Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów degradacji glukozy (PKB) na dysfunkcję śródbłonka

16 marca 2011 zaktualizowane przez: Kyungpook National University Hospital

Wpływ neutralnego pH i niskiej degradacji glukozy zawierającego produkt płynu do dializy otrzewnowej na ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka: randomizowane, kontrolowane badanie kontrolne trwające 1 rok

Celem tego badania jest ocena wpływu obojętnego pH i płynu do dializy otrzewnowej (PDF) zawierającego produkt o niskiej degradacji glukozy (PDF) na ogólnoustrojowe zapalenie i markery dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) stosuje się nowe płyny do dializy otrzewnowej (PDF) o neutralnym pH i niskiej zawartości produktów degradacji glukozy (GDP). Według doniesień płyny o niskim PKB są bardziej biokompatybilne niż konwencjonalny PDF. Określenie biokompatybilności koncentrowało się głównie na lokalnych efektach otrzewnowych; ostatnio pojawiło się zainteresowanie oceną ogólnoustrojowej biokompatybilności tych płynów.

W niedawnych analizach dwóch retrospektywnych kohort koreańskich pacjentów z PD wykazano znaczną przewagę przeżycia pacjentów leczonych biokompatybilnym PDF w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnym PDF. Jednak mechanizmy przewagi przeżycia przy niskim GPD PDF w tych badaniach obserwacyjnych są trudne do oceny. Ponadto nie jest jasne, czy nowe pliki PDF korzystnie wpływają na markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Badania epidemiologiczne wykazały niezależny związek między stanem zapalnym a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności; związek ten został potwierdzony u pacjentów z zaawansowanymi przewlekłymi chorobami nerek (PChN). Inne dowody wykazały, że klinicznie jawne zdarzenia naczyniowe są poprzedzone dysfunkcją śródbłonka i wzrostem krążących markerów aktywacji śródbłonka, w tym naczyniowej cząsteczki adhezyjnej komórkowej (VCAM)-1 i międzykomórkowej cząsteczka adhezyjna (ICAM)-1. Ponadto istnieje związek między stanem zapalnym a podwyższonymi poziomami rozpuszczalnych VCAM-1 i ICAM-1 u pacjentów z miażdżycą tętnic lub z ryzykiem jej wystąpienia. Podwyższone poziomy rozpuszczalnych cząsteczek adhezyjnych stwierdza się u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia i niedożywieniem.

Badacze postawili hipotezę, że konwencjonalny PDF, jak również sama mocznica, prowadzą do miejscowych zmian w otrzewnej, takich jak neoangiogeneza i zwłóknienie otrzewnej, skutki związane z niepowodzeniem ultrafiltracji, a następnie przeciążeniem objętościowym. Ponadto bezpośredni wpływ GDP i/lub zwiększone ogólnoustrojowe poziomy AGE aktywują komórki śródbłonka i zwiększają poziom naczyniowych cząsteczek adhezyjnych i stanu zapalnego. Zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe skutki PDF są prawdopodobnie związane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i śmiertelnością u pacjentów z PD.

To badanie ma na celu zbadanie wpływu obojętnego pH i PDF o niskiej zawartości GDP na zapalenie ogólnoustrojowe i dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z chorobą Parkinsona w przypadku incydentu z chorobą Parkinsona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
  • W ciągu 90 dni od rozpoczęcia pierwszego leczenia nerkozastępczego z powodu ESRD
  • Wybrany do zarządzania utrzymaniem przez CAPD
  • Po wyrażeniu świadomej zgody
  • Zdolny fizycznie i psychicznie do prowadzenia terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli uznano, że prawdopodobieństwo przeżycia przez co najmniej 1 rok wynosi mniej niż 80%.
  • epizody zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 30 dni
  • jakikolwiek nowotwór inny niż leczony rak skóry
  • niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • niedawny (w ciągu 60 dni) zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • czynna układowa choroba zapalna naczyń, w tym toczeń rumieniowaty układowy, guzkowe zapalenie tętnic, zapalenie nerek ANCA, czynna choroba reumatoidalna lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • jakakolwiek ostra infekcja w momencie rejestracji
  • aktywna lub aktywnie leczona gruźlica
  • niedawne (w ciągu 30 dni) ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: konwencjonalny plik PDF (Bądź bezpieczny)
Aktywny komparator: niski PKB PDF (Saldo)
Lek: Balance, Fresenius Medical Care, Niemcy
płyn do dializy otrzewnowej zawierający produkt o niskiej degradacji glukozy (GDP) (PDF)
Inne nazwy:
  • Równowaga, opieka medyczna Fresenius

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dysfunkcji śródbłonka zapalnego (IEDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Indeks dysfunkcji śródbłonka zapalnego (IEDI) to złożony wynik uzyskany z pomiaru poziomów CRP w surowicy (test o wysokiej czułości), rozpuszczalnego VCAM-1 i rozpuszczalnego ICAM-1. Zmiany między grupami będą testowane przez analizę kowariancji (ANCOVA) z wartościami wyjściowymi jako współzmiennymi. Dane szeregowe będą również analizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne znaczniki składowe IEDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
poszczególne markery składowe IEDI, w tym sICAM-1, sVCAM-1 i hs-CRP
Wartość bazowa i 12 miesięcy
RRF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
resztkowa czynność nerek (RRF) jako średnia klirensu mocznika i kreatyniny z 24-godzinnej zbiórki moczu
Wartość bazowa i 12 miesięcy
klirens otrzewnowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
klirens otrzewnowy jako cotygodniowy Kt/V mocznika i klirens kreatyniny
Wartość bazowa i 12 miesięcy
ultrafiltracja otrzewnowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
objętość ultrafiltracji otrzewnowej
Wartość bazowa i 12 miesięcy
stan transportu otrzewnowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
stosunek dializatu do kreatyniny w osoczu po 4 godzinach testu równowagi otrzewnowej
Wartość bazowa i 12 miesięcy
albumina surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
LBM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
beztłuszczowa masa ciała (LBM) oszacowana na podstawie kinetyki kreatyniny
Wartość bazowa i 12 miesięcy
nPNA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
znormalizowany białkowy równoważnik wyglądu azotu (nPNA)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
SGA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
subiektywna ocena globalna (SGA) z czteropunktową i siedmiopunktową skalą
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość bazowa i 12 miesięcy
stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
ilość leków przeciwnadciśnieniowych
Wartość bazowa i 12 miesięcy
wskaźniki zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźniki zapalenia otrzewnej
12 miesięcy
przetrwanie techniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycie techniki metodą analizy przeżycia Kaplana-Meiera z testem Log-Rank.
12 miesięcy
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycie pacjenta za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera z testem Log-Rank.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health & Welfare, Korea
Fresenius Medical Care Korea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEDI MCS
  • A084001 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Balance, Fresenius Medical Care, Niemcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj