- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01315314
Effetto dei prodotti di degradazione del glucosio (PIL) sulla disfunzione endoteliale
Effetti del pH neutro e della bassa degradazione del glucosio contenente il liquido per dialisi peritoneale sui marcatori sistemici di infiammazione e disfunzione endoteliale: uno studio randomizzato e controllato di follow-up di 1 anno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nuovi fluidi per dialisi peritoneale (PDF) con pH neutro e bassi prodotti di degradazione del glucosio (GDP) vengono utilizzati nei pazienti in dialisi peritoneale (PD). I fluidi a basso PIL sono segnalati per essere più biocompatibili del PDF convenzionale. La determinazione della biocompatibilità si è concentrata principalmente sugli effetti peritoneali locali; recentemente, c'è stato interesse a valutare la biocompatibilità sistemica di questi fluidi.
In recenti analisi di due coorti retrospettive di pazienti PD coreani, è stato dimostrato un significativo vantaggio di sopravvivenza per i pazienti trattati con PDF biocompatibile rispetto ai pazienti trattati con PDF convenzionale. Tuttavia, i meccanismi del vantaggio di sopravvivenza con PDF GPD basso in questi studi osservazionali sono difficili da valutare. Inoltre, non è chiaro se i nuovi PDF abbiano un impatto favorevole sui marcatori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Studi epidemiologici hanno identificato un'associazione indipendente tra infiammazione e rischio di eventi cardiovascolari e mortalità; questa associazione è stata confermata in pazienti con malattie renali croniche avanzate (CKD). Altre prove hanno mostrato che gli eventi vascolari clinicamente evidenti sono preceduti da disfunzione endoteliale e aumenti dei marcatori circolanti di attivazione endoteliale, tra cui la molecola di adesione cellulare vascolare (VCAM)-1 e la molecola intercellulare molecola di adesione (ICAM)-1. Inoltre, esiste un'associazione tra infiammazione e livelli elevati di VCAM-1 e ICAM-1 solubili in pazienti con oa rischio di aterosclerosi. Livelli elevati di molecole di adesione solubili si trovano nei pazienti con ESRD, specialmente nei pazienti con CVD e malnutrizione.
I ricercatori hanno ipotizzato che la PDF convenzionale e l'uremia stessa portino a cambiamenti peritoneali locali come la neoangiogenesi e la fibrosi peritoneali, effetti correlati al fallimento dell'ultrafiltrazione e successivamente al sovraccarico di volume. Inoltre, l'effetto diretto dei PIL e/o l'aumento dei livelli sistemici di AGE attiva le cellule endoteliali e aumenta i livelli delle molecole di adesione vascolare e dell'infiammazione. Sia gli effetti locali che sistemici della PDF sono probabilmente associati ad un aumento dei rischi cardiovascolari e della mortalità nei pazienti con PD.
Questo studio mira a esaminare gli effetti del pH neutro e del PDF a basso contenuto di PIL sull'infiammazione sistemica e sulla disfunzione endoteliale nei pazienti con PD incidente in uno studio randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
- Entro 90 giorni dall'inizio del primo trattamento sostitutivo renale per ESRD
- Selezionato per la gestione della manutenzione da CAPD
- Aver fornito il consenso informato
- Fisicamente e mentalmente in grado di eseguire la terapia
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se si riteneva che avessero meno dell'80% di probabilità di sopravvivenza per almeno 1 anno
- episodi di peritonite nei 30 giorni precedenti
- qualsiasi tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo trattato
- insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- recente (entro 60 giorni) infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare
- malattia vasculitica sistemica attiva tra cui lupus eritematoso sistemico, poliarterite nodosa, nefrite ANCA, malattia reumatoide attiva o malattia trombotico-embolica venosa attiva
- qualsiasi infezione acuta al momento dell'arruolamento
- tubercolosi attiva o trattata attivamente
- recente (entro 30 giorni) infezione batterica sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: PDF convenzionale (Stai al sicuro)
|
|
|
Comparatore attivo: PIL basso PDF (Saldo)
|
fluido per dialisi peritoneale contenente prodotto di degradazione del glucosio (GDP) a basso contenuto di glucosio (PDF)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di infiammazione-disfunzione endoteliale (IEDI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
L'indice di disfunzione endoteliale infiammatoria (IEDI) è un punteggio composito derivato dalla misurazione dei livelli sierici di CRP (test ad alta sensibilità), VCAM-1 solubile e ICAM-1 solubile.
I cambiamenti tra i gruppi saranno testati mediante analisi di covarianza (ANCOVA) con i valori basali come covariate.
I dati seriali saranno inoltre analizzati utilizzando un modello misto lineare.
|
Basale e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori dei singoli componenti di IEDI
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
marcatori dei singoli componenti dell'IEDI inclusi sICAM-1, sVCAM-1 e hs-CRP
|
Basale e 12 mesi
|
|
RRF
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
funzione renale residua (RRF) come media della clearance dell'urea e della creatinina mediante raccolta delle urine delle 24 ore
|
Basale e 12 mesi
|
|
clearance peritoneale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
clearance peritoneale come Kt/V urea settimanale e clearance della creatinina
|
Basale e 12 mesi
|
|
ultrafiltrazione peritoneale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
volume di ultrafiltrazione peritoneale
|
Basale e 12 mesi
|
|
stato del trasporto peritoneale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
rapporto dialisato/plasma della creatinina a 4 ore di test di equilibrio peritoneale
|
Basale e 12 mesi
|
|
siero albumina
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
|
|
LBM
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
massa corporea magra (LBM) stimata dalla cinetica della creatinina
|
Basale e 12 mesi
|
|
NPNA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Equivalente proteico normalizzato dell'aspetto dell'azoto (nPNA)
|
Basale e 12 mesi
|
|
SGA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
valutazione globale soggettiva (SGA) con una scala di quattro elementi e sette punti
|
Basale e 12 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Basale e 12 mesi
|
|
uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
numero di farmaci antipertensivi
|
Basale e 12 mesi
|
|
tassi di peritonite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tassi di peritonite
|
12 mesi
|
|
tecnica di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tecnica di sopravvivenza mediante analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier con Log-Rank test.
|
12 mesi
|
|
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
sopravvivenza del paziente mediante analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier con test Log-Rank.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEDI MCS
- A084001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza renale cronica
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Prove cliniche su Equilibrio, Fresenius Medical Care, Germania
-
Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., LtdCompletatoInsufficienza renale cronicaCina
-
University of AarhusCompletatoEpatite alcolicaDanimarca
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyCompletatoArresto cardiacoRomania
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeCompletato
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaCompletatoIpertrofia ventricolare sinistraTacchino
-
University of CalgaryCompletatoInsufficienza renale allo stadio terminale in dialisi | Ipotensione intradialiticaCanada
-
Medical University of WarsawCompletatoInsufficienza renale allo stadio terminale in dialisi | Gittata cardiaca, bassa | Ritenzione di liquidi corporei | ImpedenzaPolonia
-
University Hospital, AntwerpReclutamentoCambiamenti di peso corporeo | Bambini, Solo | Squilibrio di liquidi ed elettrolitiBelgio
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoArtrite, idiopatica giovanileCanada
-
Medical University InnsbruckCompletatoMorbo di Parkinson | Ipotensione ortostatica neurogena nella malattia di ParkinsonAustria