- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01315314
포도당 분해 생성물(GDP)이 내피 기능 장애에 미치는 영향
염증 및 내피 기능 장애의 전신 표지자에 대한 중성 pH 및 저포도당 분해 제품 함유 복막 투석액의 효과: 무작위 통제된 1년 추적 연구
연구 개요
상세 설명
복막 투석(PD) 환자에게는 pH가 중성이고 포도당 분해 산물(GDP)이 낮은 새로운 복막 투석액(PDF)이 사용됩니다. 낮은 GDP 유체는 기존 PDF보다 생체 적합성이 더 높은 것으로 보고되었습니다. 생체적합성의 결정은 주로 국소 복막 효과에 초점을 맞추었습니다. 최근에는 이러한 유체의 전신적 생체적합성을 평가하는 데 관심이 있습니다.
최근 한국인 파킨슨병 환자의 두 후향적 코호트 분석에서 기존 PDF로 치료받은 환자에 비해 생체적합성 PDF로 치료받은 환자에서 유의한 생존 이점이 나타났습니다. 그러나 이러한 관찰 연구에서 낮은 GPD PDF로 인한 생존 이점의 메커니즘은 평가하기 어렵습니다. 또한 새로운 PDF가 심혈관 질환(CVD)의 위험 지표에 긍정적인 영향을 미치는지 확실하지 않습니다.
역학 연구는 염증과 심혈관 사건 및 사망률의 위험 사이의 독립적인 연관성을 확인했습니다. 이 연관성은 진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 확인되었습니다. 임상적으로 명백한 혈관 사건이 내피 기능 장애에 선행하고 혈관 세포 접착 분자(VCAM)-1 및 세포간 세포를 포함하는 내피 활성화의 순환 마커 증가가 다른 증거에 의해 나타났습니다. 접착 분자(ICAM)-1. 또한 죽상동맥경화증이 있거나 위험이 있는 환자에서 염증과 수용성 VCAM-1 및 ICAM-1의 상승된 수준 사이에는 연관성이 있습니다. ESRD 환자, 특히 CVD 및 영양실조 환자에서 높은 수준의 가용성 유착 분자가 발견됩니다.
연구자들은 요독증 자체뿐만 아니라 기존의 PDF가 복막 신생혈관형성 및 섬유증과 같은 국소 복막 변화, 한외여과 실패와 관련된 영향 및 그에 따른 부피 과부하로 이어진다는 가설을 세웠습니다. 또한, GDP의 직접적인 영향 및/또는 AGE의 증가된 전신 수준은 내피 세포를 활성화하고 혈관 접착 분자 및 염증 수준을 증가시킵니다. PDF의 국소 및 전신 효과는 PD 환자의 심혈관 위험 및 사망률 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
이 연구는 무작위 통제 연구에서 사건 PD 환자의 전신 염증 및 내피 기능 장애에 대한 중성 pH 및 낮은 GDP 함유 PDF의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만의 남녀 환자
- ESRD에 대한 첫 번째 신대체 치료 시작 후 90일 이내
- CAPD 정비사업 선정
- 정보에 입각한 동의 제공
- 치료를 수행할 수 있는 신체적, 정신적 능력
제외 기준:
- 1년 이상 생존 가능성이 80% 미만이라고 판단되는 환자는 제외
- 이전 30일 이내에 복막염의 에피소드
- 치료된 피부 암종 이외의 모든 악성 종양
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 최근(60일 이내) 심근경색 또는 뇌혈관 사고
- 전신성 홍반성 루푸스, 결절성 다발동맥염, ANCA-신염, 활동성 류마티스 질환 또는 활동성 정맥 혈전성 색전성 질환을 포함한 활동성 전신 혈관염 질환
- 등록 당시의 모든 급성 감염
- 활성 또는 활성 치료 결핵
- 최근(30일 이내) 전신 세균 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 PDF(안전 유지)
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활성 비교기: 낮은 GDP PDF(균형)
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낮은 포도당 분해 산물(GDP) 함유 복막 투석액(PDF)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증-내피-기능 장애 지수(IEDI)
기간: 기준선 및 12개월
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IEDI(Inflammation-endothelial-dysfunction index)는 CRP(고감도 검정), 가용성 VCAM-1 및 가용성 ICAM-1의 혈청 수준 측정에서 파생된 복합 점수입니다.
그룹 간의 변화는 기준선 값을 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 테스트됩니다.
직렬 데이터도 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IEDI의 개별 구성 요소 마커
기간: 기준선 및 12개월
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sICAM-1, sVCAM-1 및 hs-CRP를 포함한 IEDI의 개별 구성 요소 마커
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기준선 및 12개월
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RRF
기간: 기준선 및 12개월
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24시간 소변 수집에 의한 요소 및 크레아티닌 청소율의 평균으로서 잔류 신장 기능(RRF)
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기준선 및 12개월
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복막 청소
기간: 기준선 및 12개월
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매주 Kt/V 요소 및 크레아티닌 청소율로 복막 청소율
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기준선 및 12개월
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복막 초여과
기간: 기준선 및 12개월
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복막 한외여과량
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기준선 및 12개월
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복막 수송 상태
기간: 기준선 및 12개월
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4시간 복막 평형 시험에서 크레아티닌의 투석액 대 혈장 비율
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기준선 및 12개월
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혈청 알부민
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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LBM
기간: 기준선 및 12개월
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크레아티닌 동역학에서 추정한 제지방량(LBM)
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기준선 및 12개월
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nPNA
기간: 기준선 및 12개월
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nPNA(질소 모양의 정규화된 단백질 등가물)
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기준선 및 12개월
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SGA
기간: 기준선 및 12개월
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4개 항목 및 7점 척도의 주관적 종합 평가(SGA)
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기준선 및 12개월
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혈압
기간: 기준선 및 12개월
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수축기 및 이완기 혈압
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기준선 및 12개월
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항 고혈압제 사용
기간: 기준선 및 12개월
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항고혈압 약물의 수
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기준선 및 12개월
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복막염 비율
기간: 12 개월
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복막염 비율
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12 개월
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기술 생존
기간: 12 개월
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Log-Rank 테스트를 사용한 Kaplan-Meier 생존 분석에 의한 기술 생존.
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12 개월
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환자 생존
기간: 12 개월
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Log-Rank 테스트를 사용한 Kaplan-Meier 생존 분석에 의한 환자 생존.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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