Sob demanda versus sildenafil diário para pacientes submetidos à prostatectomia radical (URO2010)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Homens de 18 a 65 anos.
3. Faixa de peso 50-100 kg.
4. Os sujeitos devem estar em um relacionamento estável com o mesmo parceiro por pelo menos 6 meses e dispostos a tentar relações sexuais.
5. Função erétil pré-operatória normal (definida como IIEF-EF ≥ 26) sem o uso de terapia ou dispositivos para melhorar as ereções.
6. Antígeno prostático específico (PSA) inferior a 10 ng/ml.
7. Câncer de próstata em estágio clínico T1c ou T2.
8. Soma de Gleason da biópsia < 8.

9. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado assinado.

   Critérios de inclusão intraoperatório:

10. Prostatectomia radical com preservação de nervo bilateral (são aceitas prostatectomia radical aberta e assistida por robótica), conforme definido pelo cirurgião.

    Critérios de inclusão pós-operatório:

11. Doença de câncer de próstata confinado ao órgão, confirmado histologicamente (definido como Gleason 6 ou 7 e estágio patológico T2 ou T3a R0 N0).

Critério de exclusão:

Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

1. Indivíduos nos quais a atividade sexual é desaconselhável na opinião do investigador, como doença cardiovascular significativa nos últimos 6 meses; incluindo insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (AIT), arritmias cardíacas sintomáticas ou clinicamente significativas, incluindo fibrilhação auricular.
2. Indivíduos com histórico médico de anormalidades hematológicas, renais, vasculares ou hepáticas importantes, aqueles com circunstâncias psicológicas ou sociais que possam prejudicar sua capacidade de participar de forma confiável no estudo, ou aqueles que podem aumentar o risco para si mesmos ou para outras pessoas ao participar do estudar.
3. Indivíduos com histórico médico de diabetes.
4. Indivíduos que desenvolveram uma complicação pós-operatória, ou seja, reoperação por hemorragia, fístula urinária documentada ou permanência do cateter por 3 ou mais semanas.
5. Indivíduos tratados com radioterapia neoadjuvante ou hormonioterapia.
6. Indivíduos que receberam ou estão recebendo quaisquer inibidores de PDE5.
7. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Viagra ou a qualquer componente da medicação do estudo.
8. Indivíduos com hipotensão sentada em repouso (PA < 90/50 mmHg), hipertensão (PA > 170/110 mmHg) ou hipotensão ortostática.
9. Indivíduos com doença hepática grave; cirrose ou ALT (alanina aminotransferase) 2x limite superior do normal) e insuficiência renal (depuração de creatinina 30mL/min) ou história conhecida de doenças hereditárias degenerativas da retina, como retinite pigmentosa.
10. Indivíduos que, por razões médicas e/ou na opinião do investigador, requerem uma dose inicial de 25mg de Viagra.
11. Indivíduos que estão atualmente tomando ou provavelmente serão tratados com nitratos ou doadores de óxido nítrico em qualquer forma (oral, sublingual, bucal, transdérmica, inalatória ou como aerossóis) de forma regular ou intermitente.
12. Indivíduos que estão recebendo tratamento concomitante ou que durante o estudo provavelmente iniciarão o tratamento com inibidores potentes de CYP3A4 e CYP2C9 (por exemplo, inibidores da protease ritonavir e saquinavir, cetoconazol, itraconazol, miconazol, nefazadona, claritromicina, troleandomicina, eritromicina e cimetidina).
13. Indivíduos que estão atualmente usando quaisquer tratamentos comercialmente disponíveis ou preparações à base de ervas não comerciais para disfunção erétil, por exemplo, Injeções IC, dispositivos a vácuo ou adesivos de testosterona. Tais tratamentos/dispositivos não devem ser usados ​​em nenhum momento durante o estudo.
14. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental nas seis semanas anteriores à triagem ou que estão tomando qualquer outro medicamento experimental concomitantemente.
15. cirurgia de próstata anterior ou tratamento hormonal anterior.
16. Indivíduos com maior risco de priapismo, por ex. doença falciforme, mieloma múltiplo ou com deformação anatômica do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) e distúrbios mieloproliferativos (por exemplo, leucemia mielóide, policitemia, trombocitopenia).
17. Indivíduos com outras formas de disfunção sexual (p. ejaculação retrógrada, unejaculação, ejaculação dolorosa, ejaculação precoce, desejo sexual hipoativo e orgasmo inibido ou ausente).
18. Indivíduos que, na opinião do investigador, abusam de álcool ou drogas.
19. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não completarão os registros de eventos e seguirão as instruções do estudo.
20. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo.