Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja ajoittainen thetapurkaus (iTBS) skitsofreniassa
sunnuntai 30. elokuuta 2015 päivittänyt: reza kazemi, University of Tehran
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jossa verrataan toistuvan TMS:n ja iTBS:n tehokkuutta skitsofreniapotilaiden negatiivisiin oireisiin ja kognitioon
Pilottitutkimukset ovat osoittaneet, että theta-purske-stimulaatiolla (TBS) voi olla nopeammat ja kestävämmät vaikutukset sovellettaessa perinteisiä rTMS-protokollia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvan TMS:n ja theta-purkauksen vaikutusta negatiivisten oireiden vähentämiseen ja kognitiivisten toimintojen remissioon skitsofreniapotilailla.
Satunnaistetuissa kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa 30 skitsofreniapotilasta Razin psykiatrisessa sairaalassa määrätään saamaan toistuvaa TMS:ää; theta-purkaus tai vale-TMS, päivittäin; 20 istunnolla.
Negatiiviset oireet ja kognitiivinen toiminta arvioidaan ennen hoitoa (esitesti) hoidon aikana (istunto 10) ja hoidon jälkeen (jälkitesti).QEEG ja LORETA koskevat ennen ja jälkeen rTMS:n kaikissa koehenkilöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1969713663
- Rekrytointi
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Reza Rostami, MD
- Puhelinnumero: 009802184012101
- Sähköposti: rrostami@ut.ac.ir
-
Päätutkija:
- Reza Rostami, MD
-
Alatutkija:
- Reza Kazemi, PhD
-
Alatutkija:
- Sanaz Khomami, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitopotilaat miehiä ja naisia, iältään 18-50 vuotta
- Skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-TR:n mukaan
- Suostumuslomakkeen täyttäminen
- Psykiatrin valvonnassa,
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua,
- joilla on vakaat oireet, jotka määritellään siten, että psykoosilääkitystä ei vaadita vaihtamaan vähintään 4 viikkoon tai vähintään 2 viikkoon psykotrooppisten aineiden osalta ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- rTMS-hoidon historia mistä tahansa syystä
- Sydämentahdistin
- Lääkepumput
- Akuutti sydänkohtaus
- Kohtauksen riski mistä tahansa syystä
- Epilepsian tai kohtauksen historia ensimmäisillä sukulaisilla
- Mikä tahansa metalli päässä
- Aivojen trauma
- Raskaus
- Imetys
- Huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ajoittaista thetapurskeen stimulaatiota
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
LDLPFC 110 % MT 15 Hz 20 päivää
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huijaus TMS
|
Plasebohoito: Valekela
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko ( PANSS )
Aikaikkuna: Negatiivisten oireiden lähtötason muutos 20 istunnossa
|
Negatiivisten oireiden lähtötason muutos 20 istunnossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calgaryn masennus skitsofrenian mittakaavassa (CDSS)
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, istunto 10, heti hoidon jälkeen)
|
CDSS annetaan masennuksen mittaamiseen ennen hoitoa, istunto 10, välittömästi hoidon jälkeen
|
3 kertaa (ennen hoitoa, istunto 10, heti hoidon jälkeen)
|
|
Skitsofrenian elämänlaatuasteikko (SQLS)
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, istunto 10, heti hoidon jälkeen)
|
SQLS annetaan elämänlaadun arvioimiseksi ennen hoitoa, istunto 10, välittömästi hoidon jälkeen.
|
3 kertaa (ennen hoitoa, istunto 10, heti hoidon jälkeen)
|
|
Cantab Skitsofrenia Akku
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, istunto 10, heti hoidon jälkeen)
|
Cantab Skitsofrenia Battery sisältää kuusi testiä, jotka mittaavat kognitiivisia toimintoja. Kognitiivinen toiminto sisältää reaktioajan, toimeenpanotoiminnon, jatkuvan huomion, episodisen muistin. Nämä asteikot: Reaktioaika (RTI) Nopea visuaalinen tiedonkäsittely (RVP) Spatial Working Memory (SWM) One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Paired Associates Learning (PAL) Intra-Extra Dimensional Set- Shift (IED) |
3 kertaa (ennen hoitoa, istunto 10, heti hoidon jälkeen)
|
|
QEEG ja matalaresoluutioinen aivojen sähkömagneettinen tomografia (LORETA)
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, istunto 10, välittömästi hoidon jälkeen)
|
QEEG ja LORETA hakevat aivoaaltojen arviointiin.
|
3 kertaa (ennen hoitoa, istunto 10, välittömästi hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, istunto 10, välittömästi hoidon jälkeen)
|
3 kertaa (ennen hoitoa, istunto 10, välittömästi hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .