Sildenafil su richiesta rispetto al quotidiano per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (URO2010)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
2. Uomini di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Gamma di peso 50-100 Kg.
4. I soggetti devono avere una relazione stabile con lo stesso partner da almeno 6 mesi e disposti a tentare un rapporto sessuale.
5. Normale funzione erettile preoperatoria (definita come IIEF-EF ≥ 26) senza l'uso di terapia o dispositivi per il miglioramento delle erezioni.
6. Antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 10 ng/ml.
7. Stadio clinico del cancro alla prostata T1c o T2.
8. Somma di Gleason della biopsia < 8.

9. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato.

   Criteri di inclusione intraoperatoria:

10. Prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi (sono accettate sia la prostatectomia radicale aperta che quella robotica assistita) come definito dal chirurgo.

    Criteri di inclusione post-operatori:

11. Malattia del cancro alla prostata confinata all'organo confermata istologicamente (definita come Gleason 6 o 7 e stadio patologico T2 o T3a R0 N0).

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nella sperimentazione:

1. Soggetti in cui l'attività sessuale è sconsigliabile secondo il parere dello sperimentatore come una significativa malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi; inclusi insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), aritmie cardiache sintomatiche o clinicamente significative inclusa la fibrillazione atriale.
2. Soggetti che hanno una storia medica di importanti anomalie ematologiche, renali, vascolari o epatiche, quelli con circostanze psicologiche o sociali che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare in modo affidabile allo studio, o quelli che possono aumentare il rischio per se stessi o per gli altri partecipando allo studio studio.
3. Soggetti che hanno una storia medica di diabete.
4. Soggetti che hanno sviluppato una complicazione postoperatoria, vale a dire reintervento per emorragia, fistola urinaria documentata o permanenza del catetere per 3 o più settimane.
5. Soggetti trattati con radioterapia neo-adiuvante o ormonoterapia.
6. Soggetti che hanno ricevuto o stanno ricevendo inibitori della PDE5.
7. Soggetti con nota ipersensibilità al Viagra o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
8. Soggetti con ipotensione da seduti a riposo (BP <90/50 mmHg), ipertensione (BP > 170/110 mmHg) o ipotensione ortostatica.
9. Soggetti con grave epatica; cirrosi o ALT (alanina aminotransferasi) 2 volte il limite superiore della norma) e insufficienza renale (clearance della creatinina 30 ml/min) o anamnesi nota di disturbi retinici degenerativi ereditari come la retinite pigmentosa.
10. Soggetti che, per ragioni mediche e/o secondo il parere dello sperimentatore, richiedono una dose iniziale di 25 mg di Viagra.
11. Soggetti che stanno attualmente assumendo o potrebbero essere trattati con nitrati o donatori di ossido nitrico in qualsiasi forma (orale, sublinguale, buccale, transdermica, inalatoria o come aerosol) su base regolare o intermittente.
12. Soggetti che stanno ricevendo un trattamento concomitante o che durante lo studio probabilmente inizieranno il trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 e del CYP2C9 (ad es. inibitori della proteasi ritonavir e saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo, miconazolo, nefazadone, claritromicina, troleandomicina, eritromicina e cimetidina).
13. Soggetti che stanno attualmente utilizzando trattamenti disponibili in commercio o preparazioni erboristiche non commerciali per la disfunzione erettile, ad es. Iniezioni di IC, dispositivi sottovuoto o cerotti di testosterone. Tali trattamenti/dispositivi non devono essere utilizzati in nessun momento durante lo studio.
14. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nelle sei settimane precedenti lo screening o che stanno assumendo qualsiasi altro farmaco sperimentale in concomitanza.
15. precedente intervento chirurgico alla prostata o precedente trattamento ormonale.
16. Soggetti ad aumentato rischio di priapismo, ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o con deformazione anatomica del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) e disturbi mieloproliferativi (ad es. leucemia mieloide, policitemia, trombocitopenia).
17. Soggetti con altre forme di disfunzione sessuale (ad es. eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione, eiaculazione dolorosa, eiaculazione precoce, desiderio sessuale ipoattivo e orgasmo inibito o assente).
18. Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, abusano di alcol o droghe.
19. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non è probabile che completino i registri degli eventi e seguano le istruzioni dello studio.
20. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo.