Efecto de los productos de degradación de glucosa (PIB) sobre la disfunción endotelial
Efectos del líquido de diálisis peritoneal que contiene un producto de degradación de glucosa baja y pH neutro sobre los marcadores sistémicos de inflamación y disfunción endotelial: un estudio de seguimiento aleatorizado y controlado de 1 año
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nuevos líquidos de diálisis peritoneal (PDF) con pH neutro y productos de degradación de glucosa bajos (GDP) se utilizan en pacientes en diálisis peritoneal (DP). Se informa que los fluidos con bajo PIB son más biocompatibles que el PDF convencional. La determinación de la biocompatibilidad se ha centrado principalmente en los efectos peritoneales locales; Recientemente, ha habido interés en evaluar la biocompatibilidad sistémica de estos fluidos.
En análisis recientes de dos cohortes retrospectivas de pacientes coreanos con EP, se demostró una ventaja de supervivencia significativa para los pacientes tratados con PDF biocompatible en comparación con los pacientes tratados con PDF convencional. Sin embargo, los mecanismos de ventaja de supervivencia con GPD PDF baja en estos estudios observacionales son difíciles de evaluar. Además, no está claro que los nuevos PDF tengan un impacto favorable en los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
Los estudios epidemiológicos identificaron una asociación independiente entre la inflamación y el riesgo de eventos cardiovasculares y mortalidad; esta asociación se ha confirmado en pacientes con enfermedades renales crónicas (ERC) avanzadas. Otra evidencia mostró que los eventos vasculares clínicamente evidentes están precedidos por disfunción endotelial y aumentos en los marcadores circulantes de activación endotelial, incluida la molécula de adhesión celular vascular (VCAM)-1 y la molécula de adhesión (ICAM)-1. Además, existe una asociación entre la inflamación y niveles elevados de VCAM-1 e ICAM-1 solubles en pacientes con o en riesgo de aterosclerosis. Se encuentran niveles elevados de moléculas de adhesión solubles en pacientes con ESRD, especialmente en pacientes con CVD y desnutrición.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la PDF convencional, así como la propia uremia, provocan cambios peritoneales locales, como neoangiogénesis y fibrosis peritoneales, efectos relacionados con el fallo de la ultrafiltración y, posteriormente, con la sobrecarga de volumen. Además, el efecto directo de los GDP y/o el aumento de los niveles sistémicos de los AGE activan las células endoteliales y aumentan los niveles de moléculas de adhesión vascular y la inflamación. Tanto los efectos locales como sistémicos de la PDF posiblemente estén asociados con un mayor riesgo cardiovascular y mortalidad en pacientes con EP.
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos del pH neutro y el PDF con bajo contenido de GDP sobre la inflamación sistémica y la disfunción endotelial en pacientes incidentes con EP en un estudio aleatorizado y controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años y menores de 75 años
- Dentro de los 90 días del inicio del primer tratamiento de reemplazo renal para ESRD
- Seleccionado para gestión de mantenimiento por CAPD
- Haber dado su consentimiento informado
- Física y mentalmente capaz de realizar la terapia.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes si se consideraba que tenían menos del 80 % de probabilidad de supervivencia durante al menos 1 año.
- episodios de peritonitis en los 30 días anteriores
- cualquier malignidad que no sea carcinoma de piel tratado
- insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 60 días)
- enfermedad vasculítica sistémica activa que incluye lupus eritematoso sistémico, poliarteritis nodosa, nefritis ANCA, enfermedad reumatoide activa o enfermedad trombótico-embólica venosa activa
- cualquier infección aguda en el momento de la inscripción
- tuberculosis activa o tratada activamente
- Infección bacteriana sistémica reciente (en los últimos 30 días).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: PDF convencional (Manténgase seguro)
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Comparador activo: PIB bajo PDF (Balance)
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Líquido de diálisis peritoneal que contiene producto de degradación de glucosa baja (GDP, por sus siglas en inglés) (PDF)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de inflamación-disfunción endotelial (IEDI)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El índice de disfunción endotelial de inflamación (IEDI) es una puntuación compuesta derivada de la medición de los niveles séricos de CRP (ensayo de alta sensibilidad), VCAM-1 soluble e ICAM-1 soluble.
Los cambios entre los grupos se probarán mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con valores de referencia como covariables.
Los datos en serie también se analizarán utilizando un modelo mixto lineal.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de componentes individuales de IEDI
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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marcadores de componentes individuales del IEDI, incluidos sICAM-1, sVCAM-1 y hs-CRP
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Línea base y 12 meses
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FRR
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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función renal residual (FRR) como promedio de las depuraciones de urea y creatinina por recolección de orina de 24 horas
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Línea base y 12 meses
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aclaramiento peritoneal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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aclaramiento peritoneal como Kt/V semanal aclaramiento de urea y creatinina
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Línea base y 12 meses
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ultrafiltración peritoneal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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volumen de ultrafiltración peritoneal
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Línea base y 12 meses
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estado de transporte peritoneal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Proporción de creatinina entre el dializado y el plasma a las 4 horas de la prueba de equilibrio peritoneal
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Línea base y 12 meses
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albúmina de suero
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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LBM
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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masa corporal magra (LBM) estimada a partir de la cinética de la creatinina
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Línea base y 12 meses
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nPNA
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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proteína normalizada equivalente de apariencia de nitrógeno (nPNA)
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Línea base y 12 meses
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SGA
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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evaluación global subjetiva (SGA) con una escala de cuatro ítems y siete puntos
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Línea base y 12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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presión arterial sistólica y diastólica
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Línea base y 12 meses
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uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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número de medicamentos antihipertensivos
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Línea base y 12 meses
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tasas de peritonitis
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasas de peritonitis
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12 meses
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técnica de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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técnica de supervivencia mediante análisis de supervivencia de Kaplan-Meier con prueba de Log-Rank.
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12 meses
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supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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supervivencia del paciente mediante análisis de supervivencia de Kaplan-Meier con prueba Log-Rank.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEDI MCS
- A084001 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))
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