On Demand Versus Daily Sildenafil voor patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan (URO2010)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Mannen van 18-65 jaar.
3. Gewichtsbereik 50-100 Kg.
4. Onderwerpen moeten gedurende ten minste 6 maanden een stabiele relatie hebben met dezelfde partner en bereid zijn om geslachtsgemeenschap te proberen.
5. Normale pre-operatieve erectiele functie (gedefinieerd als IIEF-EF ≥ 26) zonder het gebruik van therapie of hulpmiddelen voor het verbeteren van erecties.
6. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) lager dan 10 ng/ml.
7. Klinische prostaatkanker stadium T1c of T2.
8. Biopsie Gleason-som < 8.

9. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.

   Intra-operatieve inclusiecriteria:

10. Bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie (zowel open als robotgeassisteerde radicale prostatectomie wordt geaccepteerd) zoals gedefinieerd door de chirurg.

    Postoperatieve inclusiecriteria:

11. Histologisch bevestigde, orgaanbegrensde prostaatkankerziekte (gedefinieerd als Gleason 6 of 7 en pathologisch stadium T2 of T3a R0 N0).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in het onderzoek:

1. Proefpersonen bij wie seksuele activiteit naar de mening van de onderzoeker wordt afgeraden, zoals significante hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden; waaronder hartfalen, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), symptomatische of klinisch significante hartritmestoornissen waaronder atriumfibrilleren.
2. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van ernstige hematologische, nier-, vasculaire of leverafwijkingen, proefpersonen met psychologische of sociale omstandigheden die hun vermogen om op betrouwbare wijze aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren, of proefpersonen die het risico voor zichzelf of anderen kunnen vergroten door deel te nemen aan het onderzoek. studie.
3. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van diabetes.
4. Proefpersonen die een postoperatieve complicatie ontwikkelden, namelijk heroperatie wegens bloeding, een gedocumenteerde urinaire fistel of het verblijf van een katheter gedurende 3 of meer weken.
5. Onderwerpen behandeld met neo-adjuvante radiotherapie of hormonotherapie.
6. Proefpersonen die PDE5-remmers hebben gekregen of krijgen.
7. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor Viagra of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
8. Proefpersonen met hypotensie in rustende zittende toestand (BP < 90/50 mmHg), hypertensie (BP > 170/110 mmHg) of orthostatische hypotensie.
9. Onderwerpen met ernstige lever; cirrose of ALAT (Alanine aminotransferase 2x bovengrens van normaal) en nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 ml/min) of een bekende voorgeschiedenis van erfelijke degeneratieve netvliesaandoeningen zoals retinitis pigmentosa.
10. Proefpersonen die om medische redenen en/of naar het oordeel van de onderzoeker een startdosering van 25 mg Viagra nodig hebben.
11. Proefpersonen die momenteel nitraten of stikstofmonoxidedonoren in welke vorm dan ook (oraal, sublinguaal, buccaal, transdermaal, inhalatie of als aerosolen) gebruiken of waarschijnlijk zullen worden behandeld, hetzij regelmatig of met tussenpozen.
12. Proefpersonen die gelijktijdig worden behandeld of die tijdens het onderzoek waarschijnlijk zullen beginnen met de behandeling met krachtige CYP3A4- en CYP2C9-remmers (bijv. proteaseremmers ritonavir en saquinavir, ketoconazol, itraconazol, miconazol, nefazadon, claritromycine, troleandomycine, erytromycine en cimetidine).
13. Proefpersonen die momenteel in de handel verkrijgbare behandelingen of niet-commerciële kruidenpreparaten gebruiken voor erectiestoornissen, b.v. IC-injecties, vacuümapparaten of testosteronpleisters. Dergelijke behandelingen/apparaten mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek worden gebruikt.
14. Proefpersonen die in de zes weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of die tegelijkertijd een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
15. eerdere prostaatoperatie of eerdere hormonale behandeling.
16. Proefpersonen met een verhoogd risico op priapisme, b.v. sikkelcelziekte, multipel myeloom of met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, cavernosale fibrose of de ziekte van Peyronie) en myeloproliferatieve aandoeningen (bijv. myeloïde leukemie, polycytemie, trombocytopenie).
17. Proefpersonen met andere vormen van seksuele disfunctie (bijv. retrograde ejaculatie, ejaculatie, pijnlijke ejaculatie, voortijdige ejaculatie, hypoactief seksueel verlangen en geremd of afwezig orgasme).
18. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker alcohol- of drugsmisbruik plegen.
19. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk niet de gebeurtenislogboeken zullen invullen en de studie-instructies zullen volgen.
20. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien.