Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e Theta Burst intermittente (iTBS) nella schizofrenia
30 agosto 2015 aggiornato da: reza kazemi, University of Tehran
Uno studio controllato con placebo in doppio cieco il confronto dell'efficacia di TMS ripetitivo e iTBS su sintomi negativi e cognizione in pazienti con schizofrenia
Gli studi pilota hanno dimostrato che la stimolazione theta burst (TBS) può avere gli effetti più rapidi e durevoli rispetto all'applicazione dei tradizionali protocolli rTMS.
Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto della TMS ripetitiva e del theta burst nella riduzione dei sintomi negativi e nella remissione del funzionamento cognitivo nei pazienti con schizofrenia.
In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, 30 pazienti con schizofrenia nell'ospedale psichiatrico Razi saranno assegnati a ricevere TMS ripetitivo; theta burst, o sham TMS, ogni giorno; per 20 sessioni.
I sintomi negativi e il funzionamento cognitivo saranno valutati prima del trattamento (pre test) durante il trattamento (sessione 10) e dopo il trattamento (post test). QEEG e LORETA si applicano prima e dopo rTMS in tutti i soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1969713663
- Reclutamento
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
-
Contatto:
- Reza Rostami, MD
- Numero di telefono: 009802184012101
- Email: rrostami@ut.ac.ir
-
Investigatore principale:
- Reza Rostami, MD
-
Sub-investigatore:
- Reza Kazemi, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sanaz Khomami, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
- La diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-IV-TR
- Compilazione del modulo di consenso
- Essere sotto la supervisione di uno psichiatra,
- Essere in grado di aderire al programma di trattamento,
- Avere sintomi stabili come definiti dal non richiedere un cambiamento nel farmaco antipsicotico per almeno 4 settimane o almeno 2 settimane per gli agenti psicotropi prima di entrare nello Studio
Criteri di esclusione:
- La storia del trattamento rTMS per qualsiasi motivo
- Pacemaker cardiaco
- Pompe della droga
- Attacco di cuore acuto
- Il rischio di sequestro con qualsiasi motivo
- La storia di epilessia o convulsioni nei primi parenti
- Qualsiasi metallo in testa
- Trauma cerebrale
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Dipendenza dalla droga
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: stimolazione theta burst intermittente
|
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
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LDLPFC 110% MT 15 Hz 20 giorni
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Sham TMS
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Trattamento placebo: bobina fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala della sindrome positiva e negativa ( PANSS )
Lasso di tempo: Modifica del basale nei sintomi negativi a 20 sessioni
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Modifica del basale nei sintomi negativi a 20 sessioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione di Calgary per la scala della schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, seduta 10, subito dopo il trattamento)
|
Il CDSS viene somministrato per misurare la depressione prima del trattamento, sessione 10, immediatamente dopo il trattamento
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3 volte (prima del trattamento, seduta 10, subito dopo il trattamento)
|
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Scala della qualità della vita della schizofrenia (SQLS)
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, seduta 10, subito dopo il trattamento)
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L'SQLS viene somministrato per conoscere la qualità della vita prima del trattamento, sessione 10, immediatamente dopo il trattamento.
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3 volte (prima del trattamento, seduta 10, subito dopo il trattamento)
|
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Cantab Schizofrenia batteria
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, seduta 10, subito dopo il trattamento)
|
Cantab Schizophrenia Battery include sei test, che misurano la funzione cognitiva. La funzione cognitiva include il tempo di reazione, la funzione esecutiva, l'attenzione sostenuta, la memoria episodica. Queste scale: Tempo di reazione (RTI) Elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP) Memoria di lavoro spaziale (SWM) One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Paired Associates Learning (PAL) Intra-Extra Dimensional set- Shift (IED) |
3 volte (prima del trattamento, seduta 10, subito dopo il trattamento)
|
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QEEG e tomografia elettromagnetica cerebrale a bassa risoluzione (LORETA)
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, sessione 10, subito dopo il trattamento)
|
QEEG e LORETA stanno facendo domanda per la valutazione dei modelli delle onde cerebrali.
|
3 volte (prima del trattamento, sessione 10, subito dopo il trattamento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, sessione 10, subito dopo il trattamento)
|
3 volte (prima del trattamento, sessione 10, subito dopo il trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23456
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