Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanreotyd Autogel w leczeniu objawowej wielotorbielowatości wątroby (LOCKCYST)

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dr Frederik Temmerman, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Otwarte badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lanreotydu Autogel 90 mg co 4 tygodnie w leczeniu objawowej wielotorbielowatości wątroby, w tym zwiększenie dawki w 6. miesiącu do 120 mg Lanreotydu Autogel u osób niereagujących

Otwarte badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lanreotydu w dawce 90 mg co 4 tygodnie w leczeniu objawowej wielotorbielowatości wątroby, w tym zwiększenie dawki w 6. miesiącu do 120 mg lanreotydu w postaci autożelu u osób niereagujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Provincie Vlaams-Brabant
      • Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objętość wątroby ≥ 4 litry
  • ≥ 20 torbieli wątroby

  • Pacjenci objawowi zdefiniowani jako co najmniej 2 z 5 następujących objawów związanych z efektem masy niezależnie od nasilenia:

    • Rozdęcie brzucha postrzegane jako nieprzyjemne
    • Częsty ból brzucha
    • Wczesna sytość
    • Nudności (z włączeniem dolegliwości dyspeptycznych)
    • Duszność
  • Zdiagnozowano ADPKD lub ADPLD
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny < 20 ml/min
  • Pacjent, który przeszedł przeszczep nerki i otrzymał zmienne dawki leczenia immunosupresyjnego i/lub ma objawy odrzucenia w ciągu ostatniego roku
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Antykoncepcja hormonalna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przedstawienie z niekontrolowaną chorobą (inną niż ADPKD/ADPLD)
  • Planowane poddanie się jakiejkolwiek operacji wątroby podczas udziału w badaniu
  • Planowane poddanie się jakiejkolwiek operacji NEREK podczas udziału w badaniu (tylko pacjenci z ADPKD)
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na somatostatynę lub jej analogi lub którykolwiek z jej składników
  • Pacjenci, którzy otrzymywali analogi somatostatyny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z objawową wielotorbielowatością wątroby (PCLD).
Lek: Lanreotyd Autogel 90 mg i 120 mg
podawanie lanreotydu sc co 4 tygodnie (28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitej objętości wątroby po 6 miesiącach leczenia mierzone za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie całkowitej objętości wątroby po 6 miesiącach mierzone za pomocą tomografii komputerowej.
6 miesięcy
Zmniejszenie całkowitej objętości wątroby po 12 miesiącach leczenia za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie całkowitej objętości wątroby po 12 miesiącach leczenia za pomocą tomografii komputerowej
12 miesięcy
Zmniejszenie całkowitej objętości wątroby po 18 miesiącach leczenia za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmniejszenie całkowitej objętości wątroby po 18 miesiącach leczenia za pomocą tomografii komputerowej
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar całkowitej objętości wątroby i nerek oraz objętości torbieli na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zmniejszenie całkowitej objętości wątroby Zmniejszenie objętości torbieli wątroby Dodatkowe zmniejszenie całkowitej objętości wątroby w grupie pacjentów nieodpowiadających na leczenie. Dodatkowe zmniejszenie objętości torbieli wątroby w grupie osób niereagujących na leczenie.

% pacjentów ze zmniejszeniem wątroby > 100 ml w grupie bez odpowiedzi. Zmniejszenie całkowitej objętości nerek (tylko pacjenci z ADPKD) po 6 miesiącach, 1 roku i 18 miesiącach
Linia bazowa
Pomiar objętości całkowitej wątroby i nerek oraz objętości torbieli po 6 miesiącach leczenia za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmniejszenie całkowitej objętości wątroby Zmniejszenie objętości torbieli wątroby Dodatkowe zmniejszenie całkowitej objętości wątroby w grupie pacjentów nieodpowiadających na leczenie. Dodatkowe zmniejszenie objętości torbieli wątroby w grupie osób niereagujących na leczenie.

% pacjentów ze zmniejszeniem wątroby > 100 ml w grupie bez odpowiedzi. Zmniejszenie całkowitej objętości nerek (tylko pacjenci z ADPKD) po 6 miesiącach, 1 roku i 18 miesiącach
6 miesięcy
Pomiar całkowitej objętości wątroby i nerek oraz objętości torbieli po 12 miesiącach leczenia za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmniejszenie całkowitej objętości wątroby Zmniejszenie objętości torbieli wątroby Dodatkowe zmniejszenie całkowitej objętości wątroby w grupie pacjentów nieodpowiadających na leczenie. Dodatkowe zmniejszenie objętości torbieli wątroby w grupie osób niereagujących na leczenie.

% pacjentów ze zmniejszeniem wątroby > 100 ml w grupie bez odpowiedzi. Zmniejszenie całkowitej objętości nerek (tylko pacjenci z ADPKD) po 6 miesiącach, 1 roku i 18 miesiącach
12 miesięcy
Pomiar całkowitej objętości wątroby i nerek oraz objętości torbieli po 18 miesiącach leczenia za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zmniejszenie całkowitej objętości wątroby Zmniejszenie objętości torbieli wątroby Dodatkowe zmniejszenie całkowitej objętości wątroby w grupie pacjentów nieodpowiadających na leczenie. Dodatkowe zmniejszenie objętości torbieli wątroby w grupie osób niereagujących na leczenie.

% pacjentów ze zmniejszeniem wątroby > 100 ml w grupie bez odpowiedzi. Zmniejszenie całkowitej objętości nerek (tylko pacjenci z ADPKD) po 6 miesiącach, 1 roku i 18 miesiącach
18 miesięcy
Ocena jakości życia na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena jakości życia na początku badania
linia bazowa
Ocena jakości życia po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia po 6 miesiącach leczenia
6 miesięcy
Ocena jakości życia po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia po 12 miesiącach leczenia
12 miesięcy
Ocena jakości życia po 18 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena jakości życia po 18 miesiącach leczenia
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-024604-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielotorbielowatość wątroby

Badania kliniczne na Lanreotyd Autogel 90 mg i 120 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj