Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva e Theta Burst Intermitente (iTBS) na Esquizofrenia
30 de agosto de 2015 atualizado por: reza kazemi, University of Tehran
Um estudo duplo-cego controlado por placebo comparando a eficácia de TMS repetitivo e iTBS em sintomas negativos e cognição em pacientes com esquizofrenia
Os estudos piloto mostraram que a estimulação theta burst (TBS) pode ter efeitos mais rápidos e duráveis do que os protocolos tradicionais de rTMS aplicados.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do TMS repetitivo e da explosão teta na redução dos sintomas negativos e na remissão do funcionamento cognitivo em pacientes com esquizofrenia.
Em ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos, 30 pacientes com esquizofrenia no hospital psiquiátrico Razi serão designados para receber TMS repetitivo; explosão theta, ou TMS falso, diariamente; para 20 sessões.
Os sintomas negativos e o funcionamento cognitivo serão avaliados antes do tratamento (pré-teste), durante o tratamento (sessão 10) e após o tratamento (pós-teste). QEEG e LORETA aplicam-se antes e depois da rTMS em todos os indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1969713663
- Recrutamento
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
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Contato:
- Reza Rostami, MD
- Número de telefone: 009802184012101
- E-mail: rrostami@ut.ac.ir
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Investigador principal:
- Reza Rostami, MD
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Subinvestigador:
- Reza Kazemi, PhD
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Subinvestigador:
- Sanaz Khomami, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com faixa etária de 18 a 50 anos
- O diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM-IV-TR
- Preenchimento do formulário de consentimento
- Estar sob a supervisão de um psiquiatra,
- Ser capaz de aderir ao esquema de tratamento,
- Ter sintomas estáveis definidos por não requerer uma mudança na medicação antipsicótica por pelo menos 4 semanas ou pelo menos 2 semanas para agentes psicotrópicos antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- A história do tratamento com rTMS por qualquer motivo
- Marcapasso cardíaco
- bombas de drogas
- ataque cardíaco agudo
- O risco de convulsão por qualquer motivo
- A história de epilepsia ou convulsão nos primeiros parentes
- Qualquer metal na cabeça
- Trauma cerebral
- Gravidez
- Amamentação
- dependência de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: estimulação theta burst intermitente
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva
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LDLPFC 110% MT 15 Hz 20 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Simulação TMS
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Tratamento com placebo: Bobina simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Mudança da linha de base em sintomas negativos em 20 sessões
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Mudança da linha de base em sintomas negativos em 20 sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de depressão Calgary para esquizofrenia (CDSS)
Prazo: 3 vezes (Antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento)
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O CDSS é administrado para medir a depressão antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento
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3 vezes (Antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento)
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Escala de qualidade de vida em esquizofrenia (SQLS)
Prazo: 3 vezes (Antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento)
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O SQLS é administrado para avaliação da qualidade de vida antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento.
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3 vezes (Antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento)
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Bateria de Esquizofrenia Cantab
Prazo: 3 vezes (Antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento)
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Cantab Schizophrenia Battery inclui seis testes, que medem a função cognitiva. A função cognitiva inclui tempo de reação, função executiva, atenção sustentada, memória episódica. Estas escalas: Tempo de reação (RTI) Processamento rápido de informações visuais (RVP) Memória de trabalho espacial (SWM) One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Paired Associates Learning (PAL) Intra-Extra Dimensional set-Shift (IED) |
3 vezes (Antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento)
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QEEG e tomografia cerebral eletromagnética de baixa resolução (LORETA)
Prazo: 3 vezes (antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento)
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QEEG e LORETA estão se candidatando para avaliação de padrões de ondas cerebrais.
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3 vezes (antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: 3 vezes (antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento)
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3 vezes (antes do tratamento, sessão 10, imediatamente após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23456
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