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Lanreotide Autogel bei der Behandlung der symptomatischen polyzystischen Lebererkrankung (LOCKCYST)

7. Juli 2014 aktualisiert von: Dr Frederik Temmerman, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel 90 mg alle 4 Wochen bei der Behandlung von symptomatischer polyzystischer Lebererkrankung, einschließlich einer Dosissteigerung auf Lanreotide Autogel 120 mg in Monat 6 bei Non-Respondern

Eine unverblindete klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotid-Autogel 90 mg alle 4 Wochen bei der Behandlung von symptomatischer polyzystischer Lebererkrankung, einschließlich einer Dosiseskalation auf Lanreotid-Autogel 120 mg im Monat 6 für Non-Responder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Provincie Vlaams-Brabant
      • Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebervolumen ≥ 4 Liter
  • ≥ 20 Leberzysten

  • Symptomatische Patienten, definiert als mindestens 2 von 5 der folgenden Symptome im Zusammenhang mit Masseneffekten, unabhängig von der Intensität:

    • Bauchauftreibung als unangenehm empfunden
    • Häufige Bauchschmerzen
    • Frühes Sättigungsgefühl
    • Übelkeit (mit Einschluss dyspeptischer Beschwerden)
    • Dyspnoe
  • Diagnostiziert mit ADPKD oder ADPLD
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance < 20 ml/min
  • Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen und im vergangenen Jahr variable Dosen einer immunsuppressiven Therapie erhalten haben und/oder Anzeichen einer Abstoßung aufweisen
  • Hormonersatztherapie
  • Hormonelle Verhütung
  • Schwanger oder stillend
  • Vorstellung einer unkontrollierten Krankheit (außer ADPKD/ADPLD)
  • Geplant, sich während der Studienteilnahme einer Leberoperation zu unterziehen
  • Geplante Operation der Niere während der Studienteilnahme (nur ADPKD-Patienten)
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Somatostatin oder seine Analoga oder einen seiner Bestandteile
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor Studieneinschluss Somatostatin-Analoga erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit symptomatischer polyzystischer Lebererkrankung (PCLD).
Arzneimittel: Lanreotid Autogel 90 mg und 120 mg
Gabe von Lanreotid sc alle 4 Wochen (28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Gesamtlebervolumens nach 6-monatiger Behandlung gemessen mittels CT-Scan.
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktion des Gesamtlebervolumens nach 6 Monaten gemessen mittels CT-Scan.
6 Monate
Reduktion des Gesamtlebervolumens nach 12-monatiger Behandlung mittels CT-Scan
Zeitfenster: 12 Monate
Reduktion des Gesamtlebervolumens nach 12-monatiger Behandlung mittels CT-Scan
12 Monate
Reduktion des Gesamtlebervolumens nach 18-monatiger Behandlung mittels CT-Scan
Zeitfenster: 18 Monate
Reduktion des Gesamtlebervolumens nach 18-monatiger Behandlung mittels CT-Scan
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gesamtleber- und Nierenvolumina sowie der Zystenvolumina zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie

Reduktion des Gesamtlebervolumens Reduktion des Leberzystenvolumens Zusätzliche Reduktion des Gesamtlebervolumens in der Non-Responder-Gruppe. Zusätzliche Reduktion des Leberzystenvolumens in der Non-Responder-Gruppe.

% der Patienten mit einer Leberreduktion > 100 ml in der Non-Responder-Gruppe. Reduktion des Gesamtnierenvolumens (nur ADPKD-Patienten) nach 6 Monaten, 1 Jahr und 18 Monaten
Grundlinie
Messung der Gesamtleber- und Nierenvolumina sowie der Zystenvolumina nach 6-monatiger Behandlung mittels CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate

Reduktion des Gesamtlebervolumens Reduktion des Leberzystenvolumens Zusätzliche Reduktion des Gesamtlebervolumens in der Non-Responder-Gruppe. Zusätzliche Reduktion des Leberzystenvolumens in der Non-Responder-Gruppe.

% der Patienten mit einer Leberreduktion > 100 ml in der Non-Responder-Gruppe. Reduktion des Gesamtnierenvolumens (nur ADPKD-Patienten) nach 6 Monaten, 1 Jahr und 18 Monaten
6 Monate
Messung des Gesamtleber- und Nierenvolumens sowie des Zystenvolumens nach 12-monatiger Behandlung mittels CT-Scan.
Zeitfenster: 12 Monate

Reduktion des Gesamtlebervolumens Reduktion des Leberzystenvolumens Zusätzliche Reduktion des Gesamtlebervolumens in der Non-Responder-Gruppe. Zusätzliche Reduktion des Leberzystenvolumens in der Non-Responder-Gruppe.

% der Patienten mit einer Leberreduktion > 100 ml in der Non-Responder-Gruppe. Reduktion des Gesamtnierenvolumens (nur ADPKD-Patienten) nach 6 Monaten, 1 Jahr und 18 Monaten
12 Monate
Messung der Gesamtleber- und Nierenvolumina sowie der Zystenvolumina nach 18-monatiger Behandlung mittels CT-Scan
Zeitfenster: 18 Monate

Reduktion des Gesamtlebervolumens Reduktion des Leberzystenvolumens Zusätzliche Reduktion des Gesamtlebervolumens in der Non-Responder-Gruppe. Zusätzliche Reduktion des Leberzystenvolumens in der Non-Responder-Gruppe.

% der Patienten mit einer Leberreduktion > 100 ml in der Non-Responder-Gruppe. Reduktion des Gesamtnierenvolumens (nur ADPKD-Patienten) nach 6 Monaten, 1 Jahr und 18 Monaten
18 Monate
Bewertung der Lebensqualität zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität zu Beginn
Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität nach 6 Monaten Behandlung
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität nach 12 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität nach 12 Monaten Behandlung
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität nach 18 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Lebensqualität nach 18 Monaten Behandlung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-024604-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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