Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och intermittent Theta Burst (iTBS) vid schizofreni
30 augusti 2015 uppdaterad av: reza kazemi, University of Tehran
En dubbelblind placebokontrollerad studie jämförelse av effektiviteten av repetitiv TMS och iTBS på negativa symtom och kognition hos patienter med schizofreni
Pilotstudierna har visat att theta burst-stimulering (TBS) kan ha snabbare och mer hållbara effekter för att tillämpa traditionella rTMS-protokoll.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av repetitiv TMS och theta-burst i minskning av negativa symtom och remission av kognitiv funktion hos patienter med schizofreni.
I en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning kommer 30 patienter med schizofreni på Razis psykiatriska sjukhus att tilldelas repetitiva TMS; theta burst, eller sken-TMS, dagligen; för 20 sessioner.
De negativa symtomen och kognitiva funktionen kommer att bedömas före behandlingen (förtestet) under behandlingen (session 10), och efter behandlingen (eftertestet). QEEG och LORETA gäller före och efter rTMS i alla försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1969713663
- Rekrytering
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
-
Kontakt:
- Reza Rostami, MD
- Telefonnummer: 009802184012101
- E-post: rrostami@ut.ac.ir
-
Huvudutredare:
- Reza Rostami, MD
-
Underutredare:
- Reza Kazemi, PhD
-
Underutredare:
- Sanaz Khomami, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter män och kvinnor i intervallet 18-50 år
- Diagnosen schizofreni enligt DSM-IV-TR
- Ifyllande av samtyckesformulär
- Att vara under övervakning av en psykiater,
- Att kunna följa behandlingsschemat,
- Att ha stabila symtom enligt definitionen genom att inte kräva byte av antipsykotisk medicinering under minst 4 veckor eller minst 2 veckor för psykotropa medel innan studien påbörjas
Exklusions kriterier:
- Historien om rTMS-behandling av någon anledning
- Pacemaker
- Läkemedelspumpar
- Akut hjärtinfarkt
- Risken för anfall av någon anledning
- Historien om epilepsi eller anfall hos de första släktingarna
- Vilken metall som helst i huvudet
- Hjärntrauma
- Graviditet
- Amning
- Narkotikaberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intermittent theta burst-stimulering
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
LDLPFC 110% MT 15 Hz 20 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham TMS
|
Placebobehandling: Sham-spiral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt och negativt syndromskala (PANSS)
Tidsram: Förändring av baslinjen i negativa symtom vid 20 sessioner
|
Förändring av baslinjen i negativa symtom vid 20 sessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Calgary depression för schizofreniskala (CDSS)
Tidsram: 3 gånger (före behandling, session 10, direkt efter behandling)
|
CDSS administreras för att mäta depression före behandling, session 10, omedelbart efter behandling
|
3 gånger (före behandling, session 10, direkt efter behandling)
|
|
Schizofreni livskvalitetsskala (SQLS)
Tidsram: 3 gånger (före behandling, session 10, direkt efter behandling)
|
SQLS administreras för att informera om livskvalitet före behandling, session 10, omedelbart efter behandlingen.
|
3 gånger (före behandling, session 10, direkt efter behandling)
|
|
Cantab Schizofreni-batteri
Tidsram: 3 gånger (före behandling, session 10, direkt efter behandling)
|
Cantab Schizophrenia Battery ingår sex tester, som mäter för kognitiv funktion. Den kognitiva funktionen inkluderar reaktionstid, exekutiv funktion, ihållande uppmärksamhet, episodiskt minne. Dessa vågar: Reaktionstid (RTI) Snabb visuell informationsbehandling (RVP) Spatial Working Memory (SWM) One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Paired Associates Learning (PAL) Intra-Extra Dimensional set- Shift (IED) |
3 gånger (före behandling, session 10, direkt efter behandling)
|
|
QEEG och lågupplöst hjärnelektromagnetisk tomografi (LORETA)
Tidsram: 3 gånger (före behandling, session 10, omedelbart efter behandling)
|
QEEG och LORETA ansöker om bedömning av hjärnvågsmönster.
|
3 gånger (före behandling, session 10, omedelbart efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsram: 3 gånger (före behandling, session 10, omedelbart efter behandling)
|
3 gånger (före behandling, session 10, omedelbart efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
15 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23456
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .