По требованию по сравнению с ежедневным силденафилом для пациентов, перенесших радикальную простатэктомию (URO2010)

Критерии включения:

1. Субъекты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчины в возрасте 18-65 лет.
3. Диапазон веса 50-100 кг.
4. Субъекты должны состоять в стабильных отношениях с одним и тем же партнером не менее 6 месяцев и быть готовыми к попыткам полового акта.
5. Нормальная предоперационная эректильная функция (определяемая как IIEF-EF ≥ 26) без использования терапии или устройств для улучшения эрекции.
6. Простатический специфический антиген (ПСА) ниже 10 нг/мл.
7. Клиническая стадия рака предстательной железы Т1с или Т2.
8. Сумма Глисона биопсии < 8.

9. Умеет читать, понимать и давать подписанное информированное согласие.

   Интраоперационные критерии включения:

10. Двусторонняя нервосберегающая радикальная простатэктомия (допускаются как открытая, так и роботизированная радикальная простатэктомия) по решению хирурга.

    Послеоперационные критерии включения:

11. Гистологически подтвержденный, ограниченный органом рак предстательной железы (определяется как 6 или 7 баллов по шкале Глисона и патологическая стадия T2 или T3a R0 N0).

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:

1. Субъекты, у которых сексуальная активность нецелесообразна, по мнению исследователя, например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания за последние 6 месяцев; включая сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), симптоматические или клинически значимые сердечные аритмии, включая мерцательную аритмию.
2. Субъекты, имеющие в анамнезе серьезные гематологические, почечные, сосудистые или печеночные аномалии, лица с психологическими или социальными обстоятельствами, которые могут повлиять на их способность надежно участвовать в исследовании, или лица, которые могут увеличить риск для себя или других, участвуя в исследовании. изучать.
3. Субъекты, у которых есть история болезни диабета.
4. Субъекты, у которых развилось послеоперационное осложнение, а именно повторная операция по поводу кровотечения, задокументированный мочевой свищ или постоянный катетер на 3 или более недель.
5. Субъекты, получавшие неоадъювантную лучевую терапию или гормонотерапию.
6. Субъекты, которые получали или получают какие-либо ингибиторы ФДЭ-5.
7. Субъекты с известной гиперчувствительностью к Виагре или любому компоненту исследуемого препарата.
8. Субъекты с сидячей гипотензией в состоянии покоя (АД < 90/50 мм рт. ст.), гипертонией (АД > 170/110 мм рт. ст.) или ортостатической гипотензией.
9. Субъекты с тяжелой печеночной; цирроз или АЛТ (аланинаминотрансфераза) в 2 раза выше верхней границы нормы) и почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин) или известное наследственное дегенеративное заболевание сетчатки, такое как пигментный ретинит в анамнезе.
10. Субъекты, которым по медицинским показаниям и/или по мнению исследователя требуется начальная доза виагры 25 мг.
11. Субъекты, которые в настоящее время принимают или, вероятно, будут лечиться нитратами или донаторами оксида азота в любой форме (перорально, сублингвально, трансбуккально, чрескожно, ингаляционно или в виде аэрозолей) на регулярной или периодической основе.
12. Субъекты, которые получают сопутствующее лечение или которые во время исследования, вероятно, начнут лечение мощными ингибиторами CYP3A4 и CYP2C9 (например, ингибиторы протеазы ритонавир и саквинавир, кетоконазол, итраконазол, миконазол, нефазадон, кларитромицин, тролеандомицин, эритромицин и циметидин).
13. Субъекты, которые в настоящее время используют какие-либо коммерчески доступные методы лечения или некоммерческие растительные препараты для лечения эректильной дисфункции, т.е. IC инъекции, вакуумные устройства или пластыри с тестостероном. Такие методы лечения/устройства нельзя использовать в любое время в ходе исследования.
14. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение шести недель до скрининга или одновременно принимают любой другой исследуемый препарат.
15. предыдущая операция на предстательной железе или предыдущее гормональное лечение.
16. Субъекты с повышенным риском приапизма, например. серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или с анатомической деформацией полового члена (например, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) и миелопролиферативными нарушениями (например, миелоидный лейкоз, полицитемия, тромбоцитопения).
17. Субъекты с другими формами сексуальной дисфункции (например, ретроградная эякуляция, неякуляция, болезненная эякуляция, преждевременная эякуляция, гипоактивное половое влечение и заторможенный или отсутствующий оргазм).
18. Субъекты, которые, по мнению следователя, злоупотребляют алкоголем или наркотиками.
19. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут заполнять журналы событий и следовать инструкциям исследования.
20. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине.