증상이 있는 다낭성 간 질환 치료에서 Lanreotide Autogel (LOCKCYST)
증상이 있는 다낭성 간 질환의 치료에서 4주마다 Lanreotide Autogel 90mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 제2상 임상 연구(무반응자를 위한 Lanreotide Autogel 120mg으로 6개월 용량 증량 포함)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Provincie Vlaams-Brabant
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Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven, Gasthuisberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 부피 ≥ 4리터
- ≥ 20 간 낭종
강도에 관계없이 질량 효과와 관련된 다음 증상 중 5개 중 2개 이상으로 정의되는 증상이 있는 환자:
- 불편하다고 느끼는 복부 팽만감
- 잦은 복통
- 조기 포만감
- 메스꺼움(소화불량 증상 포함)
- 호흡곤란
- ADPKD 또는 ADPLD로 진단됨
- 18세 이상의 남녀 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min
- 지난 1년 동안 신장 이식을 받고 다양한 용량의 면역억제 요법을 받았거나 현재 거부 징후가 있는 환자
- 호르몬 대체 요법
- 호르몬 피임법
- 임신 또는 수유
- 통제되지 않는 질병(ADPKD/ADPLD 제외)을 나타내는 경우
- 연구 참여 기간 동안 간 수술을 받을 계획
- 연구 참여 기간 동안 신장 수술을 받을 계획임(ADPKD 환자만 해당)
- 소마토스타틴 또는 그 유사체 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 연구 포함 전 6개월 동안 소마토스타틴 유사체를 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증상이 있는 다낭성 간 질환(PCLD) 환자
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4주(28일)마다 lanreotide sc 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔으로 측정한 치료 6개월 후 총 간 부피 감소.
기간: 6 개월
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CT 스캔으로 측정한 6개월 후 총 간 부피 감소.
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6 개월
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CT 스캔을 통한 치료 12개월 후 총 간 부피 감소
기간: 12 개월
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CT 스캔을 통한 치료 12개월 후 총 간 부피 감소
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12 개월
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CT 스캔을 통한 치료 18개월 후 총 간 부피 감소
기간: 18개월
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CT 스캔을 통한 치료 18개월 후 총 간 부피 감소
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 간 및 신장 용적 및 낭종 용적 측정.
기간: 기준선
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총 간 부피 감소 간 낭종 부피 감소 비반응자 그룹에서 총 간 부피 추가 감소. 무반응자 그룹에서 간 낭종 부피의 추가 감소. 무반응자 그룹에서 간 감소 > 100 ml를 갖는 환자의 %. 6개월, 1년 및 18개월 후 총 신장 용적 감소(ADPKD 환자만 해당) |
기준선
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CT 스캔을 통한 치료 6개월 후 총 간 및 신장 용적 및 낭종 용적 측정
기간: 6 개월
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총 간 부피 감소 간 낭종 부피 감소 비반응자 그룹에서 총 간 부피 추가 감소. 무반응자 그룹에서 간 낭종 부피의 추가 감소. 무반응자 그룹에서 간 감소 > 100 ml를 갖는 환자의 %. 6개월, 1년 및 18개월 후 총 신장 용적 감소(ADPKD 환자만 해당) |
6 개월
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CT 스캔을 통해 치료 12개월 후 총 간 및 신장 용적 및 낭종 용적 측정.
기간: 12 개월
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총 간 부피 감소 간 낭종 부피 감소 비반응자 그룹에서 총 간 부피 추가 감소. 무반응자 그룹에서 간 낭종 부피의 추가 감소. 무반응자 그룹에서 간 감소 > 100 ml를 갖는 환자의 %. 6개월, 1년 및 18개월 후 총 신장 용적 감소(ADPKD 환자만 해당) |
12 개월
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CT 스캔을 통한 치료 18개월 후 총 간 및 신장 용적 및 낭종 용적 측정
기간: 18개월
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총 간 부피 감소 간 낭종 부피 감소 비반응자 그룹에서 총 간 부피 추가 감소. 무반응자 그룹에서 간 낭종 부피의 추가 감소. 무반응자 그룹에서 간 감소 > 100 ml를 갖는 환자의 %. 6개월, 1년 및 18개월 후 총 신장 용적 감소(ADPKD 환자만 해당) |
18개월
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기준선에서의 삶의 질 평가
기간: 기준선
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기준선에서의 삶의 질 평가
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기준선
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6개월 치료 후 삶의 질 평가
기간: 6 개월
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6개월 치료 후 삶의 질 평가
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6 개월
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12개월 치료 후 삶의 질 평가
기간: 12 개월
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12개월 치료 후 삶의 질 평가
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12 개월
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18개월 치료 후 삶의 질 평가
기간: 18개월
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18개월 치료 후 삶의 질 평가
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Keimpema L, Nevens F, Vanslembrouck R, van Oijen MG, Hoffmann AL, Dekker HM, de Man RA, Drenth JP. Lanreotide reduces the volume of polycystic liver: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1661-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.052. Epub 2009 Jul 29.
- Temmerman F, Ho TA, Vanslembrouck R, Coudyzer W, Billen J, Dobbels F, van Pelt J, Bammens B, Pirson Y, Nevens F. Lanreotide Reduces Liver Volume, But Might Not Improve Muscle Wasting or Weight Loss, in Patients With Symptomatic Polycystic Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;13(13):2353-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.039. Epub 2015 Jun 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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