- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01315314
Effekt av glukosnedbrytningsprodukter (GDP) på endoteldysfunktion
Effekter av neutralt pH och låg glukosnedbrytning Produktinnehållande peritonealdialysvätska på systemiska markörer för inflammation och endoteldysfunktion: en randomiserad, kontrollerad 1-årig uppföljningsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya peritonealdialysvätskor (PDF) med neutralt pH och låga glukosnedbrytningsprodukter (GDP) används hos patienter i peritonealdialys (PD). Vätskor med låg BNP rapporteras vara mer biokompatibla än konventionell PDF. Bestämning av biokompatibilitet har huvudsakligen fokuserat på lokala peritoneala effekter; nyligen har det funnits intresse för att utvärdera den systemiska biokompatibiliteten hos dessa vätskor.
I nyligen genomförda analyser av två retrospektiva kohorter av koreanska PD-patienter visades betydande överlevnadsfördelar för patienter som behandlats med den biokompatibla PDF-filen jämfört med patienter som behandlats med konventionell PDF. Men mekanismerna för överlevnadsfördel med låg GPD PDF i dessa observationsstudier är svåra att bedöma. Dessutom är det inte klart att nya PDF-filer positivt påverkar riskmarkörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Epidemiologiska studier identifierade ett oberoende samband mellan inflammation och risk för kardiovaskulära händelser och dödlighet; detta samband har bekräftats hos patienter med avancerade kroniska njursjukdomar (CKD). Andra bevis visade att kliniskt uppenbara vaskulära händelser föregås av endotelial dysfunktion och ökningar av cirkulerande markörer för endotelaktivering, inklusive vaskulär cellulär adhesionsmolekyl (VCAM)-1 och intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM)-1. Dessutom finns det ett samband mellan inflammation och förhöjda nivåer av löslig VCAM-1 och ICAM-1 hos patienter med eller löper risk för åderförkalkning. Förhöjda nivåer av lösliga adhesionsmolekyler finns hos ESRD-patienter, särskilt hos patienter med CVD och undernäring.
Utredarna antog att konventionell PDF såväl som uremi i sig leder till lokala peritoneala förändringar såsom peritoneal neoangiogenes och fibros, effekter relaterade till ultrafiltreringsfel och därefter volymöverbelastning. Dessutom aktiverar direkt effekt av BNP och/eller ökade systemiska nivåer av AGEs endotelceller och ökar nivåerna av vaskulära adhesionsmolekyler och inflammation. Både lokala och systemiska effekter av PDF är möjligen associerade med ökade kardiovaskulära risker och dödlighet hos PD-patienter.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av neutralt pH och låg-BNP-innehållande PDF på systemisk inflammation och endotelial dysfunktion hos incidenta PD-patienter i en randomiserad, kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter över 18 år och yngre än 75 år
- Inom 90 dagar efter påbörjad första njurersättningsbehandling för ESRD
- Vald för underhållshantering av CAPD
- Efter att ha lämnat informerat samtycke
- Fysiskt och mentalt kapabel att utföra terapin
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de ansågs ha mindre än 80 % sannolikhet att överleva i minst 1 år
- episoder av peritonit inom de föregående 30 dagarna
- annan malignitet än behandlad hudkarcinom
- okontrollerad hjärtsvikt
- nyligen (inom 60 dagar) hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
- aktiv systemisk vaskulitisk sjukdom inklusive systemisk lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, ANCA-nefrit, aktiv reumatoid sjukdom eller aktiv venös trombotisk-embolisk sjukdom
- eventuell akut infektion vid tidpunkten för inskrivningen
- aktiv eller aktivt behandlad tuberkulos
- nyligen (inom 30 dagar) systemisk bakterieinfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: konventionell PDF (håll dig säker)
|
|
|
Aktiv komparator: låg BNP PDF (Saldo)
|
peritonealdialysvätska (PDF) som innehåller låg glukosnedbrytningsprodukt (BNP)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation-endotelial-dysfunktionsindex (IEDI)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Inflammation-endotelial-dysfunction index (IEDI) är en sammansatt poäng som härrör från mätning av serumnivåer av CRP (högkänslighetsanalys), löslig VCAM-1 och löslig ICAM-1.
Förändringar mellan grupperna kommer att testas genom analys av kovarians (ANCOVA) med baslinjevärden som kovariater.
Seriedata kommer också att analyseras med hjälp av en linjär blandad modell.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella komponentmarkörer av IEDI
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
individuella komponentmarkörer i IEDI inklusive sICAM-1, sVCAM-1 och hs-CRP
|
Baslinje och 12 månader
|
|
RRF
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
återstående njurfunktion (RRF) som genomsnitt av urea- och kreatininclearances efter 24 timmars urinuppsamling
|
Baslinje och 12 månader
|
|
peritoneal clearance
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
peritoneal clearance som veckovis Kt/V urea och kreatininclearance
|
Baslinje och 12 månader
|
|
peritoneal ultrafiltrering
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
peritoneal ultrafiltreringsvolym
|
Baslinje och 12 månader
|
|
peritoneal transportstatus
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
dialysat-till-plasma-förhållandet av kreatinin vid 4 timmars peritoneal ekvilibreringstest
|
Baslinje och 12 månader
|
|
serumalbumin
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
LBM
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
lean body mass (LBM) uppskattad från kreatininkinetik
|
Baslinje och 12 månader
|
|
nPNA
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
normaliserad proteinekvivalent av kväveutseende (nPNA)
|
Baslinje och 12 månader
|
|
SGA
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
subjektiv global bedömning (SGA) med en fyra punkter och en sjugradig skala
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje och 12 månader
|
|
användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
antal antihypertensiva läkemedel
|
Baslinje och 12 månader
|
|
bukhinneinflammation
Tidsram: 12 månader
|
bukhinneinflammation
|
12 månader
|
|
teknik överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
tekniköverlevnad genom Kaplan-Meier överlevnadsanalys med Log-Rank test.
|
12 månader
|
|
patientens överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
patientöverlevnad genom Kaplan-Meier överlevnadsanalys med Log-Rank test.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEDI MCS
- A084001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .