- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01315314
Effekt av glukosedegradasjonsprodukter (BNP) på endotelial dysfunksjon
Effekter av nøytral pH og lav glukosedegradering Produktholdig peritonealdialysevæske på systemiske markører for inflammasjon og endotelial dysfunksjon: en randomisert, kontrollert 1-års oppfølgingsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye peritonealdialysevæsker (PDF) med nøytral pH og lavt glukosedegraderingsprodukter (GDP) brukes hos pasienter i peritonealdialyse (PD). Væsker med lavt BNP er rapportert å være mer biokompatible enn konvensjonelle PDF-filer. Bestemmelse av biokompatibilitet har hovedsakelig fokusert på lokale peritoneale effekter; nylig har det vært interesse for å evaluere den systemiske biokompatibiliteten til disse væskene.
I nyere analyser av to retrospektive kohorter av koreanske PD-pasienter ble det vist betydelig overlevelsesfordel for pasienter behandlet med den biokompatible PDF-en sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonell PDF. Imidlertid er mekanismene for overlevelsesfordel med lav GPD PDF i disse observasjonsstudiene vanskelige å vurdere. I tillegg er det ikke klart at nye PDF-filer gunstig påvirker risikomarkører for hjerte- og karsykdommer (CVD).
Epidemiologiske studier identifiserte en uavhengig assosiasjon mellom betennelse og risiko for kardiovaskulære hendelser og dødelighet; denne assosiasjonen har blitt bekreftet hos pasienter med avanserte kroniske nyresykdommer (CKD). Andre bevis viste at klinisk åpenbare vaskulære hendelser innledes med endoteldysfunksjon og økninger i sirkulerende markører for endotelaktivering, inkludert vaskulært cellulært adhesjonsmolekyl (VCAM)-1 og intercellulært. adhesjonsmolekyl (ICAM)-1. Videre er det en assosiasjon mellom betennelse og forhøyede nivåer av løselig VCAM-1 og ICAM-1 hos pasienter med eller i fare for aterosklerose. Forhøyede nivåer av løselige adhesjonsmolekyler finnes hos ESRD-pasienter, spesielt hos pasienter med CVD og underernæring.
Etterforskerne antok at konvensjonell PDF så vel som uremi i seg selv fører til lokale peritoneale endringer som peritoneal neoangiogenese og fibrose, effekter relatert til ultrafiltreringssvikt og påfølgende volumoverbelastning. I tillegg aktiverer direkte effekt av BNP og/eller økte systemiske nivåer av AGE endotelceller og øker nivåene av vaskulære adhesjonsmolekyler og betennelse. Både lokale og systemiske effekter av PDF er muligens assosiert med økt kardiovaskulær risiko og dødelighet hos PD-pasienter.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av nøytral pH og lavt BNP-holdig PDF på systemisk betennelse og endotel dysfunksjon hos hendelige PD-pasienter i en randomisert, kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år og under 75 år
- Innen 90 dager etter oppstart av første nyreerstatningsbehandling for ESRD
- Valgt for vedlikeholdsstyring av CAPD
- Etter å ha gitt informert samtykke
- Fysisk og mentalt i stand til å utføre terapien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de ble ansett å ha mindre enn 80 % sannsynlighet for å overleve i minst 1 år
- episoder av bukhinnebetennelse innen 30 dager
- annen malignitet enn behandlet hudkarsinom
- ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- nylig (innen 60 dager) hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- aktiv systemisk vaskulittisk sykdom inkludert systemisk lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, ANCA-nefritt, aktiv revmatoid sykdom eller aktiv venøs trombotisk-embolisk sykdom
- enhver akutt infeksjon ved påmelding
- aktiv eller aktivt behandlet tuberkulose
- nylig (innen 30 dager) systemisk bakteriell infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: konvensjonell PDF (Hold deg trygg)
|
|
|
Aktiv komparator: lavt BNP PDF (saldo)
|
lavt glukose nedbrytningsprodukt (BNP)-holdig peritonealdialysevæske (PDF)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammasjon-endotel-dysfunksjonsindeks (IEDI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Inflammasjon-endotelial-dysfunksjonsindeks (IEDI) er en sammensatt poengsum utledet fra måling av serumnivåer av CRP (høysensitivitetsanalyse), løselig VCAM-1 og løselig ICAM-1.
Endringer mellom gruppene vil bli testet ved analyse av kovarians (ANCOVA) med basislinjeverdier som kovarianter.
Seriedata vil også bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponentmarkører av IEDI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
individuelle komponentmarkører av IEDI inkludert sICAM-1, sVCAM-1 og hs-CRP
|
Baseline og 12 måneder
|
|
RRF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
gjenværende nyrefunksjon (RRF) som gjennomsnitt av urea- og kreatininclearance ved 24-timers urinsamling
|
Baseline og 12 måneder
|
|
peritoneal clearance
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
peritoneal clearance som ukentlig Kt/V urea og kreatininclearance
|
Baseline og 12 måneder
|
|
peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
peritonealt ultrafiltreringsvolum
|
Baseline og 12 måneder
|
|
peritoneal transportstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
dialysat-til-plasma-forholdet av kreatinin ved 4 timers peritoneal ekvilibreringstest
|
Baseline og 12 måneder
|
|
serumalbumin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
LBM
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
lean body mass (LBM) beregnet fra kreatininkinetikk
|
Baseline og 12 måneder
|
|
nPNA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
normalisert proteinekvivalent av nitrogenutseende (nPNA)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
SGA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
subjektiv global vurdering (SGA) med en firepunkts- og syvpunktsskala
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Baseline og 12 måneder
|
|
bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
antall antihypertensive medisiner
|
Baseline og 12 måneder
|
|
peritonitthastigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
peritonitthastigheter
|
12 måneder
|
|
teknikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
teknikk overlevelse ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med Log-Rank test.
|
12 måneder
|
|
pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
pasientoverlevelse ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med Log-Rank test.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEDI MCS
- A084001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .