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内皮機能障害に対するグルコース分解産物 (GDP) の影響

2011年3月16日 更新者:Kyungpook National University Hospital

中性pHおよび低グルコース分解生成物含有腹膜透析液が炎症および内皮機能障害の全身マーカーに及ぼす影響:無作為化、対照1年間の追跡調査

この研究の目的は、PD患者の全身性炎症および内皮機能障害マーカーに対する中性pHおよび低グルコース分解産物(GDP)含有腹膜透析液(PDF)の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

中性 pH と低グルコース分解生成物 (GDP) を備えた新しい腹膜透析液 (PDF) は、腹膜透析 (PD) の患者に使用されます。 低 GDP 液体は、従来の PDF よりも生体適合性が高いと報告されています。 生体適合性の決定は、主に局所的な腹膜への影響に焦点を当ててきました。最近、これらの液体の全身生体適合性を評価することに関心が寄せられています。

韓国のPD患者の2つのレトロスペクティブコホートの最近の分析では、従来のPDFで治療された患者と比較して、生体適合性PDFで治療された患者の生存率が大幅に向上することが示されました。 ただし、これらの観察研究における低GPD PDFによる生存優位性のメカニズムは評価が困難です。 さらに、新しい PDF が心血管疾患 (CVD) のリスク マーカーに好影響を与えるかどうかは明らかではありません。

疫学的研究により、炎症と心血管イベントおよび死亡のリスクとの間に独立した関連性が確認されました。この関連性は、進行した慢性腎臓病 (CKD) の患者で確認されています。他の証拠は、臨床的に明らかな血管イベントの前に、内皮機能障害と、血管細胞接着分子 (VCAM)-1 および細胞間接着分子 (VCAM)-1 を含む内皮活性化の循環マーカーの増加があることを示しています。接着分子 (ICAM)-1.さらに、アテローム性動脈硬化症の患者またはそのリスクのある患者では、炎症と可溶性 VCAM-1 および ICAM-1 レベルの上昇との間に関連性があります。 可溶性接着分子のレベルの上昇は、ESRD 患者、特に CVD と栄養失調の患者に見られます。

研究者らは、従来の PDF と尿毒症自体が、腹膜の血管新生や線維症などの局所的な腹膜の変化、限外濾過の失敗に関連する影響、およびその後の容量過負荷につながるという仮説を立てました。 さらに、GDPの直接的な影響および/またはAGEの全身レベルの増加は、内皮細胞を活性化し、血管接着分子および炎症のレベルを増加させます。 PDF の局所効果と全身効果の両方が、PD 患者の心血管リスクと死亡率の増加に関連している可能性があります。

この研究の目的は、中性 pH および低 GDP 含有 PDF が全身性炎症および PD 患者の内皮機能障害に及ぼす影響を無作為化対照研究で調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満の男女
  • -ESRDの最初の腎代替療法の開始から90日以内
  • CAPDの維持管理対象に選定
  • インフォームドコンセントを提供したこと
  • 身体的および精神的に治療を行うことができる

除外基準:

  • 少なくとも1年間生存する可能性が80%未満であると見なされた場合、患者は除外されました
  • -過去30日以内の腹膜炎のエピソード
  • 治療した皮膚がん以外の悪性腫瘍
  • コントロールされていないうっ血性心不全
  • 最近(60日以内)の心筋梗塞または脳血管障害
  • 全身性エリテマトーデス、結節性多発動脈炎、ANCA腎炎、活動性リウマチ性疾患、または活動性静脈血栓塞栓症を含む活動性全身性血管炎疾患
  • -登録時の急性感染症
  • 活動中または活動中の結核
  • 最近(30日以内)の全身性細菌感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来のPDF (安心してください)
アクティブコンパレータ:低GDP PDF (残高)
低グルコース分解産物(GDP)含有腹膜透析液(PDF)
他の名前:
  • バランス、フレゼニウス医療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症内皮機能不全指数(IEDI)
時間枠:ベースラインと 12 か月
炎症内皮機能障害指数 (IEDI) は、CRP (高感度アッセイ)、可溶性 VCAM-1、および可溶性 ICAM-1 の血清レベルの測定から得られる複合スコアです。 グループ間の変化は、共変量としてベースライン値を使用した共分散分析 (ANCOVA) によってテストされます。 連続データも、線形混合モデルを使用して分析されます。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IEDIの個別成分マーカー
時間枠:ベースラインと 12 か月
sICAM-1、sVCAM-1、および hs-CRP を含む IEDI の個々のコンポーネント マーカー
ベースラインと 12 か月
RRF
時間枠:ベースラインと 12 か月
24 時間の採尿による尿素とクレアチニンのクリアランスの平均としての残腎機能 (RRF)
ベースラインと 12 か月
腹膜クリアランス
時間枠:ベースラインと 12 か月
毎週のKt / V尿素およびクレアチニンクリアランスとしての腹膜クリアランス
ベースラインと 12 か月
腹膜限外濾過
時間枠:ベースラインと 12 か月
腹膜限外濾過量
ベースラインと 12 か月
腹腔輸送状態
時間枠:ベースラインと 12 か月
4時間の腹膜平衡試験におけるクレアチニンの透析液対血漿比
ベースラインと 12 か月
血清アルブミン
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
LBM
時間枠:ベースラインと 12 か月
クレアチニン動態から推定される除脂肪体重 (LBM)
ベースラインと 12 か月
nPNA
時間枠:ベースラインと 12 か月
正規化された窒素の出現に相当するタンパク質 (nPNA)
ベースラインと 12 か月
SGA
時間枠:ベースラインと 12 か月
4 項目 7 段階の主観的総合評価 (SGA)
ベースラインと 12 か月
血圧
時間枠:ベースラインと 12 か月
収縮期および拡張期血圧
ベースラインと 12 か月
降圧薬の使用
時間枠:ベースラインと 12 か月
降圧薬の数
ベースラインと 12 か月
腹膜炎率
時間枠:12ヶ月
腹膜炎率
12ヶ月
テクニックサバイバル
時間枠:12ヶ月
ログランク検定によるカプラン・マイヤー生存分析による技術生存。
12ヶ月
患者の生存
時間枠:12ヶ月
ログランク検定を使用したカプラン・マイヤー生存分析による患者の生存。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yong-Lim Kim, Professor、Kyungpook National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月16日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IEDI MCS
  • A084001 (その他の助成金/資金番号:Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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