統合失調症における反復経頭蓋磁気刺激と間欠シータバースト (iTBS)
2015年8月30日 更新者：reza kazemi、University of Tehran
二重盲検プラセボ対照試験統合失調症患者の陰性症状と認知に対する反復TMSとiTBSの有効性の比較
パイロット研究は、シータ バースト刺激 (TBS) が、従来の rTMS プロトコルを適用するより迅速で持続的な効果を持つことができることを示しています。
この研究の目的は、統合失調症患者の陰性症状の軽減と認知機能の寛解における反復TMSとシータバーストの効果を調査することです。
無作為化二重盲検臨床試験では、Razi 精神病院の統合失調症患者 30 人が反復 TMS を受けるように割り当てられます。シータ バースト、または偽の TMS、毎日。 20セッション。
陰性症状と認知機能は、治療前（プレテスト）、治療中（セッション10）、および治療後（ポストテスト）に評価されます.QEEGとLORETAは、すべての被験者のrTMSの前後に適用されます.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1969713663
- 募集
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
-
コンタクト：
- Reza Rostami, MD
- 電話番号：009802184012101
- メール：rrostami@ut.ac.ir
-
主任研究者：
- Reza Rostami, MD
-
副調査官：
- Reza Kazemi, PhD
-
副調査官：
- Sanaz Khomami, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男女の外来患者
- DSM-IV-TRによる統合失調症の診断
- 同意書の記入
- 精神科医の監視下にあり、
- 治療スケジュールを守ることができ、
- -抗精神病薬の変更を少なくとも4週間必要としないことによって定義される安定した症状を有する 研究に入る前の向精神薬の場合は少なくとも2週間
除外基準:
- 何らかの理由によるrTMS治療の歴史
- 心臓ペースメーカー
- 薬物ポンプ
- 急性心臓発作
- 何らかの理由による発作のリスク
- 最初の近親者におけるてんかんまたは発作の病歴
- 頭の中の金属
- 脳外傷
- 妊娠
- 母乳育児
- 薬物依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：断続的なシータ バースト刺激
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：反復経頭蓋磁気刺激
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LDLPFC 110% MT 15 Hz 20 日
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：偽TMS
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プラセボ治療：シャムコイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽性および陰性症候群スケール ( PANSS )
時間枠：20セッションでの陰性症状のベースラインの変化
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20セッションでの陰性症状のベースラインの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症スケールのカルガリーうつ病 (CDSS)
時間枠：3回（施術前、セッション10、施術直後）
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CDSS は、治療前、セッション 10、治療直後のうつ病を測定するために投与されます。
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3回（施術前、セッション10、施術直後）
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統合失調症の生活の質の尺度 (SQLS)
時間枠：3回（施術前、セッション10、施術直後）
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SQLS は、治療前、セッション 10、治療直後の生活の質を通知するために投与されます。
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3回（施術前、セッション10、施術直後）
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Cantab 統合失調症バッテリー
時間枠：3回（施術前、セッション10、施術直後）
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Cantab 統合失調症バッテリーには、認知機能を測定する 6 つのテストが含まれています。 認知機能には、反応時間、実行機能、持続的注意、エピソード記憶が含まれます。 これらのスケール: 反応時間 (RTI) 高速視覚情報処理 (RVP) 空間作業記憶 (SWM) ワンタッチ ケンブリッジ ストッキング (OTS) ペア アソシエーツ ラーニング (PAL) イントラエクストラ ディメンショナル セット シフト (IED) |
3回（施術前、セッション10、施術直後）
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QEEGおよび低解像度脳電磁トモグラフィー（LORETA）
時間枠：3回（施術前、10回目、施術直後）
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QEEG と LORETA は脳波パターンの評価を申請しています。
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3回（施術前、10回目、施術直後）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17)
時間枠：3回（施術前、10回目、施術直後）
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3回（施術前、10回目、施術直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年11月1日
研究の完了 (予期された)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月30日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23456
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