např. IC injekce, vakuová zařízení nebo testosteronové náplasti. Taková ošetření/zařízení se nesmí používat v žádném okamžiku během studie.
14. Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený lék během šesti týdnů před screeningem nebo kteří současně užívají jakýkoli jiný testovaný lék.
15. předchozí operace prostaty nebo předchozí hormonální léčba.
16. Subjekty se zvýšeným rizikem priapismu, např. srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) a myeloproliferativními poruchami (např. myeloidní leukémie, polycytémie, trombocytopenie).
17. Subjekty s jinými formami sexuální dysfunkce (např. retrográdní ejakulace, neejakulace, bolestivá ejakulace, předčasná ejakulace, hypoaktivní sexuální touha a inhibovaný nebo chybějící orgasmus).
18. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele zneužívají alkohol nebo drogy.
19. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nevyplní protokoly událostí a nebudou se řídit pokyny studie.
20. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.