On Demand versus daglig sildenafil for pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi (URO2010)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Menn i alderen 18-65 år.
3. Vektområde 50-100 kg.
4. Forsøkspersonene må være i et stabilt forhold til samme partner i minst 6 måneder og være villige til å forsøke seksuell omgang.
5. Normal preoperativ erektil funksjon (definert som IIEF-EF ≥ 26) uten bruk av terapi eller utstyr for forbedring av ereksjon.
6. Prostatisk spesifikt antigen (PSA) lavere enn 10 ng/ml.
7. Klinisk prostatakreftstadium T1c eller T2.
8. Biopsi Gleasonsum < 8.

9. Kunne lese, forstå og gi signert informert samtykke.

   Intraoperative inklusjonskriterier:

10. Bilateral nervebesparende radikal prostatektomi (både åpen og robotassistert radikal prostatektomi er akseptert) som definert av kirurgen.

    Postoperative inklusjonskriterier:

11. Histologisk bekreftet, organbegrenset prostatakreftsykdom (definert som Gleason 6 eller 7 og patologisk stadium T2 eller T3a R0 N0).

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:

1. Personer hvor seksuell aktivitet ikke er tilrådelig etter etterforskerens mening, for eksempel betydelig kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene; inkludert hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), symptomatiske eller klinisk signifikante hjertearytmier inkludert atrieflimmer.
2. Personer som har en medisinsk historie med alvorlige hematologiske, nyre-, vaskulære eller hepatiske abnormiteter, de med psykologiske eller sosiale forhold som vil svekke deres evne til å delta pålitelig i studien, eller de som kan øke risikoen for seg selv eller andre ved å delta i studien. studere.
3. Personer som har en sykehistorie med diabetes.
4. Pasienter som utviklet en postoperativ komplikasjon, nemlig reoperasjon for blødning, dokumentert urinfistel eller innlagt kateter i 3 eller flere uker.
5. Personer behandlet med neo-adjuvant strålebehandling eller hormonterapi.
6. Personer som har mottatt eller får PDE5-hemmere.
7. Personer med kjent overfølsomhet overfor Viagra eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
8. Personer med sittende hvilende hypotensjon (BP < 90/50 mmHg), hypertensjon (BP > 170/110 mmHg) eller ortostatisk hypotensjon.
9. Personer med alvorlig lever; skrumplever eller ALT (alaninaminotransferase) 2x øvre normalgrense) og nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 ml/min) eller kjent historie med arvelige degenerative retinale lidelser som retinitis pigmentosa.
10. Personer som av medisinske årsaker og/eller etter utrederens oppfatning trenger startdose på 25 mg Viagra.
11. Personer som for tiden tar eller sannsynligvis vil bli behandlet med nitrater eller nitrogenoksiddonorer i noen form (oral, sublingual, bukkal, transdermal, inhalasjons eller som aerosoler) på enten regelmessig eller intermitterende basis.
12. Pasienter som får samtidig behandling eller som i løpet av studien sannsynligvis vil starte behandlingen med potente CYP3A4- og CYP2C9-hemmere (f. proteasehemmere ritonavir og sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, nefazadon, klaritromycin, troleandomycin erytromycin og cimetidin).
13. Personer som for tiden bruker noen kommersielt tilgjengelige behandlinger eller ikke-kommersielle urtepreparater for erektil dysfunksjon, f.eks. IC-injeksjoner, vakuumenheter eller testosteronplaster. Slike behandlinger/enheter må ikke brukes på noe tidspunkt under studien.
14. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen seks uker før screening eller som tar andre undersøkelsesmedisiner samtidig.
15. tidligere prostataoperasjon eller tidligere hormonbehandling.
16. Personer med økt risiko for priapisme f.eks. sigdcellesykdom, multippelt myelom eller med anatomisk deformasjon av penis (som vinkling, kavernosal fibrose eller Peyronies sykdom) og myeloproliferative lidelser (f.eks. myeloid leukemi, polycytemi, trombocytopeni).
17. Personer med andre former for seksuell dysfunksjon (f. retrograd ejakulasjon, unejakulasjon, smertefull ejakulasjon, for tidlig ejakulasjon, hypoaktiv seksuell lyst og hemmet eller fraværende orgasme).
18. Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning misbruker alkohol eller narkotika.
19. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre hendelsesloggene og følge studieinstruksjonene.
20. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett årsak.