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Lanreotide Autogel nel trattamento della malattia del fegato policistico sintomatica (LOCKCYST)

7 luglio 2014 aggiornato da: Dr Frederik Temmerman, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio clinico di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel 90 mg ogni 4 settimane nel trattamento della malattia sintomatica del fegato policistico, compreso un aumento della dose al mese 6 a Lanreotide Autogel 120 mg per i non responsivi

Uno studio clinico di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di lanreotide autogel 90 mg ogni 4 settimane nel trattamento della malattia sintomatica del fegato policistico, incluso un aumento della dose al mese 6 a lanreotide autogel 120 mg per i non responder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Provincie Vlaams-Brabant
      • Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volume del fegato ≥ 4 litri
  • ≥ 20 cisti epatiche

  • Pazienti sintomatici definiti come almeno 2 su 5 dei seguenti sintomi correlati all'effetto massa indipendentemente dall'intensità:

    • Distensione addominale percepita come scomoda
    • Dolore addominale frequente
    • Sazietà precoce
    • Nausea (con l'inclusione di disturbi dispeptici)
    • Dispnea
  • Diagnosi di ADPKD o ADPLD
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina < 20 ml/min
  • Paziente che ha subito un trapianto di rene e ha ricevuto dosi variabili di terapia immunosoppressiva e/o presenta segni di rigetto nell'ultimo anno
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Contraccezione ormonale
  • Incinta o in allattamento
  • Presentarsi con una malattia incontrollata (diversa da ADPKD/ADPLD)
  • Previsto per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico al fegato durante la partecipazione allo studio
  • Previsto per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico del RENE durante la partecipazione allo studio (solo pazienti con ADPKD)
  • Pazienti con allergie note alla somatostatina o ai suoi analoghi o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Pazienti che hanno ricevuto analoghi della somatostatina nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sintomatici con malattia del fegato policistico (PCLD).
Droga: Lanreotide Autogel 90 mg e 120 mg
somministrazione di lanreotide sc ogni 4 settimane (28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume totale del fegato dopo 6 mesi di trattamento misurata mediante TAC.
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del volume totale del fegato dopo 6 mesi misurata mediante TAC.
6 mesi
Riduzione del volume totale del fegato dopo 12 mesi di trattamento mediante TAC
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del volume totale del fegato dopo 12 mesi di trattamento mediante TAC
12 mesi
Riduzione del volume totale del fegato dopo 18 mesi di trattamento mediante TAC
Lasso di tempo: 18 mesi
Riduzione del volume totale del fegato dopo 18 mesi di trattamento mediante TAC
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei volumi epatici e renali totali e dei volumi delle cisti al basale.
Lasso di tempo: Linea di base

Riduzione del volume totale del fegato Riduzione del volume delle cisti epatiche Ulteriore riduzione del volume totale del fegato nel gruppo non responder. Riduzione aggiuntiva del volume delle cisti epatiche nel gruppo non responder.

% di pazienti con riduzione del fegato > 100 ml nel gruppo non responder. Riduzione del volume renale totale (solo pazienti ADPKD) dopo 6 mesi, 1 anno e 18 mesi
Linea di base
Misurazione dei volumi epatici e renali totali e dei volumi delle cisti dopo 6 mesi di trattamento mediante TAC
Lasso di tempo: 6 mesi

Riduzione del volume totale del fegato Riduzione del volume delle cisti epatiche Ulteriore riduzione del volume totale del fegato nel gruppo non responder. Riduzione aggiuntiva del volume delle cisti epatiche nel gruppo non responder.

% di pazienti con riduzione del fegato > 100 ml nel gruppo non responder. Riduzione del volume renale totale (solo pazienti ADPKD) dopo 6 mesi, 1 anno e 18 mesi
6 mesi
Misurazione del volume totale del fegato e dei reni e del volume della cisti dopo 12 mesi di trattamento mediante TAC.
Lasso di tempo: 12 mesi

Riduzione del volume totale del fegato Riduzione del volume delle cisti epatiche Ulteriore riduzione del volume totale del fegato nel gruppo non responder. Riduzione aggiuntiva del volume delle cisti epatiche nel gruppo non responder.

% di pazienti con riduzione del fegato > 100 ml nel gruppo non responder. Riduzione del volume renale totale (solo pazienti ADPKD) dopo 6 mesi, 1 anno e 18 mesi
12 mesi
Misurazione dei volumi epatici e renali totali e dei volumi delle cisti dopo 18 mesi di trattamento mediante TAC
Lasso di tempo: 18 mesi

Riduzione del volume totale del fegato Riduzione del volume delle cisti epatiche Ulteriore riduzione del volume totale del fegato nel gruppo non responder. Riduzione aggiuntiva del volume delle cisti epatiche nel gruppo non responder.

% di pazienti con riduzione del fegato > 100 ml nel gruppo non responder. Riduzione del volume renale totale (solo pazienti ADPKD) dopo 6 mesi, 1 anno e 18 mesi
18 mesi
Valutazione della qualità della vita al basale
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione della qualità della vita al basale
linea di base
Valutazione della qualità della vita dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità della vita dopo 6 mesi di trattamento
6 mesi
Valutazione della qualità della vita dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità della vita dopo 12 mesi di trattamento
12 mesi
Valutazione della qualità della vita dopo 18 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della qualità della vita dopo 18 mesi di trattamento
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-024604-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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