Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продуктов деградации глюкозы (GDP) на эндотелиальную дисфункцию

16 марта 2011 г. обновлено: Kyungpook National University Hospital

Влияние нейтрального pH и жидкости для перитонеального диализа, содержащей продукт с низким содержанием глюкозы, на системные маркеры воспаления и эндотелиальной дисфункции: рандомизированное контролируемое годичное последующее исследование

Целью данного исследования является оценка влияния жидкости для перитонеального диализа (PDF) с нейтральным pH и низким содержанием продуктов деградации глюкозы (GDP) на маркеры системного воспаления и эндотелиальной дисфункции у пациентов с БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые растворы для перитонеального диализа (PDF) с нейтральным pH и низким содержанием продуктов распада глюкозы (GDP) используются у пациентов на перитонеальном диализе (PD). Сообщается, что жидкости с низким ВВП более биосовместимы, чем обычные PDF. Определение биосовместимости в основном сосредоточено на местных перитонеальных эффектах; недавно появился интерес к оценке системной биосовместимости этих жидкостей.

В недавнем анализе двух ретроспективных когорт корейских пациентов с БП было показано значительное преимущество в выживаемости для пациентов, получавших биосовместимый PDF, по сравнению с пациентами, получавшими обычный PDF. Однако в этих обсервационных исследованиях трудно оценить механизмы улучшения выживаемости при низкой ПДС GPD. Кроме того, неясно, положительно ли влияют новые PDF на маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

Эпидемиологические исследования выявили независимую связь между воспалением и риском сердечно-сосудистых событий и смертности; эта ассоциация была подтверждена у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек (ХБП). Другие данные показали, что клинически явным сосудистым событиям предшествует эндотелиальная дисфункция и увеличение циркулирующих маркеров эндотелиальной активации, включая молекулу сосудистой клеточной адгезии (VCAM)-1 и межклеточные молекула адгезии (ICAM)-1. Кроме того, существует связь между воспалением и повышенными уровнями растворимых VCAM-1 и ICAM-1 у пациентов с атеросклерозом или с риском его развития. Повышенные уровни растворимых молекул адгезии обнаруживаются у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и недостаточностью питания.

Исследователи предположили, что обычная ПДФ, а также сама уремия приводят к локальным перитонеальным изменениям, таким как перитонеальный неоангиогенез и фиброз, эффекты, связанные с недостаточностью ультрафильтрации и последующей перегрузкой объемом. Кроме того, прямое воздействие GDPs и/или повышенные системные уровни AGEs активируют эндотелиальные клетки и повышают уровень молекул сосудистой адгезии и воспаления. Как местные, так и системные эффекты PDF, возможно, связаны с повышенным сердечно-сосудистым риском и смертностью у пациентов с БП.

Это исследование направлено на изучение влияния нейтрального pH и низкого содержания GDP, содержащего PDF, на системное воспаление и эндотелиальную дисфункцию у пациентов с БП в рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • В течение 90 дней после начала первой заместительной почечной терапии при ХПН
  • Выбрано CAPD для управления техническим обслуживанием
  • Предоставив информированное согласие
  • Физически и умственно способны проводить терапию

Критерий исключения:

  • Пациенты были исключены, если считалось, что их вероятность выживания в течение как минимум 1 года составляет менее 80%.
  • эпизоды перитонита в течение предшествующих 30 дней
  • любое злокачественное новообразование, кроме леченной карциномы кожи
  • неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • недавний (в течение 60 дней) инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • активное системное васкулитное заболевание, включая системную красную волчанку, узелковый полиартериит, ANCA-нефрит, активное ревматоидное заболевание или активное венозное тромбоэмболическое заболевание
  • любая острая инфекция на момент зачисления
  • активный или активно леченный туберкулез
  • недавняя (в течение 30 дней) системная бактериальная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: обычный PDF (будьте в безопасности)
Активный компаратор: PDF с низким ВВП (баланс)
Лекарство: Баланс, Fresenius Medical Care, Германия
Жидкость для перитонеального диализа (PDF), содержащая продукт деградации глюкозы (GDP) с низким содержанием глюкозы
Другие имена:
  • Баланс, Fresenius Medical Care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс воспаления-эндотелиальной дисфункции (IEDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Индекс воспаления-эндотелиальной дисфункции (IEDI) представляет собой комбинированный показатель, полученный на основе измерения уровней СРБ в сыворотке (анализ высокой чувствительности), растворимого VCAM-1 и растворимого ICAM-1. Изменения между группами будут проверены с помощью анализа ковариации (ANCOVA) с исходными значениями в качестве ковариат. Серийные данные также будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры отдельных компонентов IEDI
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
маркеры отдельных компонентов IEDI, включая sICAM-1, sVCAM-1 и hs-CRP
Исходный уровень и 12 месяцев
РРФ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
остаточная функция почек (RRF) как среднее значение клиренса мочевины и креатинина при сборе мочи за 24 часа
Исходный уровень и 12 месяцев
просвет брюшины
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
перитонеальный клиренс как недельный клиренс Kt/V мочевины и креатинина
Исходный уровень и 12 месяцев
перитонеальная ультрафильтрация
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
объем перитонеальной ультрафильтрации
Исходный уровень и 12 месяцев
перитонеальный транспортный статус
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
отношение креатинина в диализате к плазме через 4 часа перитонеального теста на уравновешивание
Исходный уровень и 12 месяцев
сывороточный альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
LBM
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
безжировая масса тела (LBM), оцененная по кинетике креатинина
Исходный уровень и 12 месяцев
нПНК
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
нормализованный белковый эквивалент внешнего вида азота (nPNA)
Исходный уровень и 12 месяцев
СГА
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
субъективная глобальная оценка (SGA) по четырехбалльной и семибалльной шкале
Исходный уровень и 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
систолическое и диастолическое артериальное давление
Исходный уровень и 12 месяцев
применение антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
количество антигипертензивных препаратов
Исходный уровень и 12 месяцев
частота перитонита
Временное ограничение: 12 месяцев
частота перитонита
12 месяцев
техника выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
метод выживаемости с помощью анализа выживаемости Каплана-Мейера с тестом Log-Rank.
12 месяцев
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
выживаемость пациентов с помощью анализа выживаемости Каплана-Мейера с помощью теста Log-Rank.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyungpook National University Hospital

Соавторы

Ministry of Health & Welfare, Korea
Fresenius Medical Care Korea

Следователи

  • Учебный стул: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEDI MCS
  • A084001 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться