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Effetto dei prodotti di degradazione del glucosio (PIL) sulla disfunzione endoteliale

16 marzo 2011 aggiornato da: Kyungpook National University Hospital

Effetti del pH neutro e della bassa degradazione del glucosio contenente il liquido per dialisi peritoneale sui marcatori sistemici di infiammazione e disfunzione endoteliale: uno studio randomizzato e controllato di follow-up di 1 anno

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del pH neutro e del liquido per dialisi peritoneale (PDF) contenente un basso prodotto di degradazione del glucosio (PDF) sull'infiammazione sistemica e sui marcatori di disfunzione endoteliale nei pazienti con PD incidente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nuovi fluidi per dialisi peritoneale (PDF) con pH neutro e bassi prodotti di degradazione del glucosio (GDP) vengono utilizzati nei pazienti in dialisi peritoneale (PD). I fluidi a basso PIL sono segnalati per essere più biocompatibili del PDF convenzionale. La determinazione della biocompatibilità si è concentrata principalmente sugli effetti peritoneali locali; recentemente, c'è stato interesse a valutare la biocompatibilità sistemica di questi fluidi.

In recenti analisi di due coorti retrospettive di pazienti PD coreani, è stato dimostrato un significativo vantaggio di sopravvivenza per i pazienti trattati con PDF biocompatibile rispetto ai pazienti trattati con PDF convenzionale. Tuttavia, i meccanismi del vantaggio di sopravvivenza con PDF GPD basso in questi studi osservazionali sono difficili da valutare. Inoltre, non è chiaro se i nuovi PDF abbiano un impatto favorevole sui marcatori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).

Studi epidemiologici hanno identificato un'associazione indipendente tra infiammazione e rischio di eventi cardiovascolari e mortalità; questa associazione è stata confermata in pazienti con malattie renali croniche avanzate (CKD). Altre prove hanno mostrato che gli eventi vascolari clinicamente evidenti sono preceduti da disfunzione endoteliale e aumenti dei marcatori circolanti di attivazione endoteliale, tra cui la molecola di adesione cellulare vascolare (VCAM)-1 e la molecola intercellulare molecola di adesione (ICAM)-1. Inoltre, esiste un'associazione tra infiammazione e livelli elevati di VCAM-1 e ICAM-1 solubili in pazienti con oa rischio di aterosclerosi. Livelli elevati di molecole di adesione solubili si trovano nei pazienti con ESRD, specialmente nei pazienti con CVD e malnutrizione.

I ricercatori hanno ipotizzato che la PDF convenzionale e l'uremia stessa portino a cambiamenti peritoneali locali come la neoangiogenesi e la fibrosi peritoneali, effetti correlati al fallimento dell'ultrafiltrazione e successivamente al sovraccarico di volume. Inoltre, l'effetto diretto dei PIL e/o l'aumento dei livelli sistemici di AGE attiva le cellule endoteliali e aumenta i livelli delle molecole di adesione vascolare e dell'infiammazione. Sia gli effetti locali che sistemici della PDF sono probabilmente associati ad un aumento dei rischi cardiovascolari e della mortalità nei pazienti con PD.

Questo studio mira a esaminare gli effetti del pH neutro e del PDF a basso contenuto di PIL sull'infiammazione sistemica e sulla disfunzione endoteliale nei pazienti con PD incidente in uno studio randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
  • Entro 90 giorni dall'inizio del primo trattamento sostitutivo renale per ESRD
  • Selezionato per la gestione della manutenzione da CAPD
  • Aver fornito il consenso informato
  • Fisicamente e mentalmente in grado di eseguire la terapia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se si riteneva che avessero meno dell'80% di probabilità di sopravvivenza per almeno 1 anno
  • episodi di peritonite nei 30 giorni precedenti
  • qualsiasi tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo trattato
  • insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • recente (entro 60 giorni) infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare
  • malattia vasculitica sistemica attiva tra cui lupus eritematoso sistemico, poliarterite nodosa, nefrite ANCA, malattia reumatoide attiva o malattia trombotico-embolica venosa attiva
  • qualsiasi infezione acuta al momento dell'arruolamento
  • tubercolosi attiva o trattata attivamente
  • recente (entro 30 giorni) infezione batterica sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: PDF convenzionale (Stai al sicuro)
Comparatore attivo: PIL basso PDF (Saldo)
fluido per dialisi peritoneale contenente prodotto di degradazione del glucosio (GDP) a basso contenuto di glucosio (PDF)
Altri nomi:
  • Equilibrio, Fresenius Medical Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di infiammazione-disfunzione endoteliale (IEDI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'indice di disfunzione endoteliale infiammatoria (IEDI) è un punteggio composito derivato dalla misurazione dei livelli sierici di CRP (test ad alta sensibilità), VCAM-1 solubile e ICAM-1 solubile. I cambiamenti tra i gruppi saranno testati mediante analisi di covarianza (ANCOVA) con i valori basali come covariate. I dati seriali saranno inoltre analizzati utilizzando un modello misto lineare.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori dei singoli componenti di IEDI
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
marcatori dei singoli componenti dell'IEDI inclusi sICAM-1, sVCAM-1 e hs-CRP
Basale e 12 mesi
RRF
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
funzione renale residua (RRF) come media della clearance dell'urea e della creatinina mediante raccolta delle urine delle 24 ore
Basale e 12 mesi
clearance peritoneale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
clearance peritoneale come Kt/V urea settimanale e clearance della creatinina
Basale e 12 mesi
ultrafiltrazione peritoneale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
volume di ultrafiltrazione peritoneale
Basale e 12 mesi
stato del trasporto peritoneale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
rapporto dialisato/plasma della creatinina a 4 ore di test di equilibrio peritoneale
Basale e 12 mesi
siero albumina
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
LBM
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
massa corporea magra (LBM) stimata dalla cinetica della creatinina
Basale e 12 mesi
NPNA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Equivalente proteico normalizzato dell'aspetto dell'azoto (nPNA)
Basale e 12 mesi
SGA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
valutazione globale soggettiva (SGA) con una scala di quattro elementi e sette punti
Basale e 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Basale e 12 mesi
uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
numero di farmaci antipertensivi
Basale e 12 mesi
tassi di peritonite
Lasso di tempo: 12 mesi
tassi di peritonite
12 mesi
tecnica di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
tecnica di sopravvivenza mediante analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier con Log-Rank test.
12 mesi
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza del paziente mediante analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier con test Log-Rank.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEDI MCS
  • A084001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Equilibrio, Fresenius Medical Care, Germania

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