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Wirkung von Glukose-Abbauprodukten (GDP) auf Endotheldysfunktion

16. März 2011 aktualisiert von: Kyungpook National University Hospital

Auswirkungen eines neutralen pH-Werts und eines Produktes mit niedrigem Glukoseabbau, das Peritonealdialyseflüssigkeit auf systemische Marker für Entzündungen und endotheliale Dysfunktionen enthält: eine randomisierte, kontrollierte 1-Jahres-Follow-up-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Peritonealdialyseflüssigkeit (PDF), die einen neutralen pH-Wert und ein niedriges Glukoseabbauprodukt (GDP) enthält, auf systemische Entzündungs- und endotheliale Dysfunktionsmarker bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Peritonealdialyseflüssigkeiten (PDF) mit neutralem pH-Wert und niedrigen Glukoseabbauprodukten (GDPs) werden bei Patienten unter Peritonealdialyse (PD) verwendet. Es wird berichtet, dass Flüssigkeiten mit niedrigem BIP biokompatibler sind als herkömmliche PDF. Die Bestimmung der Biokompatibilität hat sich hauptsächlich auf lokale peritoneale Wirkungen konzentriert; in letzter Zeit bestand Interesse an der Bewertung der systemischen Biokompatibilität dieser Flüssigkeiten.

In kürzlich durchgeführten Analysen von zwei retrospektiven Kohorten koreanischer Parkinson-Patienten wurde ein signifikanter Überlebensvorteil für Patienten, die mit dem biokompatiblen PDF behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit herkömmlichem PDF behandelt wurden, gezeigt. Die Mechanismen des Überlebensvorteils bei niedrigem GPD-PDF in diesen Beobachtungsstudien sind jedoch schwer zu beurteilen. Darüber hinaus ist nicht klar, dass neue PDFs die Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) positiv beeinflussen.

Epidemiologische Studien identifizierten einen unabhängigen Zusammenhang zwischen Entzündungen und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse und Mortalität; diese Assoziation wurde bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) bestätigt. Andere Hinweise zeigten, dass klinisch manifesten vaskulären Ereignissen eine endotheliale Dysfunktion und ein Anstieg zirkulierender Marker der Endothelaktivierung, einschließlich des vaskulären zellulären Adhäsionsmoleküls (VCAM)-1 und interzellulär, vorausgehen Adhäsionsmolekül (ICAM)-1. Darüber hinaus gibt es einen Zusammenhang zwischen Entzündungen und erhöhten Spiegeln von löslichem VCAM-1 und ICAM-1 bei Patienten mit oder mit einem Risiko für Atherosklerose. Erhöhte Konzentrationen löslicher Adhäsionsmoleküle werden bei ESRD-Patienten gefunden, insbesondere bei Patienten mit CVD und Mangelernährung.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass herkömmlicher PDF sowie Urämie selbst zu lokalen peritonealen Veränderungen wie peritonealer Neoangiogenese und Fibrose, Effekten im Zusammenhang mit Ultrafiltrationsversagen und anschließender Volumenüberlastung führen. Darüber hinaus aktivieren die direkte Wirkung von GDPs und/oder erhöhten systemischen Spiegeln von AGEs Endothelzellen und erhöhen die Spiegel von vaskulären Adhäsionsmolekülen und Entzündungen. Sowohl lokale als auch systemische Wirkungen von PDF sind möglicherweise mit erhöhten kardiovaskulären Risiken und Mortalität bei Parkinson-Patienten verbunden.

Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten, kontrollierten Studie die Auswirkungen eines neutralen pH-Werts und eines PDF mit niedrigem BIP-Gehalt auf systemische Entzündungen und endotheliale Dysfunktion bei Parkinson-Patienten mit Vorfall zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren und unter 75 Jahren
  • Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der ersten Nierenersatzbehandlung bei ESRD
  • Ausgewählt für das Wartungsmanagement von CAPD
  • Nach informierter Einwilligung
  • Körperlich und geistig in der Lage, die Therapie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn eine Überlebenswahrscheinlichkeit von weniger als 80 % für mindestens 1 Jahr angenommen wurde
  • Episoden von Peritonitis innerhalb der letzten 30 Tage
  • jede bösartige Erkrankung außer behandeltem Hautkarzinom
  • unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Kürzlicher (innerhalb von 60 Tagen) Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall
  • aktive systemische vaskulitische Erkrankung, einschließlich systemischer Lupus erythematodes, Polyarteriitis nodosa, ANCA-Nephritis, aktive rheumatoide Erkrankung oder aktive venöse thrombotisch-embolische Erkrankung
  • jede akute Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • aktive oder aktiv behandelte Tuberkulose
  • kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) systemische bakterielle Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: herkömmliches PDF (Stay safe)
Aktiver Komparator: niedriges BIP PDF (Saldo)
Arzneimittel: Balance, Fresenius Medical Care, Deutschland
Peritonealdialysierflüssigkeit mit niedrigem Glukoseabbauprodukt (GDP) (PDF)
Andere Namen:
  • Gleichgewicht, Fresenius Medical Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungs-Endothel-Dysfunktions-Index (IEDI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Inflammation-Endothelial-Dysfunction Index (IEDI) ist ein zusammengesetzter Score, der aus der Messung der Serumspiegel von CRP (High Sensitivity Assay), löslichem VCAM-1 und löslichem ICAM-1 abgeleitet wird. Änderungen zwischen den Gruppen werden durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Ausgangswerten als Kovariaten getestet. Serielle Daten werden auch mit einem linearen gemischten Modell analysiert.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponentenmarker von IEDI
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
individuelle Komponentenmarker des IEDI einschließlich sICAM-1, sVCAM-1 und hs-CRP
Baseline und 12 Monate
RRF
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Restnierenfunktion (RRF) als Durchschnitt der Harnstoff- und Kreatinin-Clearance nach 24-Stunden-Urinsammlung
Baseline und 12 Monate
peritoneale Clearance
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
peritoneale Clearance als wöchentliches Kt/V Harnstoff- und Kreatinin-Clearance
Baseline und 12 Monate
peritoneale Ultrafiltration
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
peritoneales Ultrafiltrationsvolumen
Baseline und 12 Monate
peritonealer Transportstatus
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dialysat-zu-Plasma-Verhältnis von Kreatinin nach 4 Stunden peritonealem Äquilibrierungstest
Baseline und 12 Monate
Serumalbumin
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
LBM
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Magere Körpermasse (LBM), geschätzt aus der Kreatininkinetik
Baseline und 12 Monate
nPNA
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Normalisiertes Proteinäquivalent des Stickstoffaussehens (nPNA)
Baseline und 12 Monate
SGA
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Subjektive Gesamtbeurteilung (SGA) mit einer 4-Punkte- und einer 7-Punkte-Skala
Baseline und 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
systolischer und diastolischer Blutdruck
Baseline und 12 Monate
Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Reihe von blutdrucksenkenden Medikamenten
Baseline und 12 Monate
Peritonitis-Raten
Zeitfenster: 12 Monate
Peritonitis-Raten
12 Monate
Technik Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Techniküberleben durch Kaplan-Meier-Überlebensanalyse mit Log-Rank-Test.
12 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenüberleben durch Kaplan-Meier-Überlebensanalyse mit Log-Rank-Test.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health & Welfare, Korea
Fresenius Medical Care Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEDI MCS
  • A084001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen, chronisch

Klinische Studien zur Balance, Fresenius Medical Care, Deutschland

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