Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering og intermitterende Theta Burst (iTBS) ved schizofreni
30. august 2015 oppdatert av: reza kazemi, University of Tehran
En dobbeltblind placebokontrollert studie sammenligning av effektiviteten til repeterende TMS og iTBS på negative symptomer og kognisjon hos pasienter med schizofreni
Pilotstudiene har vist at theta burst-stimulering (TBS) kan ha raskere og mer varige effekter enn tradisjonelle rTMS-protokoller.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av repeterende TMS og theta-burst i reduksjon av negative symptomer og remisjon av kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni.
I en randomisert, dobbeltblind klinisk studie vil 30 pasienter med schizofreni ved Razi psykiatriske sykehus bli tildelt repeterende TMS; theta burst, eller sham TMS, daglig; for 20 økter.
De negative symptomene og kognitiv funksjon vil bli vurdert før behandlingen (pre-test) under behandlingen (sesjon 10), og etter behandlingen (post-test). QEEG og LORETA gjelder før og etter rTMS i alle forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1969713663
- Rekruttering
- Atieh Clinical Neuroscience Center (ACNC)
-
Ta kontakt med:
- Reza Rostami, MD
- Telefonnummer: 009802184012101
- E-post: rrostami@ut.ac.ir
-
Hovedetterforsker:
- Reza Rostami, MD
-
Underetterforsker:
- Reza Kazemi, PhD
-
Underetterforsker:
- Sanaz Khomami, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske menn og kvinner i alderen 18-50 år
- Diagnosen schizofreni i henhold til DSM-IV-TR
- Utfylling av samtykkeskjema
- Å være under tilsyn av en psykiater,
- Å kunne overholde behandlingsplanen,
- Å ha stabile symptomer som definert ved ikke å kreve endring i antipsykotisk medisin på minst 4 uker eller minst 2 uker for psykotrope midler før du går inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historien om rTMS-behandling uansett grunn
- Pacemaker
- Medikamentpumper
- Akutt hjerteinfarkt
- Risikoen for anfall av enhver grunn
- Historien om epilepsi eller anfall hos de første slektningene
- Ethvert metall i hodet
- Hjernetraumer
- Svangerskap
- Amming
- Narkotikaavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intermitterende theta burst stimulering
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
LDLPFC 110 % MT 15 Hz 20 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham TMS
|
Placebobehandling: Sham-spiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Endring av baseline i negative symptomer ved 20 økter
|
Endring av baseline i negative symptomer ved 20 økter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calgary-depresjon for schizofreniskala (CDSS)
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling)
|
CDSS administreres for måling av depresjon før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling
|
3 ganger (før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling)
|
|
Schizofreni livskvalitetsskala (SQLS)
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling)
|
SQLS-en administreres for å informere om livskvalitet før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling.
|
3 ganger (før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling)
|
|
Cantab Schizofreni-batteri
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling)
|
Cantab Schizophrenia Battery er inkludert seks tester, som måler for kognitiv funksjon. Den kognitive funksjonen inkluderer reaksjonstid, eksekutiv funksjon, vedvarende oppmerksomhet, episodisk hukommelse. Disse skalaene: Reaksjonstid (RTI) Rask visuell informasjonsbehandling (RVP) Spatial Working Memory (SWM) One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Paired Associates Learning (PAL) Intra-Extra Dimensional set- Shift (IED) |
3 ganger (før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling)
|
|
QEEG og lavoppløsnings elektromagnetisk hjernetomografi (LORETA)
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling)
|
QEEG og LORETA søker om vurdering av hjernebølgemønstre.
|
3 ganger (før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling)
|
3 ganger (før behandling, økt 10, umiddelbart etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23456
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .