- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01315314
Effekt af glukose nedbrydningsprodukter (GDP) på endotel dysfunktion
Effekter af neutral pH og lav glukose-nedbrydning Produktholdig peritonealdialysevæske på systemiske markører for inflammation og endothelial dysfunktion: et randomiseret, kontrolleret 1-årigt opfølgningsstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye peritonealdialysevæsker (PDF) med neutral pH og lave glukose-nedbrydningsprodukter (GDP'er) anvendes til patienter i peritonealdialyse (PD). Væsker med lavt BNP er rapporteret at være mere biokompatible end konventionel PDF. Bestemmelse af biokompatibilitet har hovedsageligt fokuseret på lokale peritoneale effekter; for nylig har der været interesse for at evaluere den systemiske biokompatibilitet af disse væsker.
I nyere analyser af to retrospektive kohorter af koreanske PD-patienter blev der vist signifikant overlevelsesfordel for patienter behandlet med den biokompatible PDF sammenlignet med patienter behandlet med konventionel PDF. Imidlertid er mekanismerne for overlevelsesfordel med lav GPD PDF i disse observationsstudier svære at vurdere. Derudover er det ikke klart, at nye PDF'er positivt påvirker risikomarkører for hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Epidemiologiske undersøgelser identificerede en uafhængig sammenhæng mellem inflammation og risiko for kardiovaskulære hændelser og dødelighed; denne sammenhæng er blevet bekræftet hos patienter med fremskredne kroniske nyresygdomme (CKD). Andre beviser viste, at klinisk åbenlyse vaskulære hændelser er forudgået af endotel dysfunktion og stigninger i cirkulerende markører for endotelaktivering, herunder vaskulært cellulært adhæsionsmolekyle (VCAM)-1 og intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM)-1. Desuden er der en sammenhæng mellem inflammation og forhøjede niveauer af opløseligt VCAM-1 og ICAM-1 hos patienter med eller i risiko for åreforkalkning. Forhøjede niveauer af opløselige adhæsionsmolekyler findes hos ESRD-patienter, især hos patienter med CVD og underernæring.
Efterforskerne antog, at konventionel PDF såvel som uræmi i sig selv fører til lokale peritoneale ændringer såsom peritoneal neoangiogenese og fibrose, effekter relateret til ultrafiltreringsfejl og efterfølgende volumenoverbelastning. Derudover aktiverer direkte effekt af GDP'er og/eller øgede systemiske niveauer af AGE'er endotelceller og øger niveauer af vaskulære adhæsionsmolekyler og inflammation. Både lokale og systemiske effekter af PDF er muligvis forbundet med øgede kardiovaskulære risici og dødelighed hos PD-patienter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af neutral pH og lav BNP-holdig PDF på systemisk inflammation og endotel dysfunktion hos hændelige PD patienter i et randomiseret, kontrolleret studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen over 18 år og under 75 år
- Inden for 90 dage efter påbegyndelse af første nyreerstatningsbehandling for ESRD
- Udvalgt til vedligeholdelsesstyring af CAPD
- Efter at have givet informeret samtykke
- Fysisk og mentalt i stand til at udføre terapien
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de ansås for at have mindre end 80 % sandsynlighed for overlevelse i mindst 1 år
- episoder af peritonitis inden for de foregående 30 dage
- enhver anden malignitet end behandlet hudkarcinom
- ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
- nylig (inden for 60 dage) myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- aktiv systemisk vaskulitisk sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, ANCA-nephritis, aktiv reumatoid sygdom eller aktiv venøs trombotisk-embolisk sygdom
- enhver akut infektion på tilmeldingstidspunktet
- aktiv eller aktivt behandlet tuberkulose
- nylig (inden for 30 dage) systemisk bakteriel infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: konventionel PDF (Hold dig sikker)
|
|
|
Aktiv komparator: lavt BNP PDF (balance)
|
peritonealdialysevæske (PDF) indeholdende lavt glukose nedbrydningsprodukt (BNP)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammation-endotel-dysfunktionsindeks (IEDI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Inflammation-endothelial-dysfunction index (IEDI) er en sammensat score afledt af måling af serumniveauer af CRP (high sensitivity assay), opløselig VCAM-1 og opløselig ICAM-1.
Ændringer mellem grupperne vil blive testet ved analyse af kovarians (ANCOVA) med basislinjeværdier som kovarianter.
Seriedata vil også blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponentmarkører af IEDI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
individuelle komponentmarkører af IEDI, herunder sICAM-1, sVCAM-1 og hs-CRP
|
Baseline og 12 måneder
|
|
RRF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
resterende nyrefunktion (RRF) som gennemsnit af urinstof- og kreatininclearance ved 24 timers urinopsamling
|
Baseline og 12 måneder
|
|
peritoneal clearance
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
peritoneal clearance som ugentlig Kt/V urea og kreatinin clearance
|
Baseline og 12 måneder
|
|
peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
peritoneal ultrafiltreringsvolumen
|
Baseline og 12 måneder
|
|
peritoneal transportstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
dialysat-til-plasma-forholdet mellem kreatinin efter 4 timers peritoneal ligevægtstest
|
Baseline og 12 måneder
|
|
serumalbumin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
LBM
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
lean body mass (LBM) beregnet ud fra kreatininkinetik
|
Baseline og 12 måneder
|
|
nPNA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
normaliseret proteinækvivalent af nitrogenudseende (nPNA)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
SGA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
subjektiv global vurdering (SGA) med en firepunkts- og syv-punkts skala
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Baseline og 12 måneder
|
|
brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
antallet af antihypertensiv medicin
|
Baseline og 12 måneder
|
|
peritonitis rater
Tidsramme: 12 måneder
|
peritonitis rater
|
12 måneder
|
|
teknik overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
teknik overlevelse ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med Log-Rank test.
|
12 måneder
|
|
patientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
patientoverlevelse ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med Log-Rank test.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEDI MCS
- A084001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Balance, Fresenius Medical Care, Tyskland
-
University of AarhusAfsluttetAlkoholisk hepatitisDanmark
-
Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., LtdAfsluttetKronisk nyresvigtKina
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyse | Intradialytisk hypotensionCanada
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAfsluttetVenstre ventrikulær hypertrofiKalkun
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyse | Hjerteoutput, lav | Retention af kropsvæske | ImpedansPolen
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Daniel Stephan EngelerAfsluttetNeoplasma af laterale væg af urinblærenSchweiz
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringÆndringer i kropsvægt | Børn, kun | Væske og elektrolyt ubalanceBelgien