Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanreotide Autogel bij de behandeling van symptomatische polycysteuze leverziekte (LOCKCYST)

7 juli 2014 bijgewerkt door: Dr Frederik Temmerman, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een open-label, klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel 90 mg om de 4 weken te evalueren bij de behandeling van symptomatische polycysteuze leverziekte, inclusief een dosisverhoging in maand 6 naar Lanreotide Autogel 120 mg voor niet-responders

Een open-label, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lanreotide autogel 90 mg om de 4 weken te evalueren bij de behandeling van symptomatische polycysteuze leverziekte, inclusief een dosisverhoging in maand 6 naar lanreotide autogel 120 mg voor non-responders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Provincie Vlaams-Brabant
      • Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levervolume ≥ 4 liter
  • ≥ 20 levercysten

  • Symptomatische patiënten gedefinieerd als ten minste 2 van de 5 van de volgende symptomen gerelateerd aan massa-effect, ongeacht de intensiteit:

    • Opgezette buik wordt als ongemakkelijk ervaren
    • Frequente buikpijn
    • Vroege verzadiging
    • Misselijkheid (met inbegrip van dyspeptische klachten)
    • Dyspneu
  • Gediagnosticeerd met ADPKD of ADPLD
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring < 20 ml/min
  • Patiënt die een niertransplantatie onderging en variabele doses immunosuppressieve therapie kreeg en/of tekenen van afstoting vertoonde in het afgelopen jaar
  • Hormonale substitutietherapie
  • Hormonale anticonceptie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Presenteren met een ongecontroleerde ziekte (anders dan ADPKD/ADPLD)
  • Gepland om tijdens deelname aan de studie een operatie aan de lever te ondergaan
  • Gepland om tijdens deelname aan de studie een nieroperatie te ondergaan (alleen ADPKD-patiënten)
  • Patiënten met een bekende allergie voor somatostatine of zijn analogen of een van zijn componenten
  • Patiënten die somatostatine-analogen kregen in de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symptomatische patiënten met polycysteuze leverziekte (PCLD).
Geneesmiddel: Lanreotide Autogel 90 mg en 120 mg
toediening van lanreotide sc elke 4 weken (28 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het totale levervolume na 6 maanden behandeling gemeten door middel van CT-scan.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van het totale levervolume na 6 maanden gemeten door middel van CT-scan.
6 maanden
Vermindering van het totale levervolume na 12 maanden behandeling door middel van CT-scan
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van het totale levervolume na 12 maanden behandeling door middel van CT-scan
12 maanden
Vermindering van het totale levervolume na 18 maanden behandeling door middel van CT-scan
Tijdsspanne: 18 maanden
Vermindering van het totale levervolume na 18 maanden behandeling door middel van CT-scan
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de totale lever- en niervolumes en cystevolumes bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn

Vermindering van het totale levervolume Vermindering van het levercystevolume Extra vermindering van het totale levervolume in de non-respondergroep. Extra vermindering van het levercystevolume in de non-respondergroep.

% patiënten met leverreductie > 100 ml in de non-respondergroep. Vermindering van het totale niervolume (alleen ADPKD-patiënten) na 6 maanden, 1 jaar en 18 maanden
Basislijn
Meting van het totale lever- en niervolume en cystevolume na 6 maanden behandeling door middel van CT-scan
Tijdsspanne: 6 maanden

Vermindering van het totale levervolume Vermindering van het levercystevolume Extra vermindering van het totale levervolume in de non-respondergroep. Extra vermindering van het levercystevolume in de non-respondergroep.

% patiënten met leverreductie > 100 ml in de non-respondergroep. Vermindering van het totale niervolume (alleen ADPKD-patiënten) na 6 maanden, 1 jaar en 18 maanden
6 maanden
Meting van totaal lever- en niervolume en cystevolume na 12 maanden behandeling door middel van CT-scan.
Tijdsspanne: 12 maanden

Vermindering van het totale levervolume Vermindering van het levercystevolume Extra vermindering van het totale levervolume in de non-respondergroep. Extra vermindering van het levercystevolume in de non-respondergroep.

% patiënten met leverreductie > 100 ml in de non-respondergroep. Vermindering van het totale niervolume (alleen ADPKD-patiënten) na 6 maanden, 1 jaar en 18 maanden
12 maanden
Meting van het totale lever- en niervolume en cystevolume na 18 maanden behandeling door middel van CT-scan
Tijdsspanne: 18 maanden

Vermindering van het totale levervolume Vermindering van het levercystevolume Extra vermindering van het totale levervolume in de non-respondergroep. Extra vermindering van het levercystevolume in de non-respondergroep.

% patiënten met leverreductie > 100 ml in de non-respondergroep. Vermindering van het totale niervolume (alleen ADPKD-patiënten) na 6 maanden, 1 jaar en 18 maanden
18 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij baseline
basislijn
Beoordeling van de kwaliteit van leven na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven na 6 maanden behandeling
6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven na 12 maanden behandeling
12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven na 18 maanden behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven na 18 maanden behandeling
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Ipsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-024604-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lanreotide Autogel 90 mg en 120 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren