このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

症候性多発性嚢胞性肝疾患の治療におけるランレオチド オートゲル (LOCKCYST)

2014年7月7日 更新者：Dr Frederik Temmerman、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

症候性多発性嚢胞性肝疾患の治療におけるランレオチド オートゲル 90mg の有効性と安全性を 4 週間ごとに評価するための非盲検第 II 相臨床試験。非応答者に対するランレオチド オートゲル 120mg への 6 か月目の用量漸増を含む

症候性多発性嚢胞性肝疾患の治療における 4 週間ごとのランレオチド オートゲル 90mg の有効性と安全性を評価するための非盲検第 II 相臨床試験。これには、非反応者に対するランレオチド オートゲル 120mg への 6 か月目の用量漸増が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Provincie Vlaams-Brabant
      • Leuven、Provincie Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肝臓の容積が4リットル以上
  • 20個以上の肝嚢胞

  • 強度に関係なく、質量効果に関連する以下の症状のうち少なくとも5つのうち2つとして定義される症状のある患者:

    • 不快に感じる腹部膨満
    • 頻繁な腹痛
    • 早期満腹
    • 吐き気（消化不良の訴えを含む）
    • 呼吸困難
  • ADPKDまたはADPLDと診断されている
  • 18歳以上の男女患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • クレアチニンクリアランス < 20ml/分
  • -腎臓移植を受け、さまざまな用量の免疫抑制療法を受けた患者および/または過去1年間に拒絶反応の兆候がある患者
  • ホルモン補充療法
  • ホルモン避妊
  • 妊娠中または授乳中
  • コントロールされていない疾患を呈している（ADPKD/ADPLD以外）
  • -研究参加中に肝臓の手術を受ける予定
  • -研究参加中に腎臓の手術を受ける予定（ADPKD患者のみ）
  • -ソマトスタチンまたはその類似体またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者
  • -研究に含める前の6か月にソマトスタチン類似体を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：症候性多発性嚢胞性肝疾患 (PCLD) 患者
薬：ランレオチド オートジェル 90 mg および 120 mg
4週間ごと（28日）にランレオチドを皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャンによって測定された治療の6ヶ月後の総肝臓容積の減少。
時間枠：6ヵ月
CTスキャンによって測定された6か月後の総肝臓容積の減少。
6ヵ月
CTスキャンによる12か月の治療後の総肝臓容積の減少
時間枠：12ヶ月
CTスキャンによる12か月の治療後の総肝臓容積の減少
12ヶ月
CTスキャンによる18か月の治療後の総肝臓容積の減少
時間枠：18ヶ月
CTスキャンによる18か月の治療後の総肝臓容積の減少
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの肝臓と腎臓の総体積と嚢胞の体積の測定。
時間枠：ベースライン

肝臓の総体積の減少 肝嚢胞の体積の減少 非反応者群における肝臓の総体積のさらなる減少。 非応答者群における肝嚢胞容積のさらなる減少。

非応答者グループで肝臓の減少が100mlを超える患者の割合。 6か月後、1年後、18か月後の総腎臓容積の減少（ADPKD患者のみ）
ベースライン
CTスキャンによる治療の6か月後の肝臓と腎臓の総体積と嚢胞の体積の測定
時間枠：6ヵ月

肝臓の総体積の減少 肝嚢胞の体積の減少 非反応者群における肝臓の総体積のさらなる減少。 非応答者群における肝嚢胞容積のさらなる減少。

非応答者グループで肝臓の減少が100mlを超える患者の割合。 6か月後、1年後、18か月後の総腎臓容積の減少（ADPKD患者のみ）
6ヵ月
CT スキャンによる 12 か月の治療後の肝臓と腎臓の総体積と嚢胞の体積の測定。
時間枠：12ヶ月

肝臓の総体積の減少 肝嚢胞の体積の減少 非反応者群における肝臓の総体積のさらなる減少。 非応答者群における肝嚢胞容積のさらなる減少。

非応答者グループで肝臓の減少が100mlを超える患者の割合。 6か月後、1年後、18か月後の総腎臓容積の減少（ADPKD患者のみ）
12ヶ月
CTスキャンによる18か月の治療後の肝臓と腎臓の総体積と嚢胞の体積の測定
時間枠：18ヶ月

肝臓の総体積の減少 肝嚢胞の体積の減少 非反応者群における肝臓の総体積のさらなる減少。 非応答者群における肝嚢胞容積のさらなる減少。

非応答者グループで肝臓の減少が100mlを超える患者の割合。 6か月後、1年後、18か月後の総腎臓容積の減少（ADPKD患者のみ）
18ヶ月
ベースラインでの生活の質の評価
時間枠：ベースライン
ベースラインでの生活の質の評価
ベースライン
治療6か月後の生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
治療6か月後の生活の質の評価
6ヵ月
12か月の治療後の生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
12か月の治療後の生活の質の評価
12ヶ月
18か月の治療後の生活の質の評価
時間枠：18ヶ月
18か月の治療後の生活の質の評価
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Ipsen

捜査官

  • 主任研究者：Frederik Nevens, MD, PhD、UZ Leuven, Gasthuisberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月7日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-024604-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する