Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glukose nedbrydningsprodukter (GDP) på endotel dysfunktion

16. marts 2011 opdateret af: Kyungpook National University Hospital

Effekter af neutral pH og lav glukose-nedbrydning Produktholdig peritonealdialysevæske på systemiske markører for inflammation og endothelial dysfunktion: et randomiseret, kontrolleret 1-årigt opfølgningsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af neutral pH og lavt glucose-nedbrydningsprodukt (GDP)-holdig peritonealdialysevæske (PDF) på systemisk inflammation og markører for endoteldysfunktion hos hændelige PD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nye peritonealdialysevæsker (PDF) med neutral pH og lave glukose-nedbrydningsprodukter (GDP'er) anvendes til patienter i peritonealdialyse (PD). Væsker med lavt BNP er rapporteret at være mere biokompatible end konventionel PDF. Bestemmelse af biokompatibilitet har hovedsageligt fokuseret på lokale peritoneale effekter; for nylig har der været interesse for at evaluere den systemiske biokompatibilitet af disse væsker.

I nyere analyser af to retrospektive kohorter af koreanske PD-patienter blev der vist signifikant overlevelsesfordel for patienter behandlet med den biokompatible PDF sammenlignet med patienter behandlet med konventionel PDF. Imidlertid er mekanismerne for overlevelsesfordel med lav GPD PDF i disse observationsstudier svære at vurdere. Derudover er det ikke klart, at nye PDF'er positivt påvirker risikomarkører for hjerte-kar-sygdomme (CVD).

Epidemiologiske undersøgelser identificerede en uafhængig sammenhæng mellem inflammation og risiko for kardiovaskulære hændelser og dødelighed; denne sammenhæng er blevet bekræftet hos patienter med fremskredne kroniske nyresygdomme (CKD). Andre beviser viste, at klinisk åbenlyse vaskulære hændelser er forudgået af endotel dysfunktion og stigninger i cirkulerende markører for endotelaktivering, herunder vaskulært cellulært adhæsionsmolekyle (VCAM)-1 og intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM)-1. Desuden er der en sammenhæng mellem inflammation og forhøjede niveauer af opløseligt VCAM-1 og ICAM-1 hos patienter med eller i risiko for åreforkalkning. Forhøjede niveauer af opløselige adhæsionsmolekyler findes hos ESRD-patienter, især hos patienter med CVD og underernæring.

Efterforskerne antog, at konventionel PDF såvel som uræmi i sig selv fører til lokale peritoneale ændringer såsom peritoneal neoangiogenese og fibrose, effekter relateret til ultrafiltreringsfejl og efterfølgende volumenoverbelastning. Derudover aktiverer direkte effekt af GDP'er og/eller øgede systemiske niveauer af AGE'er endotelceller og øger niveauer af vaskulære adhæsionsmolekyler og inflammation. Både lokale og systemiske effekter af PDF er muligvis forbundet med øgede kardiovaskulære risici og dødelighed hos PD-patienter.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af neutral pH og lav BNP-holdig PDF på systemisk inflammation og endotel dysfunktion hos hændelige PD patienter i et randomiseret, kontrolleret studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen over 18 år og under 75 år
  • Inden for 90 dage efter påbegyndelse af første nyreerstatningsbehandling for ESRD
  • Udvalgt til vedligeholdelsesstyring af CAPD
  • Efter at have givet informeret samtykke
  • Fysisk og mentalt i stand til at udføre terapien

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de ansås for at have mindre end 80 % sandsynlighed for overlevelse i mindst 1 år
  • episoder af peritonitis inden for de foregående 30 dage
  • enhver anden malignitet end behandlet hudkarcinom
  • ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • nylig (inden for 60 dage) myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • aktiv systemisk vaskulitisk sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, ANCA-nephritis, aktiv reumatoid sygdom eller aktiv venøs trombotisk-embolisk sygdom
  • enhver akut infektion på tilmeldingstidspunktet
  • aktiv eller aktivt behandlet tuberkulose
  • nylig (inden for 30 dage) systemisk bakteriel infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: konventionel PDF (Hold dig sikker)
Aktiv komparator: lavt BNP PDF (balance)
peritonealdialysevæske (PDF) indeholdende lavt glukose nedbrydningsprodukt (BNP)
Andre navne:
  • Balance, Fresenius Medical Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammation-endotel-dysfunktionsindeks (IEDI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Inflammation-endothelial-dysfunction index (IEDI) er en sammensat score afledt af måling af serumniveauer af CRP (high sensitivity assay), opløselig VCAM-1 og opløselig ICAM-1. Ændringer mellem grupperne vil blive testet ved analyse af kovarians (ANCOVA) med basislinjeværdier som kovarianter. Seriedata vil også blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponentmarkører af IEDI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
individuelle komponentmarkører af IEDI, herunder sICAM-1, sVCAM-1 og hs-CRP
Baseline og 12 måneder
RRF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
resterende nyrefunktion (RRF) som gennemsnit af urinstof- og kreatininclearance ved 24 timers urinopsamling
Baseline og 12 måneder
peritoneal clearance
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
peritoneal clearance som ugentlig Kt/V urea og kreatinin clearance
Baseline og 12 måneder
peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
peritoneal ultrafiltreringsvolumen
Baseline og 12 måneder
peritoneal transportstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
dialysat-til-plasma-forholdet mellem kreatinin efter 4 timers peritoneal ligevægtstest
Baseline og 12 måneder
serumalbumin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
LBM
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
lean body mass (LBM) beregnet ud fra kreatininkinetik
Baseline og 12 måneder
nPNA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
normaliseret proteinækvivalent af nitrogenudseende (nPNA)
Baseline og 12 måneder
SGA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
subjektiv global vurdering (SGA) med en firepunkts- og syv-punkts skala
Baseline og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline og 12 måneder
brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
antallet af antihypertensiv medicin
Baseline og 12 måneder
peritonitis rater
Tidsramme: 12 måneder
peritonitis rater
12 måneder
teknik overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
teknik overlevelse ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med Log-Rank test.
12 måneder
patientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
patientoverlevelse ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med Log-Rank test.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2011

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEDI MCS
  • A084001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Balance, Fresenius Medical Care, Tyskland

Abonner