Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i przerywany wybuch Theta (iTBS) w schizofrenii
30 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: reza kazemi, University of Tehran
Podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo Porównanie skuteczności powtarzalnego TMS i iTBS na objawy negatywne i funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią
Badania pilotażowe wykazały, że stymulacja impulsem theta (TBS) może mieć szybsze i trwalsze efekty w porównaniu z tradycyjnymi protokołami rTMS.
Celem pracy jest zbadanie wpływu powtarzalnego TMS i wybuchu theta na redukcję objawów negatywnych i remisję funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.
W randomizowanych, podwójnie ślepych badaniach klinicznych 30 pacjentów ze schizofrenią w szpitalu psychiatrycznym Razi zostanie przydzielonych do otrzymywania powtarzalnych TMS; wybuch theta lub pozorowany TMS, codziennie; na 20 sesji.
Objawy negatywne i funkcjonowanie poznawcze będą oceniane przed leczeniem (pre test), w trakcie leczenia (sesja 10) i po leczeniu (post test). QEEG i LORETA stosuje się przed i po rTMS u wszystkich badanych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1969713663
- Rekrutacyjny
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
-
Kontakt:
- Reza Rostami, MD
- Numer telefonu: 009802184012101
- E-mail: rrostami@ut.ac.ir
-
Główny śledczy:
- Reza Rostami, MD
-
Pod-śledczy:
- Reza Kazemi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sanaz Khomami, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w przedziale wiekowym 18-50 lat
- Rozpoznanie schizofrenii według DSM-IV-TR
- Wypełnienie formularza zgody
- Będąc pod opieką psychiatry,
- Możliwość przestrzegania harmonogramu leczenia,
- Posiadanie stabilnych objawów zdefiniowanych jako brak konieczności zmiany leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie lub co najmniej 2 tygodnie w przypadku leków psychotropowych przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia rTMS z jakiegokolwiek powodu
- Rozrusznik serca
- Pompy leków
- Ostry atak serca
- Ryzyko zajęcia z dowolnej przyczyny
- Historia padaczki lub napadu u pierwszych krewnych
- Dowolny metal w głowie
- Uraz mózgu
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Uzależnienie od narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: przerywana stymulacja impulsem theta
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
LDLPFC 110% MT 15 Hz 20 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fałszywy TMS
|
Leczenie placebo: pozorowana cewka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego ( PANSS )
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej w objawach negatywnych po 20 sesjach
|
Zmiana linii bazowej w objawach negatywnych po 20 sesjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji Calgary'ego dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, sesja 10, bezpośrednio po zabiegu)
|
CDSS podaje się do pomiaru depresji przed leczeniem, sesja 10, bezpośrednio po leczeniu
|
3 razy (przed zabiegiem, sesja 10, bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Skala jakości życia schizofrenii (SQLS)
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, sesja 10, bezpośrednio po zabiegu)
|
SQLS podaje się w celu oceny jakości życia przed leczeniem, sesja 10, bezpośrednio po leczeniu.
|
3 razy (przed zabiegiem, sesja 10, bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Cantab Schizofrenia Bateria
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, sesja 10, bezpośrednio po zabiegu)
|
Cantab Schizophrenia Battery zawiera sześć testów, które mierzą funkcje poznawcze. Funkcja poznawcza obejmuje czas reakcji, funkcję wykonawczą, podtrzymanie uwagi, pamięć epizodyczną. Te skale: Czas reakcji (RTI) Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP) Przestrzenna pamięć robocza (SWM) One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Paired Associates Learning (PAL) Intra-Extra Dimensional set-shift (IED) |
3 razy (przed zabiegiem, sesja 10, bezpośrednio po zabiegu)
|
|
QEEG i tomografia elektromagnetyczna mózgu niskiej rozdzielczości (LORETA)
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, sesja 10, bezpośrednio po zabiegu)
|
QEEG i LORETA ubiegają się o ocenę wzorców fal mózgowych.
|
3 razy (przed zabiegiem, sesja 10, bezpośrednio po zabiegu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, sesja 10, bezpośrednio po zabiegu)
|
3 razy (przed zabiegiem, sesja 10, bezpośrednio po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23456
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .