Opakovaná transkraniální magnetická stimulace a intermitentní Theta burst (iTBS) u schizofrenie
30. srpna 2015 aktualizováno: reza kazemi, University of Tehran
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Srovnání účinnosti opakovaného TMS a iTBS na negativní příznaky a kognici u pacientů se schizofrenií
Pilotní studie ukázaly, že stimulace burstem theta (TBS) může mít rychlejší a trvalejší účinky než tradiční protokoly rTMS.
Cílem této studie je prozkoumat vliv repetitivního TMS a theta burst na redukci negativních symptomů a remisi kognitivních funkcí u pacientů se schizofrenií.
V randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích bude 30 pacientů se schizofrenií v psychiatrické léčebně Razi přiděleno k opakovanému TMS; theta burst, nebo falešný TMS, denně; na 20 sezení.
Negativní symptomy a kognitivní funkce budou hodnoceny před léčbou (před testem) během léčby (sezení 10) a po léčbě (po testu). QEEG a LORETA platí před a po rTMS u všech subjektů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1969713663
- Nábor
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
-
Kontakt:
- Reza Rostami, MD
- Telefonní číslo: 009802184012101
- E-mail: rrostami@ut.ac.ir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reza Rostami, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Reza Kazemi, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sanaz Khomami, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-50 let
- Diagnóza schizofrenie podle DSM-IV-TR
- Vyplnění formuláře souhlasu
- Být pod dohledem psychiatra,
- Být schopen dodržovat léčebný plán,
- Stabilní symptomy definované tím, že nevyžadují změnu antipsychotické medikace po dobu alespoň 4 týdnů nebo alespoň 2 týdnů u psychotropních látek před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Historie léčby rTMS z jakéhokoli důvodu
- Kardiostimulátor
- Drogové pumpy
- Akutní infarkt
- Riziko záchvatu z jakýchkoli důvodů
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u prvních příbuzných
- Jakýkoli kov v hlavě
- Trauma mozku
- Těhotenství
- Kojení
- Drogová závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: přerušovaná stimulace výbuchem theta
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opakující se transkraniální magnetická stimulace
|
LDLPFC 110% MT 15 Hz 20 dní
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Falešný TMS
|
Léčba placebem: Sham coil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů ( PANSS )
Časové okno: Změna základní linie u negativních příznaků při 20 sezeních
|
Změna základní linie u negativních příznaků při 20 sezeních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Calgaryova deprese na stupnici schizofrenie (CDSS)
Časové okno: 3krát (před ošetřením, 10. sezení, bezprostředně po ošetření)
|
CDSS se podává pro měření deprese před léčbou, sezení 10, bezprostředně po léčbě
|
3krát (před ošetřením, 10. sezení, bezprostředně po ošetření)
|
|
Škála kvality života schizofrenie (SQLS)
Časové okno: 3krát (před ošetřením, 10. sezení, bezprostředně po ošetření)
|
SQLS se podává pro posouzení kvality života před léčbou, sezení 10, bezprostředně po léčbě.
|
3krát (před ošetřením, 10. sezení, bezprostředně po ošetření)
|
|
Baterie Cantab Schizofrenie
Časové okno: 3krát (před ošetřením, 10. sezení, bezprostředně po ošetření)
|
Cantab Schizophrenia Battery obsahuje šest testů, které měří kognitivní funkce. Kognitivní funkce zahrnuje reakční dobu, exekutivní funkci, trvalou pozornost, epizodickou paměť. Tyto váhy: Reakční doba (RTI) Rychlé zpracování vizuálních informací (RVP) Prostorová pracovní paměť (SWM) Jednodotykové punčochy Cambridge (OTS) Párové učení spolupracovníků (PAL) Vnitroextradimenzionální sada- Shift (IED) |
3krát (před ošetřením, 10. sezení, bezprostředně po ošetření)
|
|
QEEG a elektromagnetická tomografie mozku s nízkým rozlišením (LORETA)
Časové okno: 3krát (před ošetřením, 10. sezení, bezprostředně po ošetření)
|
QEEG a LORETA žádají o hodnocení vzorců mozkových vln.
|
3krát (před ošetřením, 10. sezení, bezprostředně po ošetření)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: 3krát (před ošetřením, 10. sezení, bezprostředně po ošetření)
|
3krát (před ošetřením, 10. sezení, bezprostředně po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
15. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23456
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .