근치적 전립선 절제술을 받는 환자를 위한 온디맨드 대 일일 실데나필 (URO2010)
2011년 3월 28일 업데이트: Università Vita-Salute San Raffaele
양측 신경 보존 근치 전립선 절제술을 받는 환자를 위한 온디맨드 대 일일 실데나필: 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험
비아그라(Sildenafil citrate)는 발기 부전(ED) 치료에 사용되는 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 특정 포스포디에스테라제 5형(PDE5)의 경구 활성 선택적 억제제입니다. 목표:
- 근치적 전립선 절제술 후 발기 기능 회복에 있어 필요할 때 비아그라 100mg과 매일 비아그라 100mg(취침 시간 또는 성교 1시간 전에 복용)의 효능을 테스트합니다.
- 근치적 전립선 절제술 후 필요할 때 비아그라 100mg과 매일 비아그라 100mg의 안전성과 내약성을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Vita-Salute San Raffaele
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연락하다:
- francesco montorsi, MD
- 전화번호: 00390226437268
- 이메일: montorsi.francesco@hsr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 18-65세의 남성.
- 무게 범위 50-100kg.
- 피험자는 최소 6개월 동안 동일한 파트너와 안정적인 관계를 유지하고 성관계를 시도할 의사가 있어야 합니다.
- 발기 개선을 위한 치료 또는 장치를 사용하지 않은 정상적인 수술 전 발기 기능(IIEF-EF ≥ 26으로 정의).
- 10ng/ml 미만의 전립선 특이 항원(PSA).
- 임상적 전립선암 단계 T1c 또는 T2.
- 생검 글리슨 합계 < 8.
서명된 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
수술 중 포함 기준:
외과의가 정의한 대로 양측 신경 보존 근치 전립선 절제술(개방 및 로봇 보조 근치 전립선 절제술 둘 다 허용됨).
수술 후 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 장기 한정 전립선암 질환(Gleason 6 또는 7 및 병리학적 병기 T2 또는 T3a R0 N0으로 정의됨).
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 질환과 같이 조사관의 의견으로는 성적 활동이 바람직하지 않은 피험자; 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 심방 세동을 포함하여 증상이 있거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥을 포함합니다.
- 주요 혈액학적, 신장, 혈관 또는 간 이상의 병력이 있는 피험자, 연구에 안정적으로 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 심리적 또는 사회적 상황을 가진 피험자 또는 본 연구에 참여함으로써 자신이나 타인에게 위험을 증가시킬 수 있는 피험자 공부하다.
- 당뇨병 병력이 있는 피험자.
- 수술 후 합병증, 즉 출혈로 인한 재수술, 기록된 요로 누공 또는 3주 이상 동안 카테터 유치가 발생한 피험자.
- 선행 보조 방사선 요법 또는 호르몬 요법으로 치료받은 피험자.
- PDE5 억제제를 받았거나 받고 있는 피험자.
- 비아그라 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 휴식 시 저혈압(BP < 90/50 mmHg), 고혈압(BP > 170/110 mmHg) 또는 기립성 저혈압이 있는 피험자.
- 중증 간질환 환자; 간경변증 또는 ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치의 2배) 및 신장 손상(크레아티닌 청소율 30mL/min) 또는 색소성 망막염과 같은 유전성 퇴행성 망막 장애의 알려진 병력.
- 의학적 이유 및/또는 연구자의 의견으로 비아그라 25mg의 시작 용량이 필요한 피험자.
- 정기적으로 또는 간헐적으로 어떤 형태(경구, 설하, 협측, 경피, 흡입 또는 에어로졸 형태)의 질산염 또는 산화질소 기증자를 현재 복용 중이거나 치료할 가능성이 있는 피험자.
- 병용 치료를 받고 있거나 연구 중에 강력한 CYP3A4 및 CYP2C9 억제제(예: 프로테아제 억제제 리토나비르 및 사퀴나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 네파자돈, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신 에리스로마이신 및 시메티딘).
- 발기 부전을 위해 상업적으로 이용 가능한 치료제 또는 비상업적 약초 제제를 현재 사용하고 있는 피험자, 예를 들어. IC 주사, 진공 장치 또는 테스토스테론 패치. 이러한 치료/장치는 연구 중 어느 때라도 사용해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 전 6주 이내에 임의의 조사 약물을 투여 받았거나 다른 임의의 조사 약물을 병용하고 있는 피험자.
- 이전 전립선 수술 또는 이전 호르몬 치료.
- 지속발기증의 위험이 증가된 피험자 예. 겸상적혈구병, 다발성 골수종 또는 음경의 해부학적 변형(예: 각형성, 해면체 섬유증 또는 페이로니병) 및 골수증식성 장애(예: 골수성 백혈병, 적혈구 증가증, 혈소판 감소증).
- 다른 형태의 성기능 장애(예: 역행성 사정, 무자극, 고통스러운 사정, 조루, 성욕 감퇴 및 오르가즘 억제 또는 부재).
- 연구자의 의견에 따라 알코올이나 약물을 남용하는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 이벤트 로그를 완료하고 연구 지침을 따르지 않을 가능성이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매일 비아그라 100mg
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매일 1:1 Viagra 100mg(성교가 예상되지 않는 경우 취침 시간 또는 성교 1시간 전 복용, 하루 100mg 이하의 실데나필 용량) 대 Viagra 100mg OD(즉, 성교 1시간 전 복용) 성관계에)
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활성 비교기: 주문형 비아그라 100mg
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매일 1:1 Viagra 100mg(성교가 예상되지 않는 경우 취침 시간 또는 성교 1시간 전 복용, 하루 100mg 이하의 실데나필 용량) 대 Viagra 100mg OD(즉, 성교 1시간 전 복용) 성관계에)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴약 기간 종료 시(수술 후 44주) 발기 기능 영역 점수가 국제 발기 기능 지수(IIEF) => 22인 환자의 비율
기간: 수술 후 44주
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수술 후 44주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시(수술 후 52주) 발기 기능 영역 점수가 IIEF => 22인 환자의 비율
기간: 수술 후 52주
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수술 후 52주
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IIEF - 다음에 대한 영역 점수: 발기 경도 점수(1-4) SEP(Sexual Encounter Profile) 설문지(질문 2 및 3)에 의해 정의된 성교 성공률 안전성 종점: 부작용 요약 전체 평가 질문
기간: 3-6-9-12개월
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IIEF에 대한 응답 - 다음에 대한 도메인 점수:
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3-6-9-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: francesco montorsi, MD, Vita-Salute San Raffaele Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR Urology
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