Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av glukosedegradasjonsprodukter (BNP) på endotelial dysfunksjon

16. mars 2011 oppdatert av: Kyungpook National University Hospital

Effekter av nøytral pH og lav glukosedegradering Produktholdig peritonealdialysevæske på systemiske markører for inflammasjon og endotelial dysfunksjon: en randomisert, kontrollert 1-års oppfølgingsstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av nøytral pH og lavt glukosedegraderingsprodukt (GDP)-holdig peritonealdialysevæske (PDF) på systemisk betennelse og endoteldysfunksjonsmarkører hos hendelige PD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nye peritonealdialysevæsker (PDF) med nøytral pH og lavt glukosedegraderingsprodukter (GDP) brukes hos pasienter i peritonealdialyse (PD). Væsker med lavt BNP er rapportert å være mer biokompatible enn konvensjonelle PDF-filer. Bestemmelse av biokompatibilitet har hovedsakelig fokusert på lokale peritoneale effekter; nylig har det vært interesse for å evaluere den systemiske biokompatibiliteten til disse væskene.

I nyere analyser av to retrospektive kohorter av koreanske PD-pasienter ble det vist betydelig overlevelsesfordel for pasienter behandlet med den biokompatible PDF-en sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonell PDF. Imidlertid er mekanismene for overlevelsesfordel med lav GPD PDF i disse observasjonsstudiene vanskelige å vurdere. I tillegg er det ikke klart at nye PDF-filer gunstig påvirker risikomarkører for hjerte- og karsykdommer (CVD).

Epidemiologiske studier identifiserte en uavhengig assosiasjon mellom betennelse og risiko for kardiovaskulære hendelser og dødelighet; denne assosiasjonen har blitt bekreftet hos pasienter med avanserte kroniske nyresykdommer (CKD). Andre bevis viste at klinisk åpenbare vaskulære hendelser innledes med endoteldysfunksjon og økninger i sirkulerende markører for endotelaktivering, inkludert vaskulært cellulært adhesjonsmolekyl (VCAM)-1 og intercellulært. adhesjonsmolekyl (ICAM)-1. Videre er det en assosiasjon mellom betennelse og forhøyede nivåer av løselig VCAM-1 og ICAM-1 hos pasienter med eller i fare for aterosklerose. Forhøyede nivåer av løselige adhesjonsmolekyler finnes hos ESRD-pasienter, spesielt hos pasienter med CVD og underernæring.

Etterforskerne antok at konvensjonell PDF så vel som uremi i seg selv fører til lokale peritoneale endringer som peritoneal neoangiogenese og fibrose, effekter relatert til ultrafiltreringssvikt og påfølgende volumoverbelastning. I tillegg aktiverer direkte effekt av BNP og/eller økte systemiske nivåer av AGE endotelceller og øker nivåene av vaskulære adhesjonsmolekyler og betennelse. Både lokale og systemiske effekter av PDF er muligens assosiert med økt kardiovaskulær risiko og dødelighet hos PD-pasienter.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av nøytral pH og lavt BNP-holdig PDF på systemisk betennelse og endotel dysfunksjon hos hendelige PD-pasienter i en randomisert, kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år og under 75 år
  • Innen 90 dager etter oppstart av første nyreerstatningsbehandling for ESRD
  • Valgt for vedlikeholdsstyring av CAPD
  • Etter å ha gitt informert samtykke
  • Fysisk og mentalt i stand til å utføre terapien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de ble ansett å ha mindre enn 80 % sannsynlighet for å overleve i minst 1 år
  • episoder av bukhinnebetennelse innen 30 dager
  • annen malignitet enn behandlet hudkarsinom
  • ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • nylig (innen 60 dager) hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • aktiv systemisk vaskulittisk sykdom inkludert systemisk lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, ANCA-nefritt, aktiv revmatoid sykdom eller aktiv venøs trombotisk-embolisk sykdom
  • enhver akutt infeksjon ved påmelding
  • aktiv eller aktivt behandlet tuberkulose
  • nylig (innen 30 dager) systemisk bakteriell infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: konvensjonell PDF (Hold deg trygg)
Aktiv komparator: lavt BNP PDF (saldo)
lavt glukose nedbrytningsprodukt (BNP)-holdig peritonealdialysevæske (PDF)
Andre navn:
  • Balanse, Fresenius Medical Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammasjon-endotel-dysfunksjonsindeks (IEDI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Inflammasjon-endotelial-dysfunksjonsindeks (IEDI) er en sammensatt poengsum utledet fra måling av serumnivåer av CRP (høysensitivitetsanalyse), løselig VCAM-1 og løselig ICAM-1. Endringer mellom gruppene vil bli testet ved analyse av kovarians (ANCOVA) med basislinjeverdier som kovarianter. Seriedata vil også bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponentmarkører av IEDI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
individuelle komponentmarkører av IEDI inkludert sICAM-1, sVCAM-1 og hs-CRP
Baseline og 12 måneder
RRF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
gjenværende nyrefunksjon (RRF) som gjennomsnitt av urea- og kreatininclearance ved 24-timers urinsamling
Baseline og 12 måneder
peritoneal clearance
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
peritoneal clearance som ukentlig Kt/V urea og kreatininclearance
Baseline og 12 måneder
peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
peritonealt ultrafiltreringsvolum
Baseline og 12 måneder
peritoneal transportstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
dialysat-til-plasma-forholdet av kreatinin ved 4 timers peritoneal ekvilibreringstest
Baseline og 12 måneder
serumalbumin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
LBM
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
lean body mass (LBM) beregnet fra kreatininkinetikk
Baseline og 12 måneder
nPNA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
normalisert proteinekvivalent av nitrogenutseende (nPNA)
Baseline og 12 måneder
SGA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
subjektiv global vurdering (SGA) med en firepunkts- og syvpunktsskala
Baseline og 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
systolisk og diastolisk blodtrykk
Baseline og 12 måneder
bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
antall antihypertensive medisiner
Baseline og 12 måneder
peritonitthastigheter
Tidsramme: 12 måneder
peritonitthastigheter
12 måneder
teknikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
teknikk overlevelse ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med Log-Rank test.
12 måneder
pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
pasientoverlevelse ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med Log-Rank test.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IEDI MCS
  • A084001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere