On Demand Versus Daily Sildenafil til patienter, der gennemgår radikal prostatektomi (URO2010)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Mænd i alderen 18-65 år.
3. Vægtområde 50-100 kg.
4. Forsøgspersonerne skal være i et stabilt forhold til den samme partner i mindst 6 måneder og være villige til at forsøge samleje.
5. Normal præoperativ erektil funktion (defineret som IIEF-EF ≥ 26) uden brug af terapi eller anordninger til forbedring af erektion.
6. Prostataspecifikt antigen (PSA) lavere end 10 ng/ml.
7. Klinisk prostatacancer stadium T1c eller T2.
8. Biopsi Gleasonsum < 8.

9. Kunne læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke.

   Intraoperative inklusionskriterier:

10. Bilateral nervebesparende radikal prostatektomi (både åben og robotassisteret radikal prostatektomi accepteres) som defineret af kirurgen.

    Postoperative inklusionskriterier:

11. Histologisk bekræftet, organ-begrænset prostatacancersygdom (defineret som, Gleason 6 eller 7 og patologisk stadium T2 eller T3a R0 N0).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

1. Forsøgspersoner, hvor seksuel aktivitet ikke er tilrådelig efter investigatorens mening, såsom betydelig hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder; herunder hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), symptomatiske eller klinisk signifikante hjertearytmier inklusive atrieflimren.
2. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med alvorlige hæmatologiske, nyre-, vaskulære eller hepatiske abnormiteter, personer med psykologiske eller sociale omstændigheder, der ville svække deres evne til at deltage pålideligt i undersøgelsen, eller dem, der kan øge risikoen for sig selv eller andre ved at deltage i undersøgelsen. undersøgelse.
3. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med diabetes.
4. Forsøgspersoner, der udviklede en postoperativ komplikation, nemlig reoperation for blødning, en dokumenteret urinfistel eller indlæggelse af kateter i 3 eller flere uger.
5. Forsøgspersoner behandlet med neo-adjuverende strålebehandling eller hormonterapi.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget eller modtager PDE5-hæmmere.
7. Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for Viagra eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen.
8. Personer med siddende hvilende hypotension (BP < 90/50 mmHg), hypertension (BP > 170/110 mmHg) eller ortostatisk hypotension.
9. Personer med svær lever; skrumpelever eller ALT (alaninaminotransferase) 2x øvre normalgrænse) og nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 ml/min) eller kendt historie med arvelige degenerative retinale lidelser såsom retinitis pigmentosa.
10. Forsøgspersoner, der af medicinske årsager og/eller efter investigatorens mening kræver en startdosis på 25 mg Viagra.
11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller sandsynligvis vil blive behandlet med nitrater eller nitrogenoxiddonorer i enhver form (oral, sublingual, bukkal, transdermal, inhalation eller som aerosoler) på enten regelmæssig eller intermitterende basis.
12. Forsøgspersoner, der får samtidig behandling, eller som i løbet af undersøgelsen sandsynligvis vil starte behandlingen med potente CYP3A4- og CYP2C9-hæmmere (f. proteasehæmmere ritonavir og saquinavir, ketoconazol, itraconazol, Miconazol, nefazadon, claritromycin, troleandomycin erythromycin og cimetidin).
13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger nogen kommercielt tilgængelige behandlinger eller ikke-kommercielle urtepræparater til erektil dysfunktion, f.eks. IC-injektioner, vakuumanordninger eller testosteronplastre. Sådanne behandlinger/anordninger må ikke bruges på noget tidspunkt under undersøgelsen.
14. Forsøgspersoner, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de seks uger før screening, eller som tager et andet forsøgslægemiddel samtidig.
15. tidligere prostataoperation eller tidligere hormonbehandling.
16. Forsøgspersoner med øget risiko for priapisme f.eks. seglcellesygdom, myelomatose eller med anatomisk deformation af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) og myeloproliferative lidelser (f.eks. myeloid leukæmi, polycytæmi, trombocytopeni).
17. Personer med andre former for seksuel dysfunktion (f. retrograd ejakulation, unejakulation, smertefuld ejakulation, for tidlig ejakulation, hypoaktiv seksuel lyst og hæmmet eller fraværende orgasme).
18. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse misbruger alkohol eller stoffer.
19. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke sandsynligvis vil udfylde hændelsesloggene og følge undersøgelsesinstruktionerne.
20. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er tilbøjelige til at fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.