Vliv produktů degradace glukózy (GDP) na endoteliální dysfunkci
Účinky neutrálního pH a tekutiny s nízkou degradací glukózy obsahující produkt peritoneální dialýzy na systémové markery zánětu a endoteliální dysfunkce: Randomizovaná, kontrolovaná jednoletá následná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů na peritoneální dialýze (PD) se používají nové tekutiny pro peritoneální dialýzu (PDF) s neutrálním pH a nízkými produkty degradace glukózy (GDP). Uvádí se, že tekutiny s nízkým HDP jsou biokompatibilnější než konvenční PDF. Stanovení biokompatibility se zaměřilo především na lokální peritoneální účinky; v poslední době je zájem o hodnocení systémové biokompatibility těchto tekutin.
V nedávných analýzách dvou retrospektivních kohort korejských pacientů s PD byla prokázána významná výhoda přežití u pacientů léčených biokompatibilním PDF ve srovnání s pacienty léčenými konvenčním PDF. Mechanismus výhody přežití s nízkým GPD PDF v těchto observačních studiích je však obtížné posoudit. Navíc není jasné, že nové PDF příznivě ovlivňují rizikové markery kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Epidemiologické studie identifikovaly nezávislou souvislost mezi zánětem a rizikem kardiovaskulárních příhod a mortalitou; tato souvislost byla potvrzena u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD). Další důkazy ukázaly, že klinicky zjevným vaskulárním příhodám předchází endoteliální dysfunkce a zvýšení cirkulujících markerů endoteliální aktivace, včetně vaskulární celulární adhezní molekuly (VCAM)-1 a intercelulární Kromě toho existuje souvislost mezi zánětem a zvýšenými hladinami solubilních VCAM-1 a ICAM-1 u pacientů s nebo s rizikem aterosklerózy. Zvýšené hladiny rozpustných adhezivních molekul se nacházejí u pacientů s ESRD, zejména u pacientů s CVD a podvýživou.
Výzkumníci předpokládali, že konvenční PDF stejně jako samotná urémie vedou k lokálním peritoneálním změnám, jako je peritoneální neoangiogeneze a fibróza, účinky související se selháním ultrafiltrace a následně objemovým přetížením. Kromě toho přímý účinek GDP a/nebo zvýšené systémové hladiny AGE aktivují endoteliální buňky a zvyšují hladiny vaskulárních adhezních molekul a zánětu. Lokální i systémové účinky PDF jsou pravděpodobně spojeny se zvýšenými kardiovaskulárními riziky a mortalitou u pacientů s PD.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky neutrálního pH a PDF s nízkým GDP na systémový zánět a endoteliální dysfunkci u pacientů s PD v randomizované, kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku nad 18 let a do 75 let
- Do 90 dnů od zahájení první renální substituční léčby ESRD
- Vybráno pro řízení údržby pomocí CAPD
- Po poskytnutí informovaného souhlasu
- Fyzicky i psychicky způsobilý k provádění terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud se mělo za to, že mají méně než 80% pravděpodobnost přežití po dobu alespoň 1 roku
- epizod peritonitidy během předchozích 30 dnů
- jakýkoli jiný zhoubný nádor než léčený karcinom kůže
- nekontrolované městnavé srdeční selhání
- nedávný (do 60 dnů) infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
- aktivní systémové vaskulitické onemocnění včetně systémového lupus erythematodes, polyarteritis nodosa, ANCA-nefritida, aktivní revmatoidní onemocnění nebo aktivní žilní tromboticko-embolické onemocnění
- jakákoli akutní infekce v době zápisu
- aktivní nebo aktivně léčená tuberkulóza
- nedávná (do 30 dnů) systémová bakteriální infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: konvenční PDF (zůstaňte v bezpečí)
|
|
|
Aktivní komparátor: nízký HDP PDF (zůstatek)
|
tekutina pro peritoneální dialýzu (PDF) obsahující produkt s nízkou degradací glukózy (HDP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zánětu-endoteliální dysfunkce (IEDI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Index zánětlivé endoteliální dysfunkce (IEDI) je složené skóre odvozené z měření sérových hladin CRP (test s vysokou citlivostí), rozpustného VCAM-1 a rozpustného ICAM-1.
Změny mezi skupinami budou testovány analýzou kovariance (ANCOVA) s výchozími hodnotami jako kovariáty.
Sériová data budou také analyzována pomocí lineárního smíšeného modelu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé komponenty IEDI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
markery jednotlivých složek IEDI včetně sICAM-1, sVCAM-1 a hs-CRP
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
RRF
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
reziduální renální funkce (RRF) jako průměr clearance močoviny a kreatininu při sběru moči za 24 hodin
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
peritoneální pročištění
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
peritoneální clearance jako týdenní Kt/V močovina a clearance kreatininu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
peritoneální ultrafiltrace
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
peritoneální ultrafiltrační objem
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
stav peritoneálního transportu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
poměr kreatininu v dialyzátu k plazmě po 4 hodinách testu peritoneální rovnováhy
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
sérový albumin
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
LBM
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
svalové hmoty (LBM) odhadnuté z kinetiky kreatininu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
nPNA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
normalizovaný proteinový ekvivalent dusíkového vzhledu (nPNA)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
SGA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
subjektivní globální hodnocení (SGA) se čtyřbodovou a sedmibodovou stupnicí
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
užívání antihypertenziv
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
množství antihypertenzních léků
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
výskyt zánětu pobřišnice
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt zánětu pobřišnice
|
12 měsíců
|
|
technika přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
technika přežití pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití s Log-Rank testem.
|
12 měsíců
|
|
přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
přežití pacientů podle Kaplan-Meierovy analýzy přežití s Log-Rank testem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yong-Lim Kim, Professor, Kyungpook National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEDI MCS
- A084001 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .