Estimulación magnética transcraneal repetitiva y Theta Burst intermitente (iTBS) en la esquizofrenia
30 de agosto de 2015 actualizado por: reza kazemi, University of Tehran
Un ensayo controlado con placebo doble ciego la comparación de la eficacia de la TMS repetitiva y iTBS en los síntomas negativos y la cognición en pacientes con esquizofrenia
Los estudios piloto han demostrado que la estimulación theta burst (TBS) puede tener los efectos más rápidos y duraderos que los protocolos tradicionales de rTMS aplicados.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la TMS repetitiva y el estallido theta en la reducción de los síntomas negativos y la remisión del funcionamiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia.
En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, 30 pacientes con esquizofrenia en el hospital psiquiátrico de Razi serán asignados para recibir TMS repetitiva; theta burst, o simulación TMS, diariamente; durante 20 sesiones.
Los síntomas negativos y el funcionamiento cognitivo se evaluarán antes del tratamiento (pre test), durante el tratamiento (sesión 10), y después del tratamiento (post test). QEEG y LORETA se aplican antes y después de la rTMS en todos los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1969713663
- Reclutamiento
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
-
Contacto:
- Reza Rostami, MD
- Número de teléfono: 009802184012101
- Correo electrónico: rrostami@ut.ac.ir
-
Investigador principal:
- Reza Rostami, MD
-
Sub-Investigador:
- Reza Kazemi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sanaz Khomami, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos con el rango de 18-50 años de edad
- El diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-IV-TR
- Completar el formulario de consentimiento
- Estar bajo la supervisión de un psiquiatra,
- Ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento,
- Tener síntomas estables definidos por no requerir un cambio en la medicación antipsicótica durante al menos 4 semanas o al menos 2 semanas para agentes psicotrópicos antes de ingresar al Estudio
Criterio de exclusión:
- El historial de tratamiento con rTMS por cualquier motivo
- Marcapasos cardíaco
- bombas de drogas
- infarto agudo de miocardio
- El riesgo de convulsión por cualquier motivo.
- La historia de epilepsia o convulsiones en los primeros familiares.
- Cualquier metal en la cabeza
- trauma cerebral
- El embarazo
- Amamantamiento
- Dependencia de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: estimulación intermitente theta burst
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: estimulación magnética transcraneal repetitiva
|
LDLPFC 110% MT 15 Hz 20 días
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: TMS simulado
|
Tratamiento con placebo: Espiral simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base en síntomas negativos a las 20 sesiones
|
Cambio de línea de base en síntomas negativos a las 20 sesiones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de depresión para la esquizofrenia de Calgary (CDSS)
Periodo de tiempo: 3 veces (Antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento)
|
El CDSS se administra para medir la depresión antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento.
|
3 veces (Antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento)
|
|
Escala de calidad de vida de la esquizofrenia (SQLS)
Periodo de tiempo: 3 veces (Antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento)
|
El SQLS se administra para conocer la calidad de vida antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento.
|
3 veces (Antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento)
|
|
Cantab Batería de Esquizofrenia
Periodo de tiempo: 3 veces (Antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento)
|
Cantab Schizophrenia Battery incluye seis pruebas, que miden la función cognitiva. La función cognitiva incluye tiempo de reacción, función ejecutiva, atención sostenida, memoria episódica. Estas escalas: Tiempo de reacción (RTI) Procesamiento rápido de información visual (RVP) Memoria de trabajo espacial (SWM) One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Aprendizaje de asociados emparejados (PAL) Intra-Extra Dimensional set- Shift (IED) |
3 veces (Antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento)
|
|
QEEG y tomografía electromagnética cerebral de baja resolución (LORETA)
Periodo de tiempo: 3 veces (Antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento)
|
QEEG y LORETA están solicitando evaluación de patrones de ondas cerebrales.
|
3 veces (Antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 3 veces (Antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento)
|
3 veces (Antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23456
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .