Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en intermitterende theta-burst (iTBS) bij schizofrenie
30 augustus 2015 bijgewerkt door: reza kazemi, University of Tehran
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, de vergelijking van de effectiviteit van repetitieve TMS en iTBS op negatieve symptomen en cognitie bij patiënten met schizofrenie
De pilootstudies hebben aangetoond dat theta burst-stimulatie (TBS) de snellere en duurzamere effecten kan hebben dan het toepassen van traditionele rTMS-protocollen.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van herhaalde TMS en theta-burst op vermindering van negatieve symptomen en remissie van cognitief functioneren bij patiënten met schizofrenie.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zullen 30 patiënten met schizofrenie in het Razi psychiatrisch ziekenhuis toegewezen worden aan herhaalde TMS; dagelijks theta-burst of nep-TMS; voor 20 sessies.
De negatieve symptomen en het cognitief functioneren worden voor de behandeling (pre-test) tijdens de behandeling (sessie 10) en na de behandeling (post-test) beoordeeld. QEEG en LORETA zijn van toepassing voor en na rTMS bij alle proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1969713663
- Werving
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
-
Contact:
- Reza Rostami, MD
- Telefoonnummer: 009802184012101
- E-mail: rrostami@ut.ac.ir
-
Hoofdonderzoeker:
- Reza Rostami, MD
-
Onderonderzoeker:
- Reza Kazemi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sanaz Khomami, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar
- De diagnose schizofrenie volgens DSM-IV-TR
- Invullen toestemmingsformulier
- Onder supervisie van een psychiater,
- Zich kunnen houden aan het behandelschema,
- Stabiele symptomen hebben zoals gedefinieerd door het niet nodig hebben van een verandering van antipsychotische medicatie gedurende ten minste 4 weken of ten minste 2 weken voor psychotrope middelen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De geschiedenis van rTMS-behandeling om welke reden dan ook
- Cardiale pacemaker
- Medicijnen pompen
- Acute hartaanval
- Het risico van inbeslagname met welke reden dan ook
- De geschiedenis van epilepsie of toevallen bij de eerste familieleden
- Elk metaal in het hoofd
- Hersentrauma
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Drugsverslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intermitterende theta burst-stimulatie
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
|
LDLPFC 110% MT 15 Hz 20 dagen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schijn TMS
|
Placebobehandeling: schijnspiraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline in negatieve symptomen na 20 sessies
|
Verandering van baseline in negatieve symptomen na 20 sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calgary-depressie voor schizofrenieschaal (CDSS)
Tijdsspanne: 3 keer (Voor de behandeling, sessie 10, direct na de behandeling)
|
De CDSS wordt afgenomen voor het meten van depressie vóór de behandeling, sessie 10, direct na de behandeling
|
3 keer (Voor de behandeling, sessie 10, direct na de behandeling)
|
|
Schizofrenie kwaliteit van leven schaal (SQLS)
Tijdsspanne: 3 keer (Voor de behandeling, sessie 10, direct na de behandeling)
|
De SQLS wordt afgenomen om de kwaliteit van leven vóór de behandeling vast te stellen, sessie 10, direct na de behandeling.
|
3 keer (Voor de behandeling, sessie 10, direct na de behandeling)
|
|
Cantab Schizofrenie Batterij
Tijdsspanne: 3 keer (Voor de behandeling, sessie 10, direct na de behandeling)
|
Cantab Schizofrenie Batterij bevat zes tests, die de cognitieve functie meten. De cognitieve functie omvat reactietijd, uitvoerende functie, volgehouden aandacht, episodisch geheugen. Deze schalen: Reactietijd (RTI) Rapid Visual information processing (RVP) Spatial Working Memory (SWM) One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Paired Associates Learning (PAL) Intra-Extra Dimensional set- Shift (IED) |
3 keer (Voor de behandeling, sessie 10, direct na de behandeling)
|
|
QEEG en elektromagnetische tomografie van de hersenen met lage resolutie (LORETA)
Tijdsspanne: 3 keer (vóór behandeling, sessie 10, direct na behandeling)
|
QEEG en LORETA vragen om hersengolfpatronen te beoordelen.
|
3 keer (vóór behandeling, sessie 10, direct na behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: 3 keer (vóór behandeling, sessie 10, direct na behandeling)
|
3 keer (vóór behandeling, sessie 10, direct na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23456
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .