On Demand vs. päivittäinen sildenafiili potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto (URO2010)
maanantai 28. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Università Vita-Salute San Raffaele
On Demand versus päivittäin sildenafiili potilaille, joille tehdään kahdenvälinen hermoja säästävä radikaali eturauhasen poisto: satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäkoe
Viagra (Sildenafiilisitraatti) on oraalisesti aktiivinen selektiivinen syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) -spesifisen fosfodiesteraasin tyyppi 5 (PDE5) estäjä, jota käytetään erektiohäiriöiden (ED) hoitoon. Tavoitteet:
- Testaa Viagra 100mg on demand vs. Viagra 100mg päivittäin (joko nukkumaan mennessä tai 1 tunti ennen yhdyntää) erektiotoiminnan palauttamisessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
- Testaa Viagra 100 mg on demand vs. Viagra 100 mg päivittäin turvallisuuden ja siedettävyyden radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Vita-Salute San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- francesco montorsi, MD
- Puhelinnumero: 00390226437268
- Sähköposti: montorsi.francesco@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- 18-65 vuotiaat miehet.
- Painoalue 50-100 kg.
- Tutkittavien tulee olla vakaassa suhteessa saman kumppanin kanssa vähintään 6 kuukautta ja olla halukkaita yrittämään seksiä.
- Normaali leikkausta edeltävä erektiotoiminto (määritelty IIEF-EF ≥ 26) ilman hoitoa tai erektion parantamiseen tarkoitettuja laitteita.
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) alle 10 ng/ml.
- Kliininen eturauhassyövän vaihe T1c tai T2.
- Biopsia Gleasonin summa < 8.
Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:
Kahdenvälinen hermoja säästävä radikaali prostatektomia (sekä avoin että robottiavusteinen radikaali prostatektomia hyväksytään) kirurgin määrittelemällä tavalla.
Leikkauksen jälkeiset sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, elimissä rajoitettu eturauhassyöpä (määritelty Gleason 6 tai 7 ja patologinen vaihe T2 tai T3a R0 N0).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:
- Koehenkilöt, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole tutkijan mielestä suositeltavaa, kuten merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana; mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), oireenmukaiset tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia hematologisia, munuaisten, verisuonten tai maksan poikkeavuuksia, joilla on psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka heikentävät heidän kykyään osallistua luotettavasti tutkimukseen, tai henkilöt, jotka voivat lisätä riskiä itselleen tai muille osallistumalla tutkimukseen. opiskella.
- Potilaat, joilla on ollut diabetesta.
- Koehenkilöt, joille kehittyi postoperatiivinen komplikaatio, nimittäin uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi, dokumentoitu virtsan fisteli tai katetrin pysyminen sisällä 3 viikkoa tai enemmän.
- Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvanttisädehoidolla tai hormonihoidolla.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat mitä tahansa PDE5-estäjää.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Viagralle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaat, joilla on levossa istuva hypotensio (BP < 90/50 mmHg), hypertensio (BP > 170/110 mmHg) tai ortostaattinen hypotensio.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan toiminta; kirroosi tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) 2x normaalin yläraja) ja munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min) tai tunnettu perinnöllinen verkkokalvon rappeuttava sairaus, kuten retinitis pigmentosa.
- Koehenkilöt, jotka lääketieteellisistä syistä ja/tai tutkijan mielestä tarvitsevat 25 mg:n Viagra-aloitusannoksen.
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai joita todennäköisesti hoidetaan nitraateilla tai typpioksidin luovuttajilla missä tahansa muodossa (suun kautta, kielen alle, bukkaalisesti, transdermaalisesti, inhaloitavina tai aerosoleina) joko säännöllisesti tai ajoittain.
- Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa tai jotka tutkimuksen aikana todennäköisesti aloittavat hoidon voimakkailla CYP3A4- ja CYP2C9-estäjillä (esim. proteaasi-inhibiittorit ritonaviiri ja sakinaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, mikonatsoli, nefatsadoni, klaritromysiini, troleandomysiini erytromysiini ja simetidiini).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevia hoitoja tai ei-kaupallisia kasviperäisiä valmisteita erektiohäiriöön, esim. IC-injektiot, tyhjiölaitteet tai testosteronilaastarit. Tällaisia hoitoja/laitteita ei saa käyttää missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kuuden viikon aikana ennen seulontaa tai jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä.
- aiempi eturauhasleikkaus tai aikaisempi hormonihoito.
- Koehenkilöt, joilla on lisääntynyt priapismin riski, esim. sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai peniksen anatomiset epämuodostumat (kuten kulmaukset, paisuvaisten fibroosi tai Peyronien tauti) ja myeloproliferatiiviset sairaudet (esim. myelooinen leukemia, polysytemia, trombosytopenia).
- Potilaat, joilla on muita seksuaalisen toimintahäiriön muotoja (esim. retrogradinen siemensyöksy, unejakulaatio, kivulias siemensyöksy, ennenaikainen siemensyöksy, hypoaktiivinen seksuaalinen halu ja estynyt tai poissa oleva orgasmi).
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät väärin alkoholia tai huumeita.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti täytä tapahtumalokia ja noudata tutkimusohjeita.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viagra 100 mg päivässä
|
1:1 Viagra 100 mg päivässä (otettu joko nukkumaan mennessä - jos yhdyntä ei ole odotettavissa - tai 1 tunti ennen yhdyntää, enintään yksi 100 mg:n annos sildenafiilia päivässä) vs. Viagra 100 mg OD (eli tuntia ennen seksiin)
|
|
Active Comparator: Viagra 100mg tilauksesta
|
1:1 Viagra 100 mg päivässä (otettu joko nukkumaan mennessä - jos yhdyntä ei ole odotettavissa - tai 1 tunti ennen yhdyntää, enintään yksi 100 mg:n annos sildenafiilia päivässä) vs. Viagra 100 mg OD (eli tuntia ennen seksiin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden erektiotoimintoalueen pistemäärä on kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) => 22 poistumisjakson lopussa (44 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 44 vk leikkauksen jälkeen
|
44 vk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden erektiotoimintoalueen pistemäärä oli IIEF => 22 tutkimuksen lopussa (52 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 52 vkoa leikkauksesta
|
52 vkoa leikkauksesta
|
|
|
IIEF - Domain Scores for: Erektion kovuuspisteet (1-4) Sexual Encounter Profile (SEP) -kyselylomakkeen määrittämät yhdynnän onnistumisprosentit (kysymykset 2 ja 3) Turvallisuuspäätepisteet: Haittavaikutusten yhteenveto Globaalit arviointikysymykset
Aikaikkuna: 3-6-9-12 kuukautta
|
Vastaukset IIEF-verkkotunnukseen:
|
3-6-9-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: francesco montorsi, MD, Vita-Salute San Raffaele Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR Urology
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .