Stimulation magnétique transcrânienne répétitive et rafale thêta intermittente (iTBS) dans la schizophrénie
30 août 2015 mis à jour par: reza kazemi, University of Tehran
Un essai contrôlé par placebo en double aveugle comparant l'efficacité de la TMS répétitive et de l'iTBS sur les symptômes négatifs et la cognition chez les patients atteints de schizophrénie
Les études pilotes ont montré que la stimulation par rafale thêta (TBS) peut avoir les effets les plus rapides et les plus durables par rapport aux protocoles rTMS traditionnels.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du TMS répétitif et du thêta sur la réduction des symptômes négatifs et la rémission du fonctionnement cognitif chez les patients atteints de schizophrénie.
Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, 30 patients atteints de schizophrénie à l'hôpital psychiatrique de Razi seront affectés pour recevoir des SMT répétitives ; thêta burst, ou simulacre de TMS, tous les jours ; pour 20 séances.
Les symptômes négatifs et le fonctionnement cognitif seront évalués avant le traitement (pré-test), pendant le traitement (séance 10) et après le traitement (post-test). QEEG et LORETA s'appliquent avant et après la SMTr chez tous les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 1969713663
- Recrutement
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
-
Contact:
- Reza Rostami, MD
- Numéro de téléphone: 009802184012101
- E-mail: rrostami@ut.ac.ir
-
Chercheur principal:
- Reza Rostami, MD
-
Sous-enquêteur:
- Reza Kazemi, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sanaz Khomami, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans
- Le diagnostic de schizophrénie selon le DSM-IV-TR
- Remplir le formulaire de consentement
- Être sous la surveillance d'un psychiatre,
- Être capable de respecter le calendrier de traitement,
- Avoir des symptômes stables tels que définis en ne nécessitant pas de changement de médicament antipsychotique pendant au moins 4 semaines ou au moins 2 semaines pour les agents psychotropes avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- L'histoire du traitement rTMS pour une raison quelconque
- Pacemaker cardiaque
- Pompes à médicaments
- Crise cardiaque aiguë
- Le risque de saisie avec toutes les raisons
- Les antécédents d'épilepsie ou de crise chez les premiers parents
- N'importe quel métal dans la tête
- Traumatisme cérébral
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Dépendance à la drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stimulation intermittente par rafale thêta
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
|
LDLPFC 110 % MT 15 Hz 20 jours
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Faux TMS
|
Traitement placebo : Sham coil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle des syndromes positifs et négatifs ( PANSS )
Délai: Changement de la ligne de base des symptômes négatifs à 20 séances
|
Changement de la ligne de base des symptômes négatifs à 20 séances
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: 3 fois (Avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement)
|
Le CDSS est administré pour mesurer la dépression avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement
|
3 fois (Avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement)
|
|
Échelle de qualité de vie de la schizophrénie (SQLS)
Délai: 3 fois (Avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement)
|
Le SQLS est administré pour informer de la qualité de vie avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement.
|
3 fois (Avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement)
|
|
Batterie Cantab Schizophrénie
Délai: 3 fois (Avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement)
|
Cantab Schizophrenia Battery comprend six tests, qui mesurent la fonction cognitive. La fonction cognitive comprend le temps de réaction, la fonction exécutive, l'attention soutenue, la mémoire épisodique. Ces balances : Temps de réaction (RTI) Traitement rapide de l'information visuelle (RVP) Mémoire de travail spatiale (SWM) One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Paired Associates Learning (PAL) Intra-Extra Dimensional set- Shift (IED) |
3 fois (Avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement)
|
|
QEEG et tomographie électromagnétique cérébrale basse résolution (LORETA)
Délai: 3 fois (Avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement)
|
QEEG et LORETA postulent pour l'évaluation des modèles d'ondes cérébrales.
|
3 fois (Avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: 3 fois (Avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement)
|
3 fois (Avant le traitement, session 10, immédiatement après le traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23456
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .