Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и прерывистый тета-всплеск (iTBS) при шизофрении
30 августа 2015 г. обновлено: reza kazemi, University of Tehran
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Сравнение эффективности повторяющихся ТМС и ИТБС в отношении негативных симптомов и когнитивных функций у пациентов с шизофренией.
Пилотные исследования показали, что стимуляция тета-всплеска (TBS) может иметь более быстрый и продолжительный эффект по сравнению с применением традиционных протоколов rTMS.
Целью данного исследования является изучение влияния повторяющихся ТМС и тета-всплесков на уменьшение негативных симптомов и ремиссию когнитивных функций у пациентов с шизофренией.
В ходе рандомизированных двойных слепых клинических испытаний 30 пациентам с шизофренией в психиатрической больнице Рази будет назначена повторная ТМС; тета-всплеск, или имитация ТМС, ежедневно; на 20 сеансов.
Негативные симптомы и когнитивные функции будут оцениваться до лечения (предварительное тестирование), во время лечения (сеанс 10) и после лечения (посттест). QEEG и LORETA применяются до и после rTMS у всех субъектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1969713663
- Рекрутинг
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
-
Контакт:
- Reza Rostami, MD
- Номер телефона: 009802184012101
- Электронная почта: rrostami@ut.ac.ir
-
Главный следователь:
- Reza Rostami, MD
-
Младший исследователь:
- Reza Kazemi, PhD
-
Младший исследователь:
- Sanaz Khomami, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет
- Диагноз шизофрении по DSM-IV-TR
- Заполнение формы согласия
- Находясь под наблюдением психиатра,
- Способность придерживаться графика лечения,
- Наличие стабильных симптомов, определяемых отсутствием необходимости смены антипсихотических препаратов в течение как минимум 4 недель или не менее 2 недель для психотропных препаратов до включения в исследование.
Критерий исключения:
- История лечения рТМС по любой причине
- кардиостимулятор
- Насосы для наркотиков
- Острый сердечный приступ
- Риск судорог при любых причинах
- История эпилепсии или судорог у первых родственников
- Любой металл в голове
- Травма головного мозга
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Зависимость от наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: прерывистая стимуляция тета-всплеска
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
LDLPFC 110% MT 15 Гц 20 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Шам ТМС
|
Лечение плацебо: имитация катушки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня негативных симптомов через 20 сеансов
|
Изменение исходного уровня негативных симптомов через 20 сеансов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сеанс 10, сразу после лечения)
|
CDSS вводится для измерения депрессии до лечения, сеанс 10, сразу после лечения.
|
3 раза (до лечения, сеанс 10, сразу после лечения)
|
|
Шкала качества жизни шизофрении (SQLS)
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сеанс 10, сразу после лечения)
|
SQLS вводят для оценки качества жизни перед лечением, сеанс 10, сразу после лечения.
|
3 раза (до лечения, сеанс 10, сразу после лечения)
|
|
Кантабская батарея шизофрении
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сеанс 10, сразу после лечения)
|
Cantab Schizophrenia Battery включает шесть тестов, измеряющих когнитивные функции. Когнитивная функция включает время реакции, исполнительную функцию, устойчивое внимание, эпизодическую память. Эти весы: Время реакции (RTI) Быстрая обработка визуальной информации (RVP) Пространственная рабочая память (SWM) Кембриджские чулки в одно касание (OTS) Парное ассоциативное обучение (PAL) Внутри-внемерное множество-сдвиг (IED) |
3 раза (до лечения, сеанс 10, сразу после лечения)
|
|
ЭКЭГ и электромагнитная томография головного мозга низкого разрешения (LORETA)
Временное ограничение: 3 раза (до лечения,сеанс 10, сразу после лечения)
|
QEEG и LORETA применяются для оценки структуры мозговых волн.
|
3 раза (до лечения,сеанс 10, сразу после лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: 3 раза (до лечения,сеанс 10, сразу после лечения)
|
3 раза (до лечения,сеанс 10, сразу после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23456
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .