Sildenafil na żądanie a codzienny u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii (URO2010)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Mężczyźni w wieku 18-65 lat.
3. Zakres wagowy 50-100 kg.
4. Badani muszą pozostawać w stałym związku z tym samym partnerem od co najmniej 6 miesięcy i chętni do podjęcia próby współżycia seksualnego.
5. Normalna funkcja erekcji przed operacją (zdefiniowana jako IIEF-EF ≥ 26) bez stosowania terapii lub urządzeń poprawiających erekcję.
6. Swoisty antygen sterczowy (PSA) poniżej 10 ng/ml.
7. Kliniczny stopień zaawansowania raka prostaty T1c lub T2.
8. Suma Gleasona z biopsji < 8.

9. Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną.

   Śródoperacyjne kryteria włączenia:

10. Obustronna radykalna prostatektomia oszczędzająca nerwy (akceptowana jest prostatektomia radykalna zarówno otwarta, jak i z użyciem robota) zgodnie z zaleceniami chirurga.

    Pooperacyjne kryteria włączenia:

11. Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu (zdefiniowany jako 6 lub 7 w skali Gleasona i stadium patologiczne T2 lub T3a R0 N0).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:

1. Osoby, u których aktywność seksualna jest niewskazana w opinii badacza, takie jak istotna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; w tym niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), objawowe lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków.
2. Pacjenci, u których w historii choroby występowały poważne nieprawidłowości hematologiczne, nerkowe, naczyniowe lub wątrobowe, osoby z warunkami psychologicznymi lub społecznymi, które mogłyby osłabić ich zdolność do rzetelnego udziału w badaniu, lub osoby, które mogą zwiększyć ryzyko dla siebie lub innych poprzez udział w badanie.
3. Osoby, które mają historię medyczną cukrzycy.
4. Pacjenci, u których wystąpiło powikłanie pooperacyjne, a mianowicie ponowna operacja z powodu krwotoku, udokumentowana przetoka moczowa lub cewnik założony na stałe przez 3 lub więcej tygodni.
5. Pacjenci leczeni neoadjuwantową radioterapią lub hormonoterapią.
6. Osoby, które otrzymywały lub otrzymują jakiekolwiek inhibitory PDE5.
7. Osoby ze znaną nadwrażliwością na Viagrę lub którykolwiek składnik badanego leku.
8. Osoby ze spoczynkowym niedociśnieniem w pozycji siedzącej (BP < 90/50 mmHg), nadciśnieniem (BP > 170/110 mmHg) lub niedociśnieniem ortostatycznym.
9. Osoby z ciężką chorobą wątroby; marskość wątroby lub aktywność AlAT (aminotransferaza alaninowa) 2x górna granica normy) i zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min) lub znane dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki w wywiadzie.
10. Osoby, które ze względów medycznych i/lub w opinii badacza wymagają dawki początkowej 25 mg Viagry.
11. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub mogą być leczeni azotanami lub donorami tlenku azotu w dowolnej postaci (doustnie, podjęzykowo, dopoliczkowo, przezskórnie, wziewnie lub w postaci aerozoli) regularnie lub z przerwami.
12. Osoby, które otrzymują jednocześnie leczenie lub które w trakcie badania prawdopodobnie rozpoczną leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 i CYP2C9 (np. inhibitory proteazy rytonawir i sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, nefazadon, klarytromycyna, troleandomycyna, erytromycyna i cymetydyna).
13. Osoby stosujące obecnie jakiekolwiek dostępne na rynku kuracje lub niekomercyjne preparaty ziołowe na zaburzenia erekcji, np. Zastrzyki IC, urządzenia próżniowe lub plastry testosteronowe. Takie zabiegi/urządzenia nie mogą być używane w żadnym momencie podczas badania.
14. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy jednocześnie przyjmują jakikolwiek inny badany lek.
15. poprzednia operacja prostaty lub wcześniejsze leczenie hormonalne.
16. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem priapizmu, np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak kątowanie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz zaburzeniami mieloproliferacyjnymi (np. białaczka szpikowa, czerwienica, małopłytkowość).
17. Osoby z innymi formami dysfunkcji seksualnych (np. wytrysk wsteczny, brak wytrysku, bolesny wytrysk, przedwczesny wytrysk, obniżony popęd seksualny i zahamowanie lub brak orgazmu).
18. Osoby, które w opinii badacza nadużywają alkoholu lub narkotyków.
19. Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie wypełnią dzienników zdarzeń i nie postępują zgodnie z instrukcjami badania.
20. Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu.