Efeito dos Produtos de Degradação da Glicose (GDP) na Disfunção Endotelial
Efeitos do pH neutro e do fluido de diálise peritoneal contendo produto de baixa degradação de glicose em marcadores sistêmicos de inflamação e disfunção endotelial: um estudo randomizado e controlado de acompanhamento de 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novos fluidos de diálise peritoneal (PDF) com pH neutro e produtos de degradação de glicose baixa (GDPs) são usados em pacientes em diálise peritoneal (DP). Os fluidos de baixo PIB são relatados como mais biocompatíveis do que o PDF convencional. A determinação da biocompatibilidade concentrou-se principalmente nos efeitos peritoneais locais; recentemente, tem havido interesse em avaliar a biocompatibilidade sistêmica desses fluidos.
Em análises recentes de duas coortes retrospectivas de pacientes coreanos com DP, uma vantagem de sobrevida significativa foi mostrada para pacientes tratados com PDF biocompatível em comparação com pacientes tratados com PDF convencional. No entanto, os mecanismos de vantagem de sobrevivência com baixo GPD PDF nesses estudos observacionais são difíceis de avaliar. Além disso, não está claro se os novos PDFs impactam favoravelmente os marcadores de risco de doenças cardiovasculares (DCV).
Estudos epidemiológicos identificaram associação independente entre inflamação e risco de eventos cardiovasculares e mortalidade; esta associação foi confirmada em pacientes com doença renal crônica avançada (DRC). molécula de adesão (ICAM)-1. Além disso, existe uma associação entre inflamação e níveis elevados de VCAM-1 e ICAM-1 solúveis em pacientes com ou em risco de aterosclerose. Níveis elevados de moléculas de adesão solúveis são encontrados em pacientes com insuficiência renal terminal, especialmente em pacientes com DCV e desnutrição.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o PDF convencional, bem como a própria uremia, levam a alterações peritoneais locais, como neoangiogênese peritoneal e fibrose, efeitos relacionados à falha de ultrafiltração e subsequente sobrecarga de volume. Além disso, o efeito direto dos GDPs e/ou aumento dos níveis sistêmicos de AGEs ativa as células endoteliais e aumenta os níveis de moléculas de adesão vascular e inflamação. Os efeitos locais e sistêmicos da PDF estão possivelmente associados ao aumento dos riscos cardiovasculares e mortalidade em pacientes com DP.
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos do pH neutro e PDF contendo baixo GDP na inflamação sistêmica e disfunção endotelial em pacientes com DP incidentes em um estudo randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos
- Dentro de 90 dias após o início do primeiro tratamento de substituição renal para ESRD
- Selecionado para gerenciamento de manutenção pelo CAPD
- Tendo fornecido consentimento informado
- Física e mentalmente capaz de realizar a terapia
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se considerados com menos de 80% de probabilidade de sobrevivência por pelo menos 1 ano
- episódios de peritonite nos últimos 30 dias
- qualquer malignidade que não seja carcinoma de pele tratado
- insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
- infarto do miocárdio recente (dentro de 60 dias) ou acidente vascular cerebral
- doença vasculítica sistêmica ativa, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, poliarterite nodosa, nefrite ANCA, doença reumatoide ativa ou doença trombótico-embólica venosa ativa
- qualquer infecção aguda no momento da inscrição
- tuberculose ativa ou ativamente tratada
- infecção bacteriana sistêmica recente (dentro de 30 dias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: PDF convencional (Fique seguro)
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Comparador Ativo: baixo PIB PDF (Saldo)
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fluido de diálise peritoneal contendo produto de degradação de glicose baixa (GDP) (PDF)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de inflamação-disfunção endotelial (IEDI)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O índice de inflamação-disfunção endotelial (IEDI) é uma pontuação composta derivada da medição dos níveis séricos de CRP (ensaio de alta sensibilidade), VCAM-1 solúvel e ICAM-1 solúvel.
Alterações entre os grupos serão testadas por análise de covariância (ANCOVA) com valores basais como covariáveis.
Dados seriais também serão analisados usando um modelo linear misto.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores componentes individuais do IEDI
Prazo: Linha de base e 12 meses
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marcadores de componentes individuais do IEDI, incluindo sICAM-1, sVCAM-1 e hs-CRP
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Linha de base e 12 meses
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RRF
Prazo: Linha de base e 12 meses
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função renal residual (FRR) como média de depuração de ureia e creatinina por coleta de urina de 24 horas
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Linha de base e 12 meses
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depuração peritoneal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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depuração peritoneal como Kt/V semanal de ureia e depuração de creatinina
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Linha de base e 12 meses
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ultrafiltração peritoneal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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volume de ultrafiltração peritoneal
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Linha de base e 12 meses
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estado de transporte peritoneal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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razão dialisato-plasma de creatinina em 4 horas de teste de equilíbrio peritoneal
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Linha de base e 12 meses
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albumina sérica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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LBM
Prazo: Linha de base e 12 meses
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massa corporal magra (LBM) estimada a partir da cinética da creatinina
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Linha de base e 12 meses
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nPNA
Prazo: Linha de base e 12 meses
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equivalente de proteína normalizada de aparência de nitrogênio (nPNA)
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Linha de base e 12 meses
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SGA
Prazo: Linha de base e 12 meses
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avaliação global subjetiva (SGA) com uma escala de quatro itens e sete pontos
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Linha de base e 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 meses
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pressão arterial sistólica e diastólica
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Linha de base e 12 meses
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uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Linha de base e 12 meses
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número de medicamentos anti-hipertensivos
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Linha de base e 12 meses
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taxas de peritonite
Prazo: 12 meses
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taxas de peritonite
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12 meses
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técnica de sobrevivência
Prazo: 12 meses
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técnica de sobrevivência pela análise de sobrevivência de Kaplan-Meier com teste de Log-Rank.
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12 meses
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sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
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sobrevida do paciente pela análise de sobrevida de Kaplan-Meier com teste de Log-Rank.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEDI MCS
- A084001 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))
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