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Repetitive transkranielle Magnetstimulation und intermittierender Theta-Burst (iTBS) bei Schizophrenie

30. August 2015 aktualisiert von: reza kazemi, University of Tehran

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von repetitivem TMS und iTBS auf negative Symptome und Kognition bei Patienten mit Schizophrenie

Die Pilotstudien haben gezeigt, dass die Theta-Burst-Stimulation (TBS) schnellere und dauerhaftere Wirkungen haben kann als die traditionellen rTMS-Protokolle. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von repetitivem TMS und Theta-Burst auf die Reduktion negativer Symptome und die Remission kognitiver Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie zu untersuchen. In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie werden 30 Patienten mit Schizophrenie in der psychiatrischen Klinik Razi einer repetitiven TMS zugewiesen; Theta-Burst oder Schein-TMS, täglich; für 20 Sitzungen. Die negativen Symptome und kognitiven Funktionen werden vor der Behandlung (Vortest), während der Behandlung (Sitzung 10) und nach der Behandlung (Nachtest) bewertet. QEEG und LORETA gelten vor und nach rTMS bei allen Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1969713663
        • Rekrutierung
        • Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reza Rostami, MD
        • Unterermittler:
          • Reza Kazemi, PhD
        • Unterermittler:
          • Sanaz Khomami, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. Die Diagnose Schizophrenie nach DSM-IV-TR
  3. Ausfüllen der Einverständniserklärung
  4. Unter Aufsicht eines Psychiaters,
  5. Behandlungsplan einhalten können,
  6. Stabile Symptome haben, definiert als keine Änderung der antipsychotischen Medikation für mindestens 4 Wochen oder mindestens 2 Wochen für Psychopharmaka vor Eintritt in die Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Die Geschichte der rTMS-Behandlung aus irgendeinem Grund
  2. Herzschrittmacher
  3. Medikamentenpumpen
  4. Akuter Herzinfarkt
  5. Das Risiko einer Beschlagnahme mit irgendwelchen Gründen
  6. Die Geschichte der Epilepsie oder Anfälle bei den ersten Verwandten
  7. Irgendein Metall im Kopf
  8. Hirntrauma
  9. Schwangerschaft
  10. Stillen
  11. Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magstim rapid2)
  • 3 Impulse bei 50 Hz, wiederholt alle 200 ms für 2 Sekunden
  • 80 % Mt
  • 20 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS
ACTIVE_COMPARATOR: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magstim rapid2)
LDLPFC 110 % MT 15 Hz 20 Tage
Andere Namen:
  • TMS
  • rTMS
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-TMS
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (Magstim rapid2)
Placebobehandlung: Scheinspirale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala ( PANSS )
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangswerte bei Negativsymptomen nach 20 Sitzungen
Veränderung der Ausgangswerte bei Negativsymptomen nach 20 Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calgary-Depression für Schizophrenie-Skala (CDSS)
Zeitfenster: 3 mal (vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung)
Der CDSS wird zur Messung der Depression vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung verabreicht
3 mal (vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung)
Schizophrenie-Lebensqualitätsskala (SQLS)
Zeitfenster: 3 mal (vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung)
Der SQLS wird zur Einschätzung der Lebensqualität vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung verabreicht.
3 mal (vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung)
Cantab Schizophrenie-Batterie
Zeitfenster: 3 mal (vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung)

Cantab Schizophrenia Battery enthält sechs Tests, die die kognitive Funktion messen. Die kognitive Funktion umfasst Reaktionszeit, exekutive Funktion, Daueraufmerksamkeit, episodisches Gedächtnis. Diese Waagen:

Reaktionszeit (RTI) Rapid Visual Information Processing (RVP) Spatial Working Memory (SWM) One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Paired Associates Learning (PAL) Intra-Extra Dimensional Set- Shift (IED)
3 mal (vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung)
QEEG und niedrigauflösende elektromagnetische Tomographie des Gehirns (LORETA)
Zeitfenster: 3 mal (vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung)
QEEG und LORETA beantragen die Bewertung von Gehirnwellenmustern.
3 mal (vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: 3 mal (vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung)
3 mal (vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tehran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23456

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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