Sildénafil à la demande versus quotidien pour les patients subissant une prostatectomie radicale (URO2010)

Critère d'intégration:

1. Sujets ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Hommes âgés de 18 à 65 ans.
3. Plage de poids 50-100 kg.
4. Les sujets doivent être dans une relation stable avec le même partenaire depuis au moins 6 mois et disposés à tenter des rapports sexuels.
5. Fonction érectile préopératoire normale (définie comme IIEF-EF ≥ 26) sans utilisation de thérapie ou de dispositifs pour l'amélioration des érections.
6. Antigène Prostatique Spécifique (PSA) inférieur à 10 ng/ml.
7. Stade clinique du cancer de la prostate T1c ou T2.
8. Somme de Gleason de la biopsie < 8.

9. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé.

   Critères d'inclusion peropératoire :

10. Prostatectomie radicale bilatérale épargnant les nerfs (la prostatectomie radicale ouverte et assistée par robot est acceptée) telle que définie par le chirurgien.

    Critères d'inclusion post-opératoire :

11. Cancer de la prostate confiné à un organe, confirmé histologiquement (défini comme Gleason 6 ou 7 et stade pathologique T2 ou T3a R0 N0).

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

1. Sujets chez qui l'activité sexuelle est déconseillée de l'avis de l'investigateur, telle qu'une maladie cardiovasculaire importante au cours des 6 derniers mois ; y compris insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), arythmies cardiaques symptomatiques ou cliniquement significatives, y compris la fibrillation auriculaire.
2. Les sujets qui ont des antécédents médicaux d'anomalies hématologiques, rénales, vasculaires ou hépatiques majeures, ceux qui ont des circonstances psychologiques ou sociales qui nuiraient à leur capacité à participer de manière fiable à l'étude, ou ceux qui peuvent augmenter le risque pour eux-mêmes ou pour les autres en participant à l'étude étude.
3. Sujets ayant des antécédents médicaux de diabète.
4. - Sujets ayant développé une complication postopératoire, à savoir une réintervention pour hémorragie, une fistule urinaire documentée ou le séjour d'un cathéter pendant 3 semaines ou plus.
5. Sujets traités par radiothérapie ou hormonothérapie néo-adjuvante.
6. Sujets ayant reçu ou recevant des inhibiteurs de la PDE5.
7. Sujets présentant une hypersensibilité connue au Viagra ou à tout composant du médicament à l'étude.
8. Sujets souffrant d'hypotension assise au repos (TA < 90/50 mmHg), d'hypertension (TA > 170/110 mmHg) ou d'hypotension orthostatique.
9. Sujets atteints d'hépatite sévère ; cirrhose ou ALT (Alanine aminotransférase) 2x limite supérieure de la normale) et insuffisance rénale (clairance de la créatinine 30 ml/min) ou antécédents connus de troubles rétiniens dégénératifs héréditaires tels que la rétinite pigmentaire.
10. Sujets qui, pour des raisons médicales et/ou de l'avis de l'investigateur, nécessitent une dose initiale de 25 mg de Viagra.
11. Sujets qui prennent actuellement ou sont susceptibles d'être traités avec des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale, buccale, transdermique, par inhalation ou sous forme d'aérosols) de manière régulière ou intermittente.
12. Les sujets qui reçoivent un traitement concomitant ou qui, au cours de l'étude, sont susceptibles de commencer le traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9 (par ex. inhibiteurs de la protéase ritonavir et saquinavir, kétoconazole, itraconazole, miconazole, néfazadone, claritromycine, troléandomycine érythromycine et cimétidine).
13. Les sujets qui utilisent actuellement des traitements disponibles dans le commerce ou des préparations à base de plantes non commerciales pour la dysfonction érectile, par ex. Injections IC, appareils à vide ou patchs de testostérone. De tels traitements/dispositifs ne doivent être utilisés à aucun moment pendant l'étude.
14. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les six semaines précédant le dépistage ou qui prennent simultanément tout autre médicament expérimental.
15. chirurgie de la prostate antérieure ou traitement hormonal antérieur.
16. Sujets à risque accru de priapisme, par ex. drépanocytose, myélome multiple, ou avec une déformation anatomique du pénis (comme une angulation, une fibrose caverneuse ou la maladie de La Peyronie) et des troubles myéloprolifératifs (par ex. leucémie myéloïde, polycythémie, thrombocytopénie).
17. Les sujets présentant d'autres formes de dysfonctionnement sexuel (par ex. éjaculation rétrograde, inéjaculation, éjaculation douloureuse, éjaculation précoce, désir sexuel hypoactif et orgasme inhibé ou absent).
18. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, abusent de l'alcool ou de drogues.
19. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de remplir les journaux d'événements et de suivre les instructions de l'étude.
20. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.