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포도당 분해 생성물(GDP)이 내피 기능 장애에 미치는 영향

2011년 3월 16일 업데이트: Kyungpook National University Hospital

염증 및 내피 기능 장애의 전신 표지자에 대한 중성 pH 및 저포도당 분해 제품 함유 복막 투석액의 효과: 무작위 통제된 1년 추적 연구

본 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 전신 염증 및 내피 기능 장애 표지자에 대한 중성 pH 및 저혈당 분해물(GDP) 함유 복막 투석액(PDF)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

복막 투석(PD) 환자에게는 pH가 중성이고 포도당 분해 산물(GDP)이 낮은 새로운 복막 투석액(PDF)이 사용됩니다. 낮은 GDP 유체는 기존 PDF보다 생체 적합성이 더 높은 것으로 보고되었습니다. 생체적합성의 결정은 주로 국소 복막 효과에 초점을 맞추었습니다. 최근에는 이러한 유체의 전신적 생체적합성을 평가하는 데 관심이 있습니다.

최근 한국인 파킨슨병 환자의 두 후향적 코호트 분석에서 기존 PDF로 치료받은 환자에 비해 생체적합성 PDF로 치료받은 환자에서 유의한 생존 이점이 나타났습니다. 그러나 이러한 관찰 연구에서 낮은 GPD PDF로 인한 생존 이점의 메커니즘은 평가하기 어렵습니다. 또한 새로운 PDF가 심혈관 질환(CVD)의 위험 지표에 긍정적인 영향을 미치는지 확실하지 않습니다.

역학 연구는 염증과 심혈관 사건 및 사망률의 위험 사이의 독립적인 연관성을 확인했습니다. 이 연관성은 진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 확인되었습니다. 임상적으로 명백한 혈관 사건이 내피 기능 장애에 선행하고 혈관 세포 접착 분자(VCAM)-1 및 세포간 세포를 포함하는 내피 활성화의 순환 마커 증가가 다른 증거에 의해 나타났습니다. 접착 분자(ICAM)-1. 또한 죽상동맥경화증이 있거나 위험이 있는 환자에서 염증과 수용성 VCAM-1 및 ICAM-1의 상승된 수준 사이에는 연관성이 있습니다. ESRD 환자, 특히 CVD 및 영양실조 환자에서 높은 수준의 가용성 유착 분자가 발견됩니다.

연구자들은 요독증 자체뿐만 아니라 기존의 PDF가 복막 신생혈관형성 및 섬유증과 같은 국소 복막 변화, 한외여과 실패와 관련된 영향 및 그에 따른 부피 과부하로 이어진다는 가설을 세웠습니다. 또한, GDP의 직접적인 영향 및/또는 AGE의 증가된 전신 수준은 내피 세포를 활성화하고 혈관 접착 분자 및 염증 수준을 증가시킵니다. PDF의 국소 및 전신 효과는 PD 환자의 심혈관 위험 및 사망률 증가와 관련이 있을 수 있습니다.

이 연구는 무작위 통제 연구에서 사건 PD 환자의 전신 염증 및 내피 기능 장애에 대한 중성 pH 및 낮은 GDP 함유 PDF의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만의 남녀 환자
  • ESRD에 대한 첫 번째 신대체 치료 시작 후 90일 이내
  • CAPD 정비사업 선정
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 치료를 수행할 수 있는 신체적, 정신적 능력

제외 기준:

  • 1년 이상 생존 가능성이 80% 미만이라고 판단되는 환자는 제외
  • 이전 30일 이내에 복막염의 에피소드
  • 치료된 피부 암종 이외의 모든 악성 종양
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 최근(60일 이내) 심근경색 또는 뇌혈관 사고
  • 전신성 홍반성 루푸스, 결절성 다발동맥염, ANCA-신염, 활동성 류마티스 질환 또는 활동성 정맥 혈전성 색전성 질환을 포함한 활동성 전신 혈관염 질환
  • 등록 당시의 모든 급성 감염
  • 활성 또는 활성 치료 결핵
  • 최근(30일 이내) 전신 세균 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 PDF(안전 유지)
활성 비교기: 낮은 GDP PDF(균형)
낮은 포도당 분해 산물(GDP) 함유 복막 투석액(PDF)
다른 이름들:
  • 밸런스, 프레제니우스메디컬케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증-내피-기능 장애 지수(IEDI)
기간: 기준선 및 12개월
IEDI(Inflammation-endothelial-dysfunction index)는 CRP(고감도 검정), 가용성 VCAM-1 및 가용성 ICAM-1의 혈청 수준 측정에서 파생된 복합 점수입니다. 그룹 간의 변화는 기준선 값을 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 테스트됩니다. 직렬 데이터도 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IEDI의 개별 구성 요소 마커
기간: 기준선 및 12개월
sICAM-1, sVCAM-1 및 hs-CRP를 포함한 IEDI의 개별 구성 요소 마커
기준선 및 12개월
RRF
기간: 기준선 및 12개월
24시간 소변 수집에 의한 요소 및 크레아티닌 청소율의 평균으로서 잔류 신장 기능(RRF)
기준선 및 12개월
복막 청소
기간: 기준선 및 12개월
매주 Kt/V 요소 및 크레아티닌 청소율로 복막 청소율
기준선 및 12개월
복막 초여과
기간: 기준선 및 12개월
복막 한외여과량
기준선 및 12개월
복막 수송 상태
기간: 기준선 및 12개월
4시간 복막 평형 시험에서 크레아티닌의 투석액 대 혈장 비율
기준선 및 12개월
혈청 알부민
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
LBM
기간: 기준선 및 12개월
크레아티닌 동역학에서 추정한 제지방량(LBM)
기준선 및 12개월
nPNA
기간: 기준선 및 12개월
nPNA(질소 모양의 정규화된 단백질 등가물)
기준선 및 12개월
SGA
기간: 기준선 및 12개월
4개 항목 및 7점 척도의 주관적 종합 평가(SGA)
기준선 및 12개월
혈압
기간: 기준선 및 12개월
수축기 및 이완기 혈압
기준선 및 12개월
항 고혈압제 사용
기간: 기준선 및 12개월
항고혈압 약물의 수
기준선 및 12개월
복막염 비율
기간: 12 개월
복막염 비율
12 개월
기술 생존
기간: 12 개월
Log-Rank 테스트를 사용한 Kaplan-Meier 생존 분석에 의한 기술 생존.
12 개월
환자 생존
기간: 12 개월
Log-Rank 테스트를 사용한 Kaplan-Meier 생존 분석에 의한 환자 생존.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IEDI MCS
  • A084001 (기타 보조금/기금 번호: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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