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葡萄糖降解产物 (GDP) 对内皮功能障碍的影响

2011年3月16日 更新者:Kyungpook National University Hospital

中性 pH 值和含低葡萄糖降解产物的腹膜透析液对炎症和内皮功能障碍的全身标志物的影响:一项随机、对照的 1 年随访研究

本研究的目的是评估中性 pH 值和含低葡萄糖降解产物 (GDP) 的腹膜透析液 (PDF) 对新发 PD 患者全身炎症和内皮功能障碍标志物的影响。

研究概览

详细说明

具有中性 pH 值和低葡萄糖降解产物 (GDP) 的新型腹膜透析液 (PDF) 用于腹膜透析 (PD) 患者。 据报道,低 GDP 流体比传统 PDF 更具生物相容性。 生物相容性的测定主要集中在局部腹膜效应上;最近,人们对评估这些液体的全身生物相容性产生了兴趣。

在最近对韩国 PD 患者的两个回顾性队列的分析中,与接受传统 PDF 治疗的患者相比,接受生物相容性 PDF 治疗的患者显示出显着的生存优势。 然而,在这些观察性研究中,低 GPD PDF 的生存优势机制很难评估。 此外,尚不清楚新的 PDF 是否会对心血管疾病 (CVD) 的风险标志物产生有利影响。

流行病学研究确定了炎症与心血管事件和死亡率之间的独立关联;这种关联已在晚期慢性肾脏病 (CKD) 患者中得到证实。其他证据表明,临床上明显的血管事件发生在内皮功能障碍和循环内皮激活标志物增加之前,包括血管细胞粘附分子 (VCAM)-1 和细胞间质粘附分子 (ICAM)-1。此外,在患有动脉粥样硬化或有动脉粥样硬化风险的患者中,炎症与可溶性 VCAM-1 和 ICAM-1 水平升高之间存在关联。 在 ESRD 患者中发现可溶性粘附分子水平升高,尤其是在患有 CVD 和营养不良的患者中。

研究人员假设,传统 PDF 以及尿毒症本身会导致局部腹膜变化,例如腹膜新生血管生成和纤维化,以及与超滤失败和随后的容量超负荷相关的影响。 此外,GDP 的直接作用和/或 AGEs 全身水平的升高会激活内皮细胞并增加血管粘附分子和炎症的水平。 PDF 的局部和全身效应都可能与 PD 患者的心血管风险和死亡率增加有关。

本研究旨在通过随机对照研究检查中性 pH 值和低 GDP 含量的 PDF 对新发 PD 患者全身炎症和内皮功能障碍的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上75岁以下男女患者
  • ESRD 首次肾脏替代治疗开始后 90 天内
  • 被CAPD选定为维护管理
  • 已提供知情同意
  • 身体和精神上有能力进行治疗

排除标准:

  • 如果被认为生存至少 1 年的可能性低于 80%,则患者被排除在外
  • 前 30 天内腹膜炎发作
  • 除治疗过的皮肤癌以外的任何恶性肿瘤
  • 不受控制的充血性心力衰竭
  • 最近(60天内)心肌梗塞或脑血管意外
  • 活动性系统性血管炎疾病,包括系统性红斑狼疮、结节性多动脉炎、ANCA 肾炎、活动性类风湿病或活动性静脉血栓栓塞性疾病
  • 入学时是否有任何急性感染
  • 活动性或积极治疗的结核病
  • 最近(30 天内)全身性细菌感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:传统 PDF(保持安全)
有源比较器:低 GDP PDF(平衡)
含低葡萄糖降解产物 (GDP) 的腹膜透析液 (PDF)
其他名称:
  • Balance,费森尤斯医疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症-内皮功能障碍指数 (IEDI)
大体时间:基线和 12 个月
炎症-内皮功能障碍指数 (IEDI) 是从 CRP(高灵敏度测定)、可溶性 VCAM-1 和可溶性 ICAM-1 的血清水平测量得出的综合评分。 将通过协方差分析 (ANCOVA) 以基线值作为协变量来测试组之间的变化。 串行数据也将使用线性混合模型进行分析。
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IEDI 的单个组件标记
大体时间:基线和 12 个月
IEDI 的单个成分标记,包括 sICAM-1、sVCAM-1 和 hs-CRP
基线和 12 个月
射频射频
大体时间:基线和 12 个月
残余肾功能 (RRF) 作为 24 小时尿液收集的尿素和肌酐清除率的平均值
基线和 12 个月
腹膜间隙
大体时间:基线和 12 个月
腹膜清除率作为每周 Kt/V 尿素和肌酐清除率
基线和 12 个月
腹膜超滤
大体时间:基线和 12 个月
腹膜超滤量
基线和 12 个月
腹膜运输状态
大体时间:基线和 12 个月
腹膜平衡试验 4 小时后肌酐透析液与血浆比值
基线和 12 个月
血清白蛋白
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
LBM
大体时间:基线和 12 个月
从肌酐动力学估计的瘦体重 (LBM)
基线和 12 个月
神经网络
大体时间:基线和 12 个月
氮出现的归一化蛋白质当量 (nPNA)
基线和 12 个月
SGA
大体时间:基线和 12 个月
具有四个项目和七分制量表的主观整体评估 (SGA)
基线和 12 个月
血压
大体时间:基线和 12 个月
收缩压和舒张压
基线和 12 个月
使用抗高血压药物
大体时间:基线和 12 个月
抗高血压药物的数量
基线和 12 个月
腹膜炎率
大体时间:12个月
腹膜炎率
12个月
技术生存
大体时间:12个月
通过 Kaplan-Meier 生存分析和 Log-Rank 检验的技术生存。
12个月
患者生存
大体时间:12个月
通过 Kaplan-Meier 生存分析和 Log-Rank 检验的患者生存。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yong-Lim Kim, Professor、Kyungpook National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月14日

首次发布 (估计)

2011年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月16日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IEDI MCS
  • A084001 (其他赠款/资助编号:Ministry for Health and Welfare, Republic of Korea (A084001))

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