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Effet des produits de dégradation du glucose (GDP) sur la dysfonction endothéliale

16 mars 2011 mis à jour par: Kyungpook National University Hospital

Effets du pH neutre et du liquide de dialyse péritonéale contenant un produit de dégradation à faible teneur en glucose sur les marqueurs systémiques de l'inflammation et de la dysfonction endothéliale : une étude de suivi randomisée et contrôlée d'un an

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du liquide de dialyse péritonéale contenant un pH neutre et un produit de dégradation du glucose (GDP) faible (PDF) sur l'inflammation systémique et les marqueurs de dysfonctionnement endothélial chez les patients parkinsoniens incidents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouveaux fluides de dialyse péritonéale (PDF) à pH neutre et à faibles produits de dégradation du glucose (GDP) sont utilisés chez les patients sous dialyse péritonéale (PD). Les fluides à faible PIB seraient plus biocompatibles que les PDF conventionnels. La détermination de la biocompatibilité s'est principalement concentrée sur les effets péritonéaux locaux ; récemment, on s'est intéressé à l'évaluation de la biocompatibilité systémique de ces fluides.

Dans des analyses récentes de deux cohortes rétrospectives de patients coréens parkinsoniens, un avantage de survie significatif a été montré pour les patients traités avec le PDF biocompatible par rapport aux patients traités avec le PDF conventionnel. Cependant, les mécanismes de l'avantage de survie avec un faible GPD PDF dans ces études observationnelles sont difficiles à évaluer. De plus, il n'est pas certain que les nouvelles PDF aient un impact favorable sur les marqueurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV).

Des études épidémiologiques ont identifié une association indépendante entre l'inflammation et le risque d'événements cardiovasculaires et de mortalité ; cette association a été confirmée chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée. molécule d'adhésion (ICAM)-1. De plus, il existe une association entre l'inflammation et des niveaux élevés de VCAM-1 soluble et d'ICAM-1 chez les patients atteints ou à risque d'athérosclérose. Des niveaux élevés de molécules d'adhésion solubles sont trouvés chez les patients atteints d'IRT, en particulier chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et de malnutrition.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la PDF conventionnelle ainsi que l'urémie elle-même entraînent des modifications péritonéales locales telles que la néoangiogenèse péritonéale et la fibrose, des effets liés à l'échec de l'ultrafiltration et par la suite à une surcharge volumique. De plus, l'effet direct des GDP et/ou l'augmentation des niveaux systémiques d'AGE activent les cellules endothéliales et augmentent les niveaux de molécules d'adhésion vasculaire et d'inflammation. Les effets locaux et systémiques du PDF sont peut-être associés à une augmentation des risques cardiovasculaires et de la mortalité chez les patients parkinsoniens.

Cette étude vise à examiner les effets du pH neutre et du PDF contenant un faible PIB sur l'inflammation systémique et le dysfonctionnement endothélial chez les patients incidents parkinsoniens dans une étude randomisée et contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
  • Dans les 90 jours suivant le début du premier traitement de remplacement rénal pour l'IRT
  • Sélectionné pour la gestion de la maintenance par CAPD
  • Avoir donné son consentement éclairé
  • Physiquement et mentalement capable d'effectuer la thérapie

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus s'ils étaient considérés comme ayant moins de 80 % de probabilité de survie pendant au moins 1 an
  • épisodes de péritonite dans les 30 jours précédents
  • toute tumeur maligne autre que le carcinome cutané traité
  • insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent (moins de 60 jours)
  • maladie vasculaire systémique active, y compris le lupus érythémateux disséminé, la périartérite noueuse, la néphrite à ANCA, la maladie rhumatoïde active ou la maladie thrombotique-embolique veineuse active
  • toute infection aiguë au moment de l'inscription
  • tuberculose active ou activement traitée
  • infection bactérienne systémique récente (dans les 30 jours).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: PDF conventionnel (Restez en sécurité)
Comparateur actif: faible PIB PDF (Solde)
Médicament: Balance, Fresenius Medical Care, Allemagne
fluide de dialyse péritonéale contenant un produit de dégradation de glucose (GDP) (PDF)
Autres noms:
  • Balance, Fresenius Medical Care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'inflammation-dysfonctionnement endothélial (IEDI)
Délai: Base de référence et 12 mois
L'indice d'inflammation-dysfonctionnement endothélial (IEDI) est un score composite dérivé de la mesure des taux sériques de CRP (dosage à haute sensibilité), de VCAM-1 soluble et d'ICAM-1 soluble. Les changements entre les groupes seront testés par analyse de covariance (ANCOVA) avec des valeurs de base comme covariables. Les données en série seront également analysées à l'aide d'un modèle mixte linéaire.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de composants individuels de l'IEDI
Délai: Base de référence et 12 mois
marqueurs de composants individuels de l'IEDI, y compris sICAM-1, sVCAM-1 et hs-CRP
Base de référence et 12 mois
FRR
Délai: Base de référence et 12 mois
fonction rénale résiduelle (RRF) en tant que moyenne des clairances d'urée et de créatinine par collecte d'urine de 24 heures
Base de référence et 12 mois
clairance péritonéale
Délai: Base de référence et 12 mois
clairance péritonéale sous forme de Kt/V hebdomadaire clairance de l'urée et de la créatinine
Base de référence et 12 mois
ultrafiltration péritonéale
Délai: Base de référence et 12 mois
volume d'ultrafiltration péritonéale
Base de référence et 12 mois
statut de transport péritonéal
Délai: Base de référence et 12 mois
rapport dialysat/plasma de la créatinine à 4 heures du test d'équilibrage péritonéal
Base de référence et 12 mois
albumine sérique
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
LBM
Délai: Base de référence et 12 mois
masse corporelle maigre (LBM) estimée à partir de la cinétique de la créatinine
Base de référence et 12 mois
nPNA
Délai: Base de référence et 12 mois
équivalent protéique normalisé de l'apparence de l'azote (nPNA)
Base de référence et 12 mois
SGA
Délai: Base de référence et 12 mois
évaluation globale subjective (SGA) avec une échelle de quatre items et sept points
Base de référence et 12 mois
Pression artérielle
Délai: Base de référence et 12 mois
tension artérielle systolique et diastolique
Base de référence et 12 mois
utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: Base de référence et 12 mois
nombre de médicaments antihypertenseurs
Base de référence et 12 mois
taux de péritonite
Délai: 12 mois
taux de péritonite
12 mois
technique de survie
Délai: 12 mois
technique de survie par analyse de survie de Kaplan-Meier avec test Log-Rank.
12 mois
survie des patients
Délai: 12 mois
survie des patients par analyse de survie de Kaplan-Meier avec test Log-Rank.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health & Welfare, Korea
Fresenius Medical Care Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (Estimation)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEDI MCS
  • A084001 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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