Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av glukosnedbrytningsprodukter (GDP) på endoteldysfunktion

16 mars 2011 uppdaterad av: Kyungpook National University Hospital

Effekter av neutralt pH och låg glukosnedbrytning Produktinnehållande peritonealdialysvätska på systemiska markörer för inflammation och endoteldysfunktion: en randomiserad, kontrollerad 1-årig uppföljningsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av peritonealdialysvätska (PDF) som innehåller neutralt pH och låg glukosnedbrytningsprodukt (GDP) på systemisk inflammation och markörer för endoteldysfunktion hos incidentande PD-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nya peritonealdialysvätskor (PDF) med neutralt pH och låga glukosnedbrytningsprodukter (GDP) används hos patienter i peritonealdialys (PD). Vätskor med låg BNP rapporteras vara mer biokompatibla än konventionell PDF. Bestämning av biokompatibilitet har huvudsakligen fokuserat på lokala peritoneala effekter; nyligen har det funnits intresse för att utvärdera den systemiska biokompatibiliteten hos dessa vätskor.

I nyligen genomförda analyser av två retrospektiva kohorter av koreanska PD-patienter visades betydande överlevnadsfördelar för patienter som behandlats med den biokompatibla PDF-filen jämfört med patienter som behandlats med konventionell PDF. Men mekanismerna för överlevnadsfördel med låg GPD PDF i dessa observationsstudier är svåra att bedöma. Dessutom är det inte klart att nya PDF-filer positivt påverkar riskmarkörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD).

Epidemiologiska studier identifierade ett oberoende samband mellan inflammation och risk för kardiovaskulära händelser och dödlighet; detta samband har bekräftats hos patienter med avancerade kroniska njursjukdomar (CKD). Andra bevis visade att kliniskt uppenbara vaskulära händelser föregås av endotelial dysfunktion och ökningar av cirkulerande markörer för endotelaktivering, inklusive vaskulär cellulär adhesionsmolekyl (VCAM)-1 och intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM)-1. Dessutom finns det ett samband mellan inflammation och förhöjda nivåer av löslig VCAM-1 och ICAM-1 hos patienter med eller löper risk för åderförkalkning. Förhöjda nivåer av lösliga adhesionsmolekyler finns hos ESRD-patienter, särskilt hos patienter med CVD och undernäring.

Utredarna antog att konventionell PDF såväl som uremi i sig leder till lokala peritoneala förändringar såsom peritoneal neoangiogenes och fibros, effekter relaterade till ultrafiltreringsfel och därefter volymöverbelastning. Dessutom aktiverar direkt effekt av BNP och/eller ökade systemiska nivåer av AGEs endotelceller och ökar nivåerna av vaskulära adhesionsmolekyler och inflammation. Både lokala och systemiska effekter av PDF är möjligen associerade med ökade kardiovaskulära risker och dödlighet hos PD-patienter.

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av neutralt pH och låg-BNP-innehållande PDF på systemisk inflammation och endotelial dysfunktion hos incidenta PD-patienter i en randomiserad, kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter över 18 år och yngre än 75 år
  • Inom 90 dagar efter påbörjad första njurersättningsbehandling för ESRD
  • Vald för underhållshantering av CAPD
  • Efter att ha lämnat informerat samtycke
  • Fysiskt och mentalt kapabel att utföra terapin

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de ansågs ha mindre än 80 % sannolikhet att överleva i minst 1 år
  • episoder av peritonit inom de föregående 30 dagarna
  • annan malignitet än behandlad hudkarcinom
  • okontrollerad hjärtsvikt
  • nyligen (inom 60 dagar) hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
  • aktiv systemisk vaskulitisk sjukdom inklusive systemisk lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, ANCA-nefrit, aktiv reumatoid sjukdom eller aktiv venös trombotisk-embolisk sjukdom
  • eventuell akut infektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • aktiv eller aktivt behandlad tuberkulos
  • nyligen (inom 30 dagar) systemisk bakterieinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: konventionell PDF (håll dig säker)
Aktiv komparator: låg BNP PDF (Saldo)
peritonealdialysvätska (PDF) som innehåller låg glukosnedbrytningsprodukt (BNP)
Andra namn:
  • Balans, Fresenius Medical Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation-endotelial-dysfunktionsindex (IEDI)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Inflammation-endotelial-dysfunction index (IEDI) är en sammansatt poäng som härrör från mätning av serumnivåer av CRP (högkänslighetsanalys), löslig VCAM-1 och löslig ICAM-1. Förändringar mellan grupperna kommer att testas genom analys av kovarians (ANCOVA) med baslinjevärden som kovariater. Seriedata kommer också att analyseras med hjälp av en linjär blandad modell.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella komponentmarkörer av IEDI
Tidsram: Baslinje och 12 månader
individuella komponentmarkörer i IEDI inklusive sICAM-1, sVCAM-1 och hs-CRP
Baslinje och 12 månader
RRF
Tidsram: Baslinje och 12 månader
återstående njurfunktion (RRF) som genomsnitt av urea- och kreatininclearances efter 24 timmars urinuppsamling
Baslinje och 12 månader
peritoneal clearance
Tidsram: Baslinje och 12 månader
peritoneal clearance som veckovis Kt/V urea och kreatininclearance
Baslinje och 12 månader
peritoneal ultrafiltrering
Tidsram: Baslinje och 12 månader
peritoneal ultrafiltreringsvolym
Baslinje och 12 månader
peritoneal transportstatus
Tidsram: Baslinje och 12 månader
dialysat-till-plasma-förhållandet av kreatinin vid 4 timmars peritoneal ekvilibreringstest
Baslinje och 12 månader
serumalbumin
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
LBM
Tidsram: Baslinje och 12 månader
lean body mass (LBM) uppskattad från kreatininkinetik
Baslinje och 12 månader
nPNA
Tidsram: Baslinje och 12 månader
normaliserad proteinekvivalent av kväveutseende (nPNA)
Baslinje och 12 månader
SGA
Tidsram: Baslinje och 12 månader
subjektiv global bedömning (SGA) med en fyra punkter och en sjugradig skala
Baslinje och 12 månader
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Baslinje och 12 månader
användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Baslinje och 12 månader
antal antihypertensiva läkemedel
Baslinje och 12 månader
bukhinneinflammation
Tidsram: 12 månader
bukhinneinflammation
12 månader
teknik överlevnad
Tidsram: 12 månader
tekniköverlevnad genom Kaplan-Meier överlevnadsanalys med Log-Rank test.
12 månader
patientens överlevnad
Tidsram: 12 månader
patientöverlevnad genom Kaplan-Meier överlevnadsanalys med Log-Rank test.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IEDI MCS
  • A084001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera